Análise atualizada de Coreg e HSRs
14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de caso-controle aninhado da associação entre Coreg IR e Coreg CR e reações de hipersensibilidade: reação anafilática/análise atualizada de angioedema
Um conjunto de relatos de reações de hipersensibilidade entre pacientes que mudaram de carvedilol (formulação de liberação imediata, doravante denominada carvedilol) para carvedilol de liberação prolongada foi recebido durante o período inicial pós-lançamento de carvedilol de liberação prolongada.
Em seguimento a esta observação, a rotulagem do produto para ambos os agentes foi atualizada e um estudo de caso-controle aninhado foi subsequentemente conduzido para examinar o risco de reações graves de hipersensibilidade, ou seja, reação anafilática e/ou angioedema entre pacientes que usaram carvedilol de liberação prolongada em comparação com carvedilol e separadamente em comparação com outros bloqueadores beta(β) de ação prolongada.
Esta análise proposta é uma atualização da análise realizada anteriormente usando o mesmo banco de dados, LabRx, agora contendo 2 anos adicionais de dados, o que deve fornecer um número maior de indivíduos expostos a liberação prolongada de carvedilol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Carvedilol de liberação imediata apenas
- Medicamento: Carvedilol de liberação prolongada somente
- Medicamento: Beta-bloqueadores de ação prolongada
- Medicamento: Outros antagonistas α1/β-adrenérgicos
- Medicamento: Beta-bloqueadores não seletivos de curta duração e agentes β1 seletivos de ação curta
- Outro: Sem β-bloqueador
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Derivado do banco de dados LabRx de 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009.
O banco de dados LabRx (referido nas publicações como "i3 InVision Data Mart") é fornecido pela Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
É um banco de dados abrangente e não identificado de reivindicações de saúde dos EUA que contém a experiência agregada de reivindicações de saúde das vidas cobertas gerenciadas pela United Healthcare.
Ele contém apenas as vidas cobertas para as quais existe uma estrutura de benefícios combinada, incluindo cobertura médica e de prescrição.
No geral, é representativo da população não idosa que possui seguro nos EUA, mas também contém informações sobre várias centenas de milhares de membros do Managed Medicaid e do Medicare Advantage.
Ele contém reclamações de pacientes internados, ambulatoriais e farmacêuticos, resultados de laboratório e informações de inscrição em mais de 30,5 milhões de vidas de outubro de 2004 a setembro de 2009.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma solicitação de prescrição de um β-bloqueador durante o tempo de acompanhamento disponível no banco de dados.
- Pelo menos um mês de adesão ao plano de saúde
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Banco de dados LabRx de 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009
A coorte de estudo da qual os casos e controles são retirados são todos os indivíduos no banco de dados LabRx entre 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009.
|
Todas as dosagens de carvedilol de liberação imediata
Todas as dosagens de carvedilol de liberação prolongada
Todas as dosagens de LA propranolol e SA metoprolol
ou seja, labetalol.
Todas as dosagens.
Excluindo o carvedilol de liberação imediata e o carvedilol de liberação prolongada.
Todas as dosagens de β-bloqueadores não seletivos de curta duração (carteolol, levobunolol, metipranolol, nadolol, penbutolol, pindolol, sotalol, timolol) e agentes β1 seletivos de ação curta (acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, nebivolol)
Nenhum β-bloqueador no mês anterior à data do índice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reações de hipersensibilidade (reação anafilática/angioedema)
Prazo: Reações de hipersensibilidade entre usuários do banco de dados LabRx entre 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009
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Reações de hipersensibilidade entre usuários do banco de dados LabRx entre 1º de outubro de 2004 a 30 de setembro de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 114522
- WEUSRTP4862 (Outro identificador: GSK)
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