Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин гидрохлорид и лучшее обезболивание при лечении онкологических больных с нейропатической болью

12 мая 2011 г. обновлено: University of Glasgow

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование кетамина по сравнению с плацебо в сочетании с лучшим обезболиванием при нейропатической боли у онкологических больных

ОБОСНОВАНИЕ: гидрохлорид кетамина может уменьшать невропатическую боль у больных раком. Пока неизвестно, является ли гидрохлорид кетамина, назначаемый вместе с лучшим обезболиванием, более эффективным, чем плацебо, назначаемый вместе с лучшим обезболиванием при лечении невропатической боли у онкологических больных.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается применение кетамина гидрохлорида в сочетании с лучшим обезболиванием, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с назначением плацебо вместе с лучшим обезболиванием при лечении онкологических больных с нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить, улучшает ли применение кетамина гидрохлорида в дополнение к наилучшему стандартному обезболиванию злокачественную невропатическую боль по сравнению с лучшим стандартным обезболиванием только у пациентов с раком.

Среднее

Сравнить первоначальный эффект от лечения (на 4-й день 16-дневного периода оценки) с использованием сенсорного компонента краткого вопросника Макгилла.
Сравнить разницу в общей боли между исследуемыми группами на основе визуально-аналоговой оценки интенсивности боли (ВАШ).
Сравнить разницу в невропатической боли между исследуемыми группами на основе шкалы боли Лидса для оценки невропатических симптомов и признаков (LANSS).
Для оценки наибольшей оценки боли (индекс невропатического очага) между двумя руками.
Сравнить дистресс пациента между двумя руками на основе термометра дистресса NCCN.
Оценить побочные эффекты и переносимость исследуемого препарата.
Оценить влияние вмешательства на показатели качества жизни (на основе термометра Euroqol), тревоги и депрессии (на основе HADS) и потребности в опиоидах.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Этап 1 (вводный период): оптимизируются дозы опиоидов в соответствии с установленным графиком на срок до 10 дней, чтобы убедиться, что все пациенты находятся на оптимизированном и стабильном режиме* до рандомизации. После вводного периода пациенты проходят повторное обследование. Пациенты, у которых улучшились показатели боли (т. е. < 4/10 по визуально-аналоговой оценке за последние 24 часа или < 5 баллов по сенсорной шкале Макгилла), исключаются из исследования. Пациенты, чьи баллы не улучшились, переходят на 2-й этап исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Стабильный режим определяется как та же доза с контролируемым высвобождением и не более чем на 2 прорывные дозы опиоидов сверх нормы для данного пациента в течение 48 часов.

Стадия 2 (период титрования): пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают гидрохлорид кетамина перорально 4 раза в день. Дозы титруют до тех пор, пока не будет достигнуто обезболивание или не появятся отдельные побочные эффекты, на срок до 14 дней.
- Группа II: пациенты получают перорально плацебо 4 раза в день. Дозы титруют до тех пор, пока не будет достигнуто обезболивание или не появятся отдельные побочные эффекты, на срок до 14 дней.
Этап 3 (период оценки): пациенты получают пробный препарат (например, гидрохлорид кетамина или плацебо) в фиксированной оптимальной дозе (достигнутой в течение периода титрования) в течение 16 дней.

Пациентам разрешается получать прорывные опиоиды в любое время в течение исследования.

Пациенты периодически заполняют анкеты для оценки качества жизни и боли. Некоторые пациенты могут периодически сдавать образцы крови для фармакогеномных исследований в более поздние сроки.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - London, England, Соединенное Королевство, SW3 6NP
    - Рекрутинг
    - Royal Brompton Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-207-886-6011
      
      Электронная почта: c.urch@ucl.ac.uk
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XR
    - Рекрутинг
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-131-777-3520
      
      Электронная почта: marie.fallon@ed.ac.uk
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Рекрутинг
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 44-141-301-7033
      
      Электронная почта: john.welsh@ggc.scot.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный рак
Индекс невропатической боли ≥ 4 по шкале от 0 до 10 (согласно оценке Leeds Assessment of Neuropathic Symphony and Signs), которая связана с основным злокачественным новообразованием или является результатом лечения, полученного по поводу этого злокачественного новообразования.
Оценка по сенсорной шкале Макгилла > 5
Получил испытание адъювантного анальгетика (габапентин или амитриптилин или оба)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Способен соблюдать процедуры обучения
Диастолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт. ст. при скрининге
Отсутствие приступов за последние 2 года
Не активные галлюцинации
Отсутствие цереброваскулярных заболеваний (инсультов)
Отсутствие психотических расстройств или когнитивных нарушений

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Не менее 6 недель после предшествующей и отсутствие сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии, которые могут повлиять на невропатическую боль
Никаких изменений в противоопухолевой терапии в течение периода исследования, которые могут изменить боль в ходе исследования.
Отсутствие одновременных антиаритмических препаратов класса I

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до неудачи лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Первоначальная польза от лечения (на 4-й день 16-дневного периода оценки) с использованием сенсорного компонента краткого вопросника Макгилла.
Разница в общей боли между исследуемыми группами на основе визуально-аналоговой оценки
Различия в невропатической боли между исследуемыми группами на основе шкалы боли Лидса для оценки невропатических симптомов и признаков (LANSS)
Наихудшая оценка боли (индекс невропатического очага) за предыдущие 24 часа (между двумя руками) на исходном уровне исследования, а затем в течение периода оценки исследования.
Стресс пациента между двумя руками на основе термометра дистресса NCCN
Побочные эффекты и переносимость исследуемого препарата
Влияние вмешательства на показатели качества жизни (на основе термометра Euroqol), тревогу и депрессию (на основе шкалы HAD) и потребность в опиоидах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Следователи

Главный следователь: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Главный следователь: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества