Coreg および HSR の更新された分析
2015年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline
Coreg IR および Coreg CR と過敏反応との関連に関するネストされた症例対照研究: アナフィラキシー反応/血管浮腫更新分析
カルベジロール（即時放出製剤、以下、カルベジロールと呼ぶ）からカルベジロール持続放出に切り替えた患者の間で、過敏症反応に関する一連の報告が、カルベジロール持続放出の最初の発売後の期間に受け取られました。
この観察のフォローアップとして、両方の薬剤の製品ラベルが更新され、その後、カルベジロール徐放性をカルベジロールと個別に比較して使用した患者における重篤な過敏症反応、すなわちアナフィラキシー反応および/または血管性浮腫のリスクを調べるために、ネストされた症例対照研究が実施されました。他の長時間作用型ベータ (β) 遮断薬と比較して。
この提案された分析は、同じデータベース LabRx を使用して以前に実施された分析の更新であり、現在はさらに 2 年間のデータが含まれており、より多くのカルベジロール持続放出曝露被験者を提供するはずです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2004 年 10 月 1 日から 2009 年 9 月 30 日までの LabRx データベースから派生。
LabRx データベース (出版物では「i3 InVision Data Mart」と呼ばれています) は、Ingenix Pharmaceutical Services, Inc. によって提供されています。
これは、United Healthcare が管理する対象となる生命の集計された健康保険請求の経験を含む、包括的で匿名化された米国の保険請求データベースです。
これには、医療保険と処方箋保険を含む複合給付構造が存在する保険対象の生活のみが含まれます。
全体として、これは米国の非高齢者で保険に加入している人口を代表していますが、数十万人のマネージド メディケイドおよびメディケア アドバンテージ メンバーに関する情報も含まれています。
これには、2004 年 10 月から 2009 年 9 月までの 3,050 万人を超える患者の入院、外来、薬局の請求、検査結果、登録情報が含まれています。
説明
包含基準:
- データベースで利用可能なフォローアップ期間中のβ遮断薬の少なくとも1つの処方請求。
- ヘルスケアプランに少なくとも 1 か月加入している
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LabRx データベース 2004 年 10 月 1 日から 2009 年 9 月 30 日まで
ケースとコントロールが抽出される研究コホートは、2004 年 10 月 1 日から 2009 年 9 月 30 日までの LabRx データベース内のすべての被験者です。
|
カルベジロール即時放出のすべての用量
カルベジロール持続放出のすべての用量
LA プロプラノロールおよび SA メトプロロールのすべての投与量
すなわち、ラベタロール。
すべての投与量。
カルベジロール即時放出およびカルベジロール持続放出を除く。
短時間作用型非選択的β遮断薬（カルテオロール、レボブノロール、メチプラノロール、ナドロール、ペンブトロール、ピンドロール、ソタロール、チモロール）および短時間作用型β1選択的薬剤（アセブトロール、アテノロール、ベタキソロール、ビソプロロール、ネビボロール）のすべての用量
インデックス日の前の月にβブロッカーなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
過敏反応（アナフィラキシー反応・血管浮腫）
時間枠：2004 年 10 月 1 日から 2009 年 9 月 30 日までの LabRx データベースのユーザー間の過敏反応
|
2004 年 10 月 1 日から 2009 年 9 月 30 日までの LabRx データベースのユーザー間の過敏反応
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114522
- WEUSRTP4862 (その他の識別子：GSK)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。