Chlorhydrate de kétamine et meilleure gestion de la douleur dans le traitement des patients cancéreux souffrant de douleur neuropathique

OBJECTIFS:

Primaire

• Déterminer si le chlorhydrate de kétamine administré en plus du meilleur traitement standard de la douleur améliore la douleur neuropathique maligne par rapport au meilleur traitement standard de la douleur seul chez les patients atteints de cancer.

Secondaire

• Comparer les avantages du traitement initial (au jour 4 de la période d'évaluation de 16 jours) à l'aide de la composante sensorielle du questionnaire court de McGill.
• Comparer la différence de douleur globale entre les bras de l'étude sur la base du score visuel-analogique d'intensité de la douleur (EVA).
• Comparer la différence de douleur neuropathique entre les bras de l'étude sur la base de l'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
• Évaluer le pire score de douleur (site neuropathique index) entre les deux bras.
• Pour comparer la détresse du patient entre les deux bras sur la base du thermomètre de détresse du NCCN.
• Évaluer les effets secondaires et la tolérabilité du médicament d'essai.
• Évaluer l'effet de l'intervention sur les scores de qualité de vie (basés sur le thermomètre Euroqol), l'anxiété et la dépression (basés sur l'HADS) et les besoins en opioïdes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

• Étape 1 (période de rodage) : les doses d'opioïdes sont optimisées, selon un calendrier défini, jusqu'à un maximum de 10 jours pour s'assurer que tous les patients suivent un régime optimisé et stable* avant la randomisation. Après la période de rodage, les patients subissent une réévaluation. Les patients dont les scores de douleur se sont améliorés (c'est-à-dire < 4/10 sur le score visuel-analogique au cours des dernières 24 heures ou < 5 sur le score de l'échelle sensorielle de McGill) sont retirés de l'étude. Les patients dont les scores ne se sont pas améliorés passent à l'étape 2 de l'étude.

REMARQUE : *Un régime stable est défini comme la même dose de libération contrôlée et pas plus de variation de 2 doses d'opioïdes percées par rapport à la normale pour ce patient pendant une période de 48 heures.

• Étape 2 (période de titration) : les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de kétamine par voie orale 4 fois par jour. Les doses sont titrées jusqu'à ce que l'analgésie soit obtenue ou que des effets secondaires individuels apparaissent, jusqu'à 14 jours.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral 4 fois par jour. Les doses sont titrées jusqu'à ce que l'analgésie soit obtenue ou que des effets secondaires individuels apparaissent, jusqu'à 14 jours.
• Étape 3 (période d'évaluation) : les patients reçoivent le médicament d'essai (c'est-à-dire le chlorhydrate de kétamine ou le placebo) à la dose optimale fixée (atteinte pendant la période de titration) pendant 16 jours.

Les patients sont autorisés à recevoir des opioïdes révolutionnaires à tout moment pendant l'étude.

Les patients remplissent périodiquement des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie et de la douleur. Certains patients peuvent subir périodiquement des prélèvements sanguins pour des études pharmacogénomiques à une date ultérieure.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK.