Coreg 和 HSRs 更新分析
2015年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline
Coreg IR 和 Coreg CR 与超敏反应之间关联的嵌套病例对照研究：过敏反应/血管性水肿更新分析
在卡维地洛缓释剂上市后的最初阶段，收到了一系列关于从卡维地洛（速释制剂，以下简称卡维地洛）转为卡维地洛缓释剂的患者发生超敏反应的报告。
根据这一观察，更新了两种药物的产品标签，随后进行了巢式病例对照研究，以检查使用卡维地洛缓释剂的患者与使用卡维地洛的患者发生严重超敏反应的风险，即过敏反应和/或血管性水肿。与其他长效 β(β) 受体阻滞剂相比。
这项拟议的分析是对之前使用同一数据库 LabRx 进行的分析的更新，现在包含额外 2 年的数据，这应该提供更多卡维地洛延长释放暴露的受试者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2004 年 10 月 1 日到 2009 年 9 月 30 日从 LabRx 数据库中导出。
LabRx 数据库（在出版物中称为“i3 InVision 数据集市”）由 Ingenix Pharmaceutical Services, Inc. 提供。
它是一个全面的、去识别化的美国医疗保健索赔数据库，其中包含由 United Healthcare 管理的承保生命的汇总健康索赔经验。
它仅包含那些存在包括医疗和处方保险在内的综合福利结构的受保人寿。
总的来说，它代表了美国的非老年人、投保人群，但它也包含了数十万名 Managed Medicaid 和 Medicare Advantage 成员的信息。
它包含 2004 年 10 月至 2009 年 9 月期间超过 3050 万人的住院、门诊和药房索赔、化验结果和注册信息。
描述
纳入标准：
- 在数据库中提供的随访时间内至少有一份 β 受体阻滞剂的处方声明。
- 加入医疗保健计划至少一个月
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LabRx数据库2004年10月1日至2009年9月30日
从中抽取病例和对照的研究队列是 2004 年 10 月 1 日至 2009 年 9 月 30 日期间 LabRx 数据库中的所有受试者。
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所有剂量的卡维地洛速释
所有剂量的卡维地洛缓释剂
所有剂量的 LA 普萘洛尔和 SA 美托洛尔
即拉贝洛尔。
所有剂量。
不包括卡维地洛速释剂和卡维地洛缓释剂。
所有剂量的短效非选择性 β 受体阻滞剂（卡替洛尔、左布洛尔、美替洛尔、纳多洛尔、喷布洛尔、吲哚洛尔、索他洛尔、噻吗洛尔）和短效 β1 受体阻滞剂（醋丁洛尔、阿替洛尔、倍他洛尔、比索洛尔、奈必洛尔）
索引日期前一个月内未使用 β 受体阻滞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超敏反应（过敏反应/血管性水肿）
大体时间：2004 年 10 月 1 日至 2009 年 9 月 30 日期间 LabRx 数据库中用户的超敏反应
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2004 年 10 月 1 日至 2009 年 9 月 30 日期间 LabRx 数据库中用户的超敏反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月15日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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