Обновленный анализ Coreg и HSR
14 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Вложенное исследование случай-контроль связи между Coreg IR и Coreg CR и реакциями гиперчувствительности: анафилактическая реакция/обновленный анализ ангионевротического отека
Группа сообщений о реакциях гиперчувствительности среди пациентов, которые перешли с карведилола (препарат с немедленным высвобождением, далее именуемый карведилол) на карведилол пролонгированного действия, была получена в течение начального периода после запуска карведилола пролонгированного высвобождения.
В связи с этим наблюдением маркировка продуктов для обоих препаратов была обновлена, и впоследствии было проведено вложенное исследование случай-контроль для изучения риска серьезных реакций гиперчувствительности, т. е. анафилактических реакций и/или ангионевротического отека, среди пациентов, принимавших карведилол пролонгированного действия, по сравнению с карведилолом и по отдельности. по сравнению с другими бета(β)-адреноблокаторами длительного действия.
Этот предлагаемый анализ является обновлением ранее проведенного анализа с использованием той же базы данных LabRx, которая теперь содержит данные за 2 дополнительных года, что должно обеспечить большее количество субъектов, подвергшихся воздействию карведилола с пролонгированным высвобождением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Только карведилол немедленного высвобождения
- Лекарство: Только пролонгированный высвобождение карведилола
- Лекарство: Бета-блокаторы длительного действия
- Лекарство: Другие α1/β-адреноблокаторы
- Лекарство: Неселективные β-адреноблокаторы короткого действия и β1-селективные препараты короткого действия
- Другой: Нет β-блокатора
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Получено из базы данных LabRx с 1 октября 2004 г. по 30 сентября 2009 г.
База данных LabRx (упоминаемая в публикациях как «i3 InVision Data Mart») предоставляется Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Это всеобъемлющая обезличенная база данных заявлений о медицинском обслуживании в США, которая содержит совокупный опыт заявлений о медицинском страховании застрахованных жизней, управляемых United Healthcare.
Он содержит только те покрываемые жизни, для которых существует комбинированная структура льгот, включая медицинское страхование и страховое покрытие по рецепту.
В целом, он репрезентативен для не пожилого населения США, имеющего страховку, но также содержит информацию о нескольких сотнях тысяч участников Managed Medicaid и Medicare Advantage.
Он содержит заявления о стационарных, амбулаторных и аптечных пациентах, результаты лабораторных исследований и информацию о регистрации более 30,5 миллионов жизней с октября 2004 г. по сентябрь 2009 г.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, одна заявка на назначение β-блокатора в период последующего наблюдения доступна в базе данных.
- Не менее одного месяца участия в плане медицинского обслуживания
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
База данных LabRx с 1 октября 2004 г. по 30 сентября 2009 г.
Когорта исследования, из которой были отобраны случаи и контроли, включает всех субъектов в базе данных LabRx в период с 1 октября 2004 г. по 30 сентября 2009 г.
|
Все дозы карведилола немедленного высвобождения
Все дозы карведилола пролонгированного действия
Все дозы LA пропранолола и SA метопролола
то есть лабеталол.
Все дозировки.
За исключением карведилола с немедленным высвобождением и карведилола с пролонгированным высвобождением.
Все дозы неселективных β-блокаторов короткого действия (картеолол, левобунолол, метипранолол, надолол, пенбутолол, пиндолол, соталол, тимолол) и β1-селективных препаратов короткого действия (ацебутолол, атенолол, бетаксолол, бисопролол, небиволол)
Отсутствие приема β-блокаторов в течение месяца до индексной даты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция/ангионевротический отек)
Временное ограничение: Реакции гиперчувствительности среди пользователей в базе данных LabRx с 1 октября 2004 г. по 30 сентября 2009 г.
|
Реакции гиперчувствительности среди пользователей в базе данных LabRx с 1 октября 2004 г. по 30 сентября 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
- Адренергические агенты
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 114522
- WEUSRTP4862 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .