Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek ketaminy i najlepsze leczenie bólu w leczeniu pacjentów z rakiem z bólem neuropatycznym

12 maja 2011 zaktualizowane przez: University of Glasgow

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba ketaminy w porównaniu z placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem bólu w bólu neuropatycznym u pacjentów z chorobą nowotworową

UZASADNIENIE: Chlorowodorek ketaminy może zmniejszać ból neuropatyczny u pacjentów z chorobą nowotworową. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek ketaminy podawany razem z najlepszymi lekami przeciwbólowymi jest skuteczniejszy niż placebo podawane razem z najlepszymi lekami przeciwbólowymi w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z chorobą nowotworową.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie chlorowodorku ketaminy podawanego razem z najlepszym sposobem leczenia bólu, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z podawaniem placebo razem z najlepszym sposobem leczenia bólu w leczeniu pacjentów z rakiem z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy chlorowodorek ketaminy podawany jako dodatek do najlepszego standardowego leczenia bólu poprawia złośliwy ból neuropatyczny w porównaniu z samym najlepszym standardowym leczeniem bólu u pacjentów z chorobą nowotworową.

Wtórny

  • Porównanie początkowych korzyści z leczenia (w 4. dniu okresu oceny wynoszącego 16 dni) przy użyciu składnika sensorycznego Skróconego Kwestionariusza McGilla.
  • Porównanie różnicy w ogólnym bólu pomiędzy badanymi ramionami w oparciu o wizualno-analogową ocenę natężenia bólu (VAS).
  • Porównanie różnic w bólu neuropatycznym między grupami badania w oparciu o skalę bólu Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS).
  • Aby ocenić najgorszy wynik bólu (wskaźnik miejsca neuropatycznego) między dwoma ramionami.
  • Aby porównać cierpienie pacjenta między dwoma ramionami na podstawie termometru dystresu NCCN.
  • Ocena skutków ubocznych i tolerancji badanego leku.
  • Ocena wpływu interwencji na wyniki jakości życia (na podstawie termometru Euroqol), lęku i depresji (na podstawie HADS) oraz zapotrzebowania na opioidy.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Etap 1 (Okres docierania): dawki opioidów są optymalizowane, zgodnie z określonym schematem, maksymalnie przez 10 dni, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymują zoptymalizowany i stabilny schemat leczenia* przed randomizacją. Po okresie wstępnym pacjenci przechodzą ponowną ocenę. Pacjenci, u których nastąpiła poprawa w ocenie bólu (tj. < 4/10 w skali wizualno-analogowej w ciągu ostatnich 24 godzin lub < 5 w skali sensorycznej McGill) są wyłączani z badania. Pacjenci, których wyniki nie uległy poprawie, przechodzą do Etapu 2 badania.

UWAGA: *Stabilny schemat definiuje się jako tę samą dawkę o kontrolowanym uwalnianiu i nie więcej zmian niż 2 przebijające dawki opioidu ponad normę dla tego pacjenta przez okres 48 godzin.

  • Etap 2 (okres dostosowywania dawki): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek ketaminy 4 razy dziennie. Dawki są miareczkowane do momentu osiągnięcia efektu przeciwbólowego lub wystąpienia pojedynczych działań niepożądanych, przez okres do 14 dni.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo 4 razy dziennie. Dawki są miareczkowane do momentu osiągnięcia efektu przeciwbólowego lub wystąpienia pojedynczych działań niepożądanych, przez okres do 14 dni.
  • Etap 3 (Okres oceny): Pacjenci otrzymują badany lek (tj. chlorowodorek ketaminy lub placebo) w ustalonej optymalnej dawce (osiągniętej w okresie dostosowywania dawki) przez 16 dni.

Pacjenci mogą otrzymywać przełomowe opioidy w dowolnym momencie podczas badania.

Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i oceny bólu. Niektórzy pacjenci mogą okresowo pobierać próbki krwi do badań farmakogenomicznych w późniejszym terminie.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Rekrutacyjny
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak potwierdzony histologicznie
  • Indeks bólu neuropatycznego ≥ 4 na 0-10 (zgodnie z definicją Leeds Assessment of Neuropathic Objawy i objawy podmiotowe i przedmiotowe), który jest związany z chorobą nowotworową lub wynika z leczenia otrzymanego z powodu tego nowotworu
  • Wynik skali sensorycznej McGill > 5
  • Otrzymał próbę adiuwantowego środka przeciwbólowego (gabapentyny lub amitryptyliny lub obu)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Brak napadów w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie ma aktywnych halucynacji
  • Brak choroby naczyniowo-mózgowej (udar)
  • Brak zaburzeń psychotycznych i zaburzeń poznawczych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej i braku jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii, które mogą wpływać na ból neuropatyczny
  • Brak zmian w leczeniu przeciwnowotworowym w okresie badania, które mogą zmienić ból w trakcie badania
  • Brak równoczesnych leków antyarytmicznych klasy I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Początkowa korzyść z leczenia (w 4. dniu 16-dniowego okresu oceny) przy użyciu komponentu sensorycznego Skróconego Kwestionariusza McGilla
Różnica w ogólnym bólu między badanymi ramionami na podstawie wyniku wizualno-analogowego
Różnica w bólu neuropatycznym między grupami badania na podstawie skali bólu Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS)
Najgorszy wynik bólu (wskaźnik miejsca neuropatycznego) w ciągu ostatnich 24 godzin (między dwoma ramionami) na początku badania, a następnie w okresie oceny badania
Stres pacjenta między dwoma ramionami na podstawie termometru dystresu NCCN
Skutki uboczne i tolerancja badanego leku
Wpływ interwencji na wyniki jakości życia (na podstawie termometru Euroqol), lęku i depresji (na podstawie skali HAD) oraz zapotrzebowanie na opioidy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Główny śledczy: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000696704
  • CRUK-KPS-2008-01
  • EU-21012
  • EUDRACT-2007-002080-27
  • ISRCTN-49116945

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj