Zaktualizowana analiza Coreg i HSR
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne związku między Coreg IR i Coreg CR a reakcjami nadwrażliwości: reakcja anafilaktyczna/obrzęk naczynioruchowy — zaktualizowana analiza
Grupa zgłoszeń reakcji nadwrażliwości wśród pacjentów, którzy zmienili karwedylol (postać o natychmiastowym uwalnianiu, dalej określana jako karwedylol) na karwedylol o przedłużonym uwalnianiu, otrzymano w początkowym okresie po wprowadzeniu karwedylolu o przedłużonym uwalnianiu.
W następstwie tej obserwacji zaktualizowano etykiety produktów dla obu leków, a następnie przeprowadzono zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne w celu zbadania ryzyka wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości, tj. reakcji anafilaktycznej i (lub) obrzęku naczynioruchowego, wśród pacjentów stosujących karwedylol o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu w porównaniu z innymi długo działającymi beta(β)-blokerami.
Proponowana analiza jest aktualizacją wcześniej przeprowadzonej analizy przy użyciu tej samej bazy danych LabRx, która obecnie zawiera dane z 2 dodatkowych lat, co powinno zapewnić większą liczbę osób narażonych na karwedilol o przedłużonym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane pochodzą z bazy danych LabRx od 1 października 2004 do 30 września 2009.
Baza danych LabRx (określana w publikacjach jako „i3 InVision Data Mart”) jest dostarczana przez firmę Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Jest to kompleksowa baza danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych w USA, pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację, zawierająca zagregowane doświadczenia dotyczące oświadczeń zdrowotnych dotyczące życia objętego ubezpieczeniem, zarządzanego przez United Healthcare.
Obejmuje tylko te życia objęte ubezpieczeniem, dla których istnieje łączna struktura świadczeń obejmująca ubezpieczenie medyczne i na receptę.
Ogólnie rzecz biorąc, jest to reprezentatywna populacja osób starszych, posiadających ubezpieczenie w Stanach Zjednoczonych, ale zawiera również informacje o kilkuset tysiącach członków Managed Medicaid i Medicare Advantage.
Zawiera roszczenia pacjentów szpitalnych, ambulatoryjnych i aptecznych, wyniki badań laboratoryjnych i informacje dotyczące rejestracji ponad 30,5 miliona osób w okresie od października 2004 do września 2009.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna recepta na β-adrenolityk w czasie obserwacji dostępna w bazie danych.
- Co najmniej jeden miesiąc zapisania się do planu opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Baza danych LabRx od 1 października 2004 do 30 września 2009
Kohorta badawcza, z której losowane są przypadki i kontrole, to wszystkie osoby z bazy danych LabRx w okresie od 1 października 2004 r. do 30 września 2009 r.
|
Wszystkie dawki karwedilolu o natychmiastowym uwalnianiu
Wszystkie dawki karwedilolu o przedłużonym uwalnianiu
Wszystkie dawki propranololu LA i metoprololu SA
tj. labetalol.
Wszystkie dawki.
Z wyjątkiem karwedylolu o natychmiastowym uwalnianiu i karwedilolu o przedłużonym uwalnianiu.
Wszystkie dawki krótko działających nieselektywnych β-blokerów (karteolol, lewobunolol, metipranolol, nadolol, penbutolol, pindolol, sotalol, tymolol) i krótko działających β1-selektywnych leków (acebutolol, atenolol, betaksolol, bisoprolol, nebiwolol)
Brak β-adrenolityków w ciągu miesiąca poprzedzającego datę indeksacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna/obrzęk naczynioruchowy)
Ramy czasowe: Reakcje nadwrażliwości wśród użytkowników w bazie LabRx w okresie od 1.10.2004 do 30.09.2009
|
Reakcje nadwrażliwości wśród użytkowników w bazie LabRx w okresie od 1.10.2004 do 30.09.2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
- Środki adrenergiczne
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114522
- WEUSRTP4862 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .