Coreg og HSRs-oppdatert analyse
14. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En Nested Case-control Study av sammenhengen mellom Coreg IR og Coreg CR og overfølsomhetsreaksjoner: Anafylaktisk reaksjon/angioødem-oppdatert analyse
En gruppe rapporter om overfølsomhetsreaksjoner blant pasienter som byttet fra karvedilol (formulering med umiddelbar frigjøring, heretter referert til som karvedilol) til karvedilol forlenget frigjøring ble mottatt i løpet av den første perioden etter lansering av karvedilol forlenget frigivelse.
Som oppfølging av denne observasjonen ble produktmerkingen for begge midlene oppdatert og en nestet kasuskontrollstudie ble deretter utført for å undersøke risikoen for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, dvs. anafylaktisk reaksjon og/eller angioødem blant pasienter som brukte karvedilol forlenget frigjøring sammenlignet med karvedilol og separat. sammenlignet med andre langtidsvirkende beta(β)-blokkere.
Denne foreslåtte analysen er en oppdatering av den tidligere utførte analysen ved bruk av den samme databasen, LabRx, som nå inneholder ytterligere 2 år med data, som skulle gi et større antall eksponerte personer med utvidet frigivelse av karvedilol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Kun umiddelbar frigivelse av karvedilol
- Legemiddel: Carvedilol forlenget utgivelse kun
- Legemiddel: Langtidsvirkende β-blokkere
- Legemiddel: Andre α1/β-adrenerge antagonister
- Legemiddel: Korttidsvirkende ikke-selektive β-blokkere og korttidsvirkende β1-selektive midler
- Annen: Ingen β-blokker
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avledet fra LabRx-databasen fra 1. oktober 2004 til 30. september 2009.
LabRx-databasen (referert til i publikasjoner som "i3 InVision Data Mart") er levert av Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Det er en omfattende, avidentifisert amerikansk helsepåstandsdatabase som inneholder den aggregerte opplevelsen av helsepåstander fra de dekkede livene som administreres av United Healthcare.
Den inneholder bare de dekkede liv som det eksisterer en kombinert ytelsesstruktur for, inkludert medisinsk dekning og reseptdekning.
Totalt sett er den representativ for den ikke-eldre, forsikringsbærende befolkningen i USA, men den inneholder også informasjon om flere hundre tusen Managed Medicaid og Medicare Advantage-medlemmer.
Den inneholder krav på poliklinisk pasient, poliklinisk og apotek, laboratorieresultater og påmeldingsinformasjon om over 30,5 millioner liv fra oktober 2004 til september 2009.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett reseptkrav for en β-blokker i løpet av oppfølgingstiden tilgjengelig i databasen.
- Minst en måned med påmelding i helseplanen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LabRx-database 1. oktober 2004 til 30. september 2009
Studiekohorten som tilfeller og kontroller er trukket fra, er alle emner i LabRx-databasen mellom 1. oktober 2004 til 30. september 2009.
|
Alle doser av carvedilol umiddelbar frigivelse
Alle doser av carvedilol forlenget frigivelse
Alle doser av LA propranolol og SA metoprolol
dvs. labetalol.
Alle doser.
Unntatt carvedilol umiddelbar frigjøring og carvedilol forlenget frigjøring.
Alle doser av korttidsvirkende ikke-selektive β-blokkere (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) og korttidsvirkende β1-selektive midler (Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Nebivoloprolol),
Ingen β-blokker innen måneden før indeksdatoen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon/angioødem)
Tidsramme: Overfølsomhetsreaksjoner blant brukere i LabRx-databasen mellom 1. oktober 2004 til 30. september 2009
|
Overfølsomhetsreaksjoner blant brukere i LabRx-databasen mellom 1. oktober 2004 til 30. september 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
Andre studie-ID-numre
- 114522
- WEUSRTP4862 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .