Coreg a HSR-aktualizovaná analýza
14. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vnořená případová-kontrolní studie asociace mezi Coreg IR a Coreg CR a hypersenzitivními reakcemi: Anafylaktická reakce/angioedém-aktualizovaná analýza
Shluk zpráv o reakcích přecitlivělosti u pacientů, kteří přešli z karvedilolu (formulace s okamžitým uvolňováním, dále označovaná jako karvedilol) na karvedilol s prodlouženým uvolňováním, byl obdržen během počátečního období po uvedení karvedilolu s prodlouženým uvolňováním.
V návaznosti na toto pozorování bylo aktualizováno označení produktu pro obě látky a následně byla provedena vnořená případová kontrolní studie, aby se prověřilo riziko závažných hypersenzitivních reakcí, tj. anafylaktické reakce a/nebo angioedému u pacientů, kteří užívali karvedilol s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s karvedilolem a samostatně. ve srovnání s jinými dlouhodobě působícími beta(β)-blokátory.
Tato navrhovaná analýza je aktualizací dříve provedené analýzy využívající stejnou databázi LabRx, která nyní obsahuje údaje za 2 roky navíc, což by mělo poskytnout větší počet subjektů vystavených působení karvedilolu s prodlouženým uvolňováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Odvozeno z databáze LabRx od 1. října 2004 do 30. září 2009.
Databázi LabRx (v publikacích označovanou jako „i3 InVision Data Mart“) poskytuje společnost Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Jedná se o komplexní databázi zdravotních tvrzení bez identifikace v USA, která obsahuje agregované zkušenosti se zdravotními tvrzeními z pokrytých životů spravovaných United Healthcare.
Obsahuje pouze ty pojištěné životy, pro které existuje kombinovaná struktura dávek včetně lékařského krytí a krytí na předpis.
Celkově je reprezentativní pro nestarší populaci, která má pojištění v USA, ale obsahuje také informace o několika stovkách tisíc členů Managed Medicaid a Medicare Advantage.
Obsahuje nároky na hospitalizaci, ambulantní pacienty a lékárny, laboratorní výsledky a informace o zápisech o více než 30,5 milionu životů od října 2004 do září 2009.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V databázi je k dispozici alespoň jedna žádost o předpis na β-blokátor během doby sledování.
- Alespoň jeden měsíc zápisu do plánu zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Databáze LabRx od 1. října 2004 do 30. září 2009
Studijní kohorta, ze které jsou vybrány případy a kontroly, jsou všechny subjekty v databázi LabRx v období od 1. října 2004 do 30. září 2009.
|
Všechny dávky karvedilolu s okamžitým uvolňováním
Všechny dávky karvedilolu s prodlouženým uvolňováním
Všechny dávky LA propranololu a SA metoprololu
tj. labetalol.
Všechny dávky.
S výjimkou karvedilolu s okamžitým uvolňováním a karvedilolu s prodlouženým uvolňováním.
Všechny dávky krátkodobě působících neselektivních β-blokátorů (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) a krátkodobě působících β1-selektivních látek (Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Bisoprolol, Nebivolol)
Žádný β-blokátor během měsíce před datem indexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce/angioedém)
Časové okno: Hypersenzitivní reakce mezi uživateli v databázi LabRx v období od 1. října 2004 do 30. září 2009
|
Hypersenzitivní reakce mezi uživateli v databázi LabRx v období od 1. října 2004 do 30. září 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 114522
- WEUSRTP4862 (Jiný identifikátor: GSK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .