Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinihydrokloridi ja paras kivunhoito neuropaattista kipua sairastavien syöpäpotilaiden hoidossa

torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: University of Glasgow

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe ketamiinista plaseboa vastaan ​​yhdessä parhaan kivunhallinnan kanssa neuropaattisen kivun hoidossa syöpäpotilailla

PERUSTELUT: Ketamiinihydrokloridi voi vähentää neuropaattista kipua syöpäpotilailla. Vielä ei tiedetä, onko ketamiinihydrokloridi yhdessä parhaan kivunhoidon kanssa tehokkaampaa kuin lumelääke yhdessä parhaan kivunhoidon kanssa hoidettaessa neuropaattista kipua syöpäpotilailla.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ketamiinihydrokloridia annettuna yhdessä parhaan kivunhallinnan kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna lumelääkkeeseen ja parhaaseen kivunhallintaan neuropaattista kipua sairastavien syöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, parantaako ketamiinihydrokloridi, joka annetaan parhaan tavanomaisen kivunhallinnan lisäksi, pahanlaatuista neuropaattista kipua verrattuna parhaaseen tavanomaiseen kivunhallintaan syöpäpotilailla.

Toissijainen

  • Alkuhoidon hyötyjen vertailu (16 päivän arviointijakson 4. päivänä) käyttämällä McGill Short-Form -kyselyn aistinvaraista komponenttia.
  • Vertaamaan eroja kokonaiskivussa tutkimushaarojen välillä kivun voimakkuuden visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) perusteella.
  • Vertaa neuropaattisen kivun eroja tutkimusryhmien välillä Leedsin neuropaattisten oireiden ja oireiden arvioinnin (LANSS) kipuasteikon perusteella.
  • Arvioimaan pahimman kipupisteen (neuropaattisen kohdan indeksi) kahden haaran välillä.
  • Potilaan kärsimyksen vertaaminen kahden käsivarren välillä NCCN Distress Thermometerin perusteella.
  • Arvioida koelääkkeen sivuvaikutuksia ja siedettävyyttä.
  • Arvioida interventioiden vaikutusta elämänlaatupisteisiin (perustuu Euroqol-lämpömittariin), ahdistukseen ja masennukseen (HADS:n perusteella) ja opioiditarpeisiin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Vaihe 1 (sisääntulojakso): Opioidien annokset optimoidaan määritellyn aikataulun mukaisesti enintään 10 päiväksi, jotta varmistetaan, että kaikki potilaat ovat optimoidussa ja vakaassa hoito-ohjelmassa* ennen satunnaistamista. Aloitusjakson jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen. Potilaat, joilla on parantuneet kipupisteet (eli < 4/10 visuaalisen analogisen pistemäärän perusteella viimeisen 24 tunnin aikana tai < 5 McGill Sensory Scale Score -pisteet), poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joiden pisteet eivät ole parantuneet, jatkavat tutkimuksen vaiheeseen 2.

HUOMAA: *Stabiili hoito-ohjelma määritellään samaksi kontrolloidusti vapautuvaksi annokseksi eikä enempää kuin 2 opioidiläpäisyannosta potilaan normaaliin verrattuna 48 tunnin ajan.

  • Vaihe 2 (titrausjakso): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta ketamiinihydrokloridia 4 kertaa päivässä. Annoksia titrataan, kunnes analgesia saavutetaan tai yksittäisiä sivuvaikutuksia ilmenee, enintään 14 päivän ajan.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 4 kertaa päivässä. Annoksia titrataan, kunnes analgesia saavutetaan tai yksittäisiä sivuvaikutuksia ilmenee, enintään 14 päivän ajan.
  • Vaihe 3 (arviointijakso): Potilaat saavat koelääkkeen (eli ketamiinihydrokloridin tai lumelääkkeen) kiinteällä optimiannoksella (saavutetaan titrausjakson aikana) 16 päivän ajan.

Potilaat voivat saada läpimurtoopioideja milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Potilaat täyttävät ajoittain elämänlaatu- ja kivunarviointilomakkeet. Joillekin potilaille voidaan tehdä verinäytteenotto määräajoin farmakogenomiikkatutkimuksia varten myöhemmin.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Rekrytointi
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu syöpä
  • Indeksi neuropaattinen kipu ≥ 4 0-10 (määritelty Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnissa), joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin tai johtuu tämän pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
  • McGill Sensory Scale Score > 5
  • Sai kokeilun adjuvanttikipulääkettä (gabapentiini tai amitriptyliini tai molemmat)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Diastolinen verenpaine ≤ 100 mmHg seulonnassa
  • Ei kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ei aktiivisesti hallusinoita
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä (halvauksia)
  • Ei psykoottisia häiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta, joka todennäköisesti vaikuttaa neuropaattiseen kipuun
  • Ei muutoksia kasvaimia tappavassa hoidossa tutkimuksen aikana, mikä todennäköisesti muuttaa kipua tutkimuksen aikana
  • Ei samanaikaisia ​​luokan I rytmihäiriölääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hoidon epäonnistumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon aloitushyöty (16 päivän arviointijakson 4. päivänä) käyttämällä McGill Short-Form -kyselyn aistinvaraista komponenttia
Ero kokonaiskivussa tutkimushaarojen välillä visuaalisesti analogisen pistemäärän perusteella
Ero neuropaattisessa kivussa tutkimusryhmien välillä Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) kipuasteikon perusteella
Huonoin kipupistemäärä (neuropaattisen kohdan indeksi) edellisten 24 tunnin aikana (kahden haaran välillä) tutkimuksen lähtötilanteessa ja sitten tutkimuksen arviointijakson aikana
Potilaan ahdistus kahden käsivarren välillä perustuu NCCN Distress Thermometer -mittariin
Koelääkkeen sivuvaikutukset ja siedettävyys
Intervention vaikutus elämänlaatupisteisiin (perustuu Euroqol-lämpömittariin), ahdistukseen ja masennukseen (perustuu HAD-asteikkoon) ja opioiditarpeisiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie T. Fallon, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  • Päätutkija: Barry J.A. Laird, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000696704
  • CRUK-KPS-2008-01
  • EU-21012
  • EUDRACT-2007-002080-27
  • ISRCTN-49116945

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa