Coreg et HSR - Analyse mise à jour
14 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude cas-témoin nichée de l'association entre Coreg IR et Coreg CR et les réactions d'hypersensibilité : analyse mise à jour de la réaction anaphylactique/œdème de Quincke
Un groupe de rapports de réactions d'hypersensibilité chez des patients qui sont passés du carvédilol (formulation à libération immédiate, ci-après dénommé carvédilol) au carvédilol à libération prolongée a été reçu au cours de la période initiale post-lancement du carvédilol à libération prolongée.
Suite à cette observation, l'étiquetage du produit pour les deux agents a été mis à jour et une étude cas-témoins emboîtée a ensuite été menée pour examiner le risque de réactions d'hypersensibilité graves, c'est-à-dire de réaction anaphylactique et/ou d'œdème de Quincke chez les patients qui utilisaient le carvédilol à libération prolongée par rapport au carvédilol et séparément. par rapport aux autres bêta(β)-bloquants à longue durée d'action.
Cette analyse proposée est une mise à jour de l'analyse précédemment effectuée à l'aide de la même base de données, LabRx, contenant désormais 2 années supplémentaires de données, qui devrait fournir un plus grand nombre de sujets exposés au carvédilol à libération prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Carvédilol à libération immédiate uniquement
- Médicament: Carvédilol à libération prolongée uniquement
- Médicament: Bêta-bloquants à longue durée d'action
- Médicament: Autres antagonistes α1/β-adrénergiques
- Médicament: Bêta-bloquants non sélectifs à courte durée d'action et agents β1-sélectifs à courte durée d'action
- Autre: Pas de β-bloquant
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dérivé de la base de données LabRx du 1er octobre 2004 au 30 septembre 2009.
La base de données LabRx (appelée dans les publications « i3 InVision Data Mart ») est fournie par Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Il s'agit d'une base de données complète et anonymisée sur les réclamations de soins de santé aux États-Unis qui contient l'expérience agrégée des réclamations de santé des vies couvertes gérées par United Healthcare.
Il ne contient que les vies couvertes pour lesquelles il existe une structure de prestations combinées comprenant une couverture médicale et une couverture sur ordonnance.
Dans l'ensemble, il est représentatif de la population non âgée et assurée aux États-Unis, mais il contient également des informations sur plusieurs centaines de milliers de membres de Managed Medicaid et Medicare Advantage.
Il contient les réclamations des patients hospitalisés, ambulatoires et pharmaceutiques, les résultats de laboratoire et les informations d'inscription sur plus de 30,5 millions de vies d'octobre 2004 à septembre 2009.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une réclamation de prescription pour un β-bloquant pendant le temps de suivi disponible dans la base de données.
- Au moins un mois d'adhésion au plan de soins de santé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Base de données LabRx 1er oct. 2004 au 30 sept. 2009
La cohorte d'étude à partir de laquelle les cas et les témoins sont tirés est tous les sujets de la base de données LabRx entre le 1er octobre 2004 et le 30 septembre 2009.
|
Toutes les doses de carvédilol à libération immédiate
Toutes les doses de carvédilol à libération prolongée
Toutes les doses de LA propranolol et SA métoprolol
c'est-à-dire le labétalol.
Toutes les posologies.
À l'exclusion du carvédilol à libération immédiate et du carvédilol à libération prolongée.
Toutes les doses de β-bloquants non sélectifs à courte durée d'action (cartéolol, lévobunolol, métipranolol, nadolol, penbutolol, pindolol, sotalol, timolol) et d'agents β1-sélectifs à courte durée d'action (acébutolol, aténolol, bétaxolol, bisoprolol, nébivolol)
Pas de β-bloquant dans le mois précédant la date index
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique/angio-œdème)
Délai: Réactions d'hypersensibilité parmi les utilisateurs de la base de données LabRx entre le 1er octobre 2004 et le 30 septembre 2009
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Réactions d'hypersensibilité parmi les utilisateurs de la base de données LabRx entre le 1er octobre 2004 et le 30 septembre 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (Estimation)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
- Agents adrénergiques
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 114522
- WEUSRTP4862 (Autre identifiant: GSK)
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