Coreg og HSRs-opdateret analyse
14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
En indlejret case-control undersøgelse af sammenhængen mellem Coreg IR og Coreg CR og overfølsomhedsreaktioner: Anafylaktisk reaktion/angioødem-opdateret analyse
En klynge af rapporter om overfølsomhedsreaktioner blandt patienter, der skiftede fra carvedilol (formulering med øjeblikkelig frigivelse, herefter omtalt som carvedilol) til carvedilol forlænget frigivelse blev modtaget i løbet af den indledende post-lanceringsperiode med carvedilol forlænget frigivelse.
Som opfølgning på denne observation blev produktmærkningen for begge midler opdateret, og et indlejret case-kontrolstudie blev efterfølgende udført for at undersøge risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, dvs. anafylaktisk reaktion og/eller angioødem blandt patienter, der brugte carvedilol forlænget frigivelse sammenlignet med carvedilol og separat. sammenlignet med andre langtidsvirkende beta(β)-blokkere.
Denne foreslåede analyse er en opdatering til den tidligere udførte analyse ved hjælp af den samme database, LabRx, som nu indeholder yderligere 2 års data, som skulle give et større antal carvedilol-eksponerede personer med forlænget frigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Afledt fra LabRx-databasen fra 1. oktober 2004 til 30. september 2009.
LabRx-databasen (i publikationer omtalt som "i3 InVision Data Mart") leveres af Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Det er en omfattende, afidentificeret amerikansk sundhedsanprisningsdatabase, der indeholder den samlede sundhedsanprisningserfaring fra de dækkede liv, der administreres af United Healthcare.
Den indeholder kun de dækkede liv, for hvilke der findes en kombineret ydelsesstruktur, herunder læge- og receptdækning.
Samlet set er den repræsentativ for den ikke-ældre, forsikringsbærende befolkning i USA, men den indeholder også oplysninger om flere hundrede tusinde Managed Medicaid- og Medicare Advantage-medlemmer.
Den indeholder indlæggelses-, ambulant- og apoteksanprisninger, laboratorieresultater og tilmeldingsoplysninger om over 30,5 millioner liv fra oktober 2004 til september 2009.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én receptpligtig påstand om en β-blokker under opfølgningstiden tilgængelig i databasen.
- Mindst en måneds tilmelding til sundhedsordningen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LabRx-database 1. oktober 2004 til 30. september 2009
Studiekohorten, som cases og kontroller er trukket fra, er alle emner i LabRx-databasen mellem 1. oktober 2004 til 30. september 2009.
|
Alle doser af carvedilol øjeblikkelig frigivelse
Alle doser af carvedilol forlænget frigivelse
Alle doser af LA propranolol og SA metoprolol
dvs. labetalol.
Alle doseringer.
Eksklusiv carvedilol øjeblikkelig frigivelse og carvedilol forlænget frigivelse.
Alle doseringer af korttidsvirkende ikke-selektive β-blokkere (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) og korttidsvirkende β1-selektive midler (Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Nebivoloprolol)
Ingen β-blokker inden for måneden før indeksdatoen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion/angioødem)
Tidsramme: Overfølsomhedsreaktioner blandt brugere i LabRx-databasen mellem 1. okt. 2004 til 30. september 2009
|
Overfølsomhedsreaktioner blandt brugere i LabRx-databasen mellem 1. okt. 2004 til 30. september 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2011
Først opslået (Skøn)
16. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 114522
- WEUSRTP4862 (Anden identifikator: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .