Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminhydroklorid og beste smertebehandling ved behandling av kreftpasienter med nevropatisk smerte

12. mai 2011 oppdatert av: University of Glasgow

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie av ketamin versus placebo i forbindelse med beste smertebehandling ved nevropatiske smerter hos kreftpasienter

BAKGRUNN: Ketaminhydroklorid kan redusere nevropatiske smerter hos pasienter med kreft. Det er foreløpig ikke kjent om ketaminhydroklorid gitt sammen med den beste smertebehandlingen er mer effektiv enn en placebo gitt sammen med den beste smertebehandlingen ved behandling av nevropatiske smerter hos pasienter med kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer ketaminhydroklorid gitt sammen med den beste smertebehandlingen for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi placebo sammen med den beste smertebehandlingen ved behandling av kreftpasienter med nevropatiske smerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Kreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å bestemme om ketaminhydroklorid gitt i tillegg til beste standard smertebehandling forbedrer ondartet nevropatisk smerte sammenlignet med beste standard smertebehandling alene hos pasienter med kreft.

Sekundær

For å sammenligne innledende behandlingsfordeler (på dag 4 i vurderingsperioden på 16 dager) ved å bruke den sensoriske komponenten i McGill Short-Form Questionnaire.
For å sammenligne forskjellen i generell smerte mellom studiearmene basert på smerteintensiteten visuell-analog score (VAS).
For å sammenligne forskjellen i nevropatisk smerte mellom studiearmene basert på Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala.
For å vurdere verste smertescore (indeks nevropatisk sted) mellom de to armene.
For å sammenligne pasientens nød mellom de to armene basert på NCCN nødtermometer.
For å vurdere bivirkninger og tolerabilitet av utprøvde legemidler.
For å vurdere effekten av intervensjon på livskvalitetsscore (basert på Euroqol-termometer), angst og depresjon (basert på HADS) og opioidbehov.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Trinn 1 (innkjøringsperiode): Opioiddoser er optimalisert, under en definert tidsplan, i opptil maksimalt 10 dager for å sikre at alle pasienter er på et optimalisert og stabilt regime* før randomisering. Etter innkjøringsperioden gjennomgår pasientene revurdering. Pasienter som har forbedret smerteskåre (dvs. < 4/10 på den visuelt-analoge skåren i løpet av de siste 24 timene eller < 5 McGill Sensory Scale Score) tas ut av studien. Pasienter hvis poengsum ikke har blitt bedre, fortsetter til trinn 2 av studien.

MERK: *Stabilt regime er definert som samme dose med kontrollert frigjøring og ikke mer variasjon enn 2 gjennombruddsdoser for opioid over det normale for den pasienten i en periode på 48 timer.

Trinn 2 (titreringsperiode): Pasientene randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oralt ketaminhydroklorid 4 ganger daglig. Doser titreres til når smertestillende er oppnådd eller individuelle bivirkninger vises, i opptil 14 dager.
- Arm II: Pasienter får oral placebo 4 ganger daglig. Doser titreres til når smertestillende er oppnådd eller individuelle bivirkninger vises, i opptil 14 dager.
Trinn 3 (vurderingsperiode): Pasienter får prøvemedisinen (dvs. ketaminhydroklorid eller placebo) i den faste, optimale dosen (oppnådd under titreringsperioden) i 16 dager.

Pasienter har lov til å motta banebrytende opioider når som helst i løpet av studien.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer om livskvalitet og smertevurdering med jevne mellomrom. Noen pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking med jevne mellomrom for farmakogenomiske studier på et senere tidspunkt.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- England
  - London, England, Storbritannia, SW3 6NP
    - Rekruttering
    - Royal Brompton Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-207-886-6011
      
      E-post: c.urch@ucl.ac.uk
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XR
    - Rekruttering
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-131-777-3520
      
      E-post: marie.fallon@ed.ac.uk
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
    - Rekruttering
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-141-301-7033
      
      E-post: john.welsh@ggc.scot.nhs.uk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet kreft
Indeks nevropatisk smerte ≥ 4 på 0-10 (som definert av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) som er relatert til underliggende malignitet eller som følge av behandling mottatt for denne maligniteten
McGill Sensory Scale Score > 5
Fikk en utprøving av et adjuvant smertestillende middel (gabapentin eller amitriptylin eller begge deler)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Forventet levealder ≥ 2 måneder
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Kunne følge studieprosedyrer
Diastolisk blodtrykk ≤ 100 mm Hg ved screening
Ingen anfall de siste 2 årene
Hallusinerer ikke aktivt
Ingen cerebrovaskulær sykdom (slag)
Ingen psykotiske lidelser eller kognitiv svikt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 6 uker siden tidligere og ingen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling som sannsynligvis vil påvirke nevropatisk smerte
Ingen endring i tumordrepende behandling i løpet av studien som sannsynligvis vil endre smerte i løpet av studien
Ingen samtidige klasse I antiarytmika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Innledende behandlingsfordel (på dag 4 i vurderingsperioden på 16 dager) ved bruk av den sensoriske komponenten i McGill Short-Form Questionnaire
Forskjell i generell smerte mellom studiearmene basert på den visuell-analoge poengsummen
Forskjellen i nevropatisk smerte mellom studiearmene basert på Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskala
Verste smertescore (indeks nevropatisk sted) i løpet av de foregående 24 timene (mellom de to armene) ved studiens baseline og deretter under studiens vurderingsperiode
Pasientens nød mellom de to armene basert på NCCN Distress Thermometer
Bivirkninger og tolerabilitet av prøvemedisin
Effekt av intervensjonen på livskvalitetsskår (basert på Euroqol-termometer), angst og depresjon (basert på HAD-skala) og opioidbehov

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Hovedetterforsker: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene