Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin-hidroklorid és a legjobb fájdalomcsillapítás a rákos betegek kezelésében neuropátiás fájdalomban

2011. május 12. frissítette: University of Glasgow

Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött kísérlet a ketamin kontra placebóval a rákos betegek neuropátiás fájdalmának legjobb fájdalomcsillapításával összefüggésben

INDOKOLÁS: A ketamin-hidroklorid csökkentheti a neuropátiás fájdalmat rákos betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a legjobb fájdalomcsillapítással együtt adott ketamin-hidroklorid hatékonyabb-e, mint a placebó a legjobb fájdalomcsillapítással együtt adott daganatos betegek neuropátiás fájdalmának kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a ketamin-hidrokloridot a legjobb fájdalomcsillapítással együtt adva vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól a placebóhoz képest a legjobb fájdalomcsillapítással a neuropátiás fájdalomban szenvedő rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak megállapítása, hogy a legjobb standard fájdalomcsillapítás mellett adott ketamin-hidroklorid javítja-e a rosszindulatú neuropátiás fájdalmat a legjobb standard fájdalomcsillapításhoz képest a rákos betegeknél.

Másodlagos

  • A kezdeti kezelési előnyök összehasonlítása (a 16 napos értékelési időszak 4. napján) a McGill rövid formájú kérdőív szenzoros komponensével.
  • Összehasonlítani az általános fájdalom különbségét a vizsgálati karok között a fájdalomintenzitás vizuális analóg pontszáma (VAS) alapján.
  • A neuropátiás fájdalom különbségeinek összehasonlítása a vizsgálati karok között a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) fájdalomskála alapján.
  • A legrosszabb fájdalompontszám (index neuropátiás hely) értékelése a két kar között.
  • A betegek szorongásának összehasonlítása a két kar között NCCN Distress Thermometer alapján.
  • A kísérleti gyógyszer mellékhatásainak és tolerálhatóságának felmérése.
  • Felmérni a beavatkozás hatását az életminőségi pontszámokra (Euroqol hőmérő alapján), a szorongásra és a depresszióra (HADS alapján), valamint az opioidszükségletre.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • 1. szakasz (bejáratási periódus): Az opioid dózisokat egy meghatározott ütemezés szerint optimalizálják, legfeljebb 10 napig annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg optimalizált és stabil adagolási rendet* alkalmazzon a randomizálás előtt. A befutási időszakot követően a betegek újraértékelésen esnek át. Azokat a betegeket, akiknél javult a fájdalompontszám (azaz < 4/10 a vizuális-analóg pontszámon az elmúlt 24 órában vagy < 5 McGill szenzoros skála pontszám), kivonják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknek pontszámai nem javultak, a vizsgálat 2. szakaszába lépnek tovább.

MEGJEGYZÉS: *A stabil adagolási rend ugyanazt a szabályozott hatóanyag-leadású dózist jelenti, és legfeljebb 2 áttöréses opioiddózist jelent az adott beteg normálértékéhez képest 48 órán keresztül.

  • 2. stádium (titrálási periódus): A betegeket randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.

    • I. kar: A betegek naponta négyszer kapnak orális ketamin-hidrokloridot. Az adagokat a fájdalomcsillapítás eléréséig vagy az egyéni mellékhatások megjelenéséig titrálják, legfeljebb 14 napig.
    • II. kar: A betegek naponta négyszer kapnak orális placebót. Az adagokat a fájdalomcsillapítás eléréséig vagy az egyéni mellékhatások megjelenéséig titrálják, legfeljebb 14 napig.
  • 3. szakasz (értékelési időszak): A betegek 16 napig kapják a próbagyógyszert (azaz ketamin-hidrokloridot vagy placebót) a rögzített optimális dózisban (a titrálási periódus alatt elért).

A betegek a vizsgálat során bármikor kaphatnak áttörést jelentő opioidokat.

A betegek rendszeres időközönként töltenek ki életminőség- és fájdalomfelmérő kérdőíveket. Egyes betegeknél időnként vérmintát vesznek farmakogenomikai vizsgálatok céljából, egy későbbi időpontban.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Royal Brompton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XR
        • Toborzás
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt rák
  • A neuropátiás fájdalom indexe ≥ 4 0-10 között (a Leeds-féle neuropátiás tünetek és jelek értékelése szerint), amely mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódik, vagy az e rosszindulatú daganat kezelésére kapott kezelés eredménye
  • McGill szenzoros skála pontszám > 5
  • Kipróbáltak egy adjuváns fájdalomcsillapítót (gabapentin vagy amitriptilin vagy mindkettő)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam ≥ 2 hónap
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat
  • A diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm a szűréskor
  • Az elmúlt 2 évben nem volt roham
  • Nem aktívan hallucinál
  • Nincs agyi érbetegség (stroke)
  • Nincs pszichotikus rendellenesség vagy kognitív károsodás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 6 hét az előző és nem egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia óta, amely valószínűleg befolyásolja a neuropátiás fájdalmat
  • A vizsgálat időtartama alatt a tumorölő kezelésben nem történt változás, amely valószínűleg megváltoztatná a fájdalmat a vizsgálat során
  • Nincsenek egyidejűleg I. osztályú antiaritmiás szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelés sikertelenségének ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kezdeti kezelési előny (a 16 napos értékelési időszak 4. napján) a McGill rövidített kérdőív szenzoros komponensének használatával
Az általános fájdalom különbsége a vizsgálati karok között a vizuális-analóg pontszám alapján
A neuropátiás fájdalom különbsége a vizsgálati karok között a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) fájdalomskála alapján
Legrosszabb fájdalompontszám (neuropátiás hely indexe) az előző 24 órában (a két kar között) a vizsgálat kezdetén, majd a vizsgálat értékelési időszakában
A beteg szorongása a két kar között az NCCN Distress Thermometer alapján
A próbagyógyszer mellékhatásai és tolerálhatósága
A beavatkozás hatása az életminőségi pontszámokra (Euroqol hőmérő alapján), a szorongásra és a depresszióra (HAD skála alapján), valamint az opioidszükségletre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Kutatásvezető: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000696704
  • CRUK-KPS-2008-01
  • EU-21012
  • EUDRACT-2007-002080-27
  • ISRCTN-49116945

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel