Coreg och HSRs-Uppdaterad analys
14 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En kapslad fallkontrollstudie av sambandet mellan Coreg IR och Coreg CR och överkänslighetsreaktioner: Anafylaktisk reaktion/angioödem-uppdaterad analys
Ett kluster av rapporter om överkänslighetsreaktioner bland patienter som bytte från karvedilol (formulering för omedelbar frisättning, hädanefter kallad karvedilol) till karvedilol förlängd frisättning mottogs under den första perioden efter lansering av karvedilol förlängd frisättning.
Som uppföljning av denna observation uppdaterades produktmärkningen för båda medlen och en kapslad fallkontrollstudie genomfördes därefter för att undersöka risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner, dvs anafylaktisk reaktion och/eller angioödem bland patienter som använde karvedilol förlängd frisättning jämfört med karvedilol och separat. jämfört med andra långverkande beta(β)-blockerare.
Den här föreslagna analysen är en uppdatering av den tidigare utförda analysen med samma databas, LabRx, som nu innehåller ytterligare 2 års data, vilket bör ge ett större antal personer som exponerats för förlängd frisättning av karvedilol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kommer från LabRx-databasen från 1 oktober 2004 till 30 september 2009.
LabRx-databasen (som i publikationer kallas "i3 InVision Data Mart") tillhandahålls av Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Det är en omfattande, avidentifierad amerikansk databas för hälsopåståenden som innehåller den samlade upplevelsen av hälsopåståenden från de täckta liv som hanteras av United Healthcare.
Den innehåller endast de täckta liv för vilka det finns en kombinerad förmånsstruktur inklusive medicinsk och receptbelagd täckning.
Sammantaget är den representativ för den icke-äldre, försäkringsbärande befolkningen i USA, men den innehåller också information om flera hundra tusen Managed Medicaid och Medicare Advantage-medlemmar.
Den innehåller slutenvårds-, öppenvårds- och apoteksanspråk, labbresultat och registreringsinformation om över 30,5 miljoner liv från oktober 2004 till september 2009.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett receptkrav för en β-blockerare under uppföljningstiden tillgängligt i databasen.
- Minst en månads inskrivning i vårdplanen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LabRx databas 1 oktober 2004 till 30 september 2009
Studiekohorten från vilken fall och kontroller hämtas är alla ämnen i LabRx-databasen mellan 1 oktober 2004 och 30 september 2009.
|
Alla doser av karvedilol omedelbar frisättning
Alla doser av karvedilol förlängd frisättning
Alla doser av LA propranolol och SA metoprolol
dvs labetalol.
Alla doser.
Exklusive karvedilol omedelbar frisättning och karvedilol förlängd frisättning.
Alla doser av kortverkande icke-selektiva β-blockerare (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) och kortverkande β1-selektiva medel (Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Nebivoloprolol),
Ingen β-blockerare under månaden före indexdatumet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk reaktion/angioödem)
Tidsram: Överkänslighetsreaktioner bland användare i LabRx-databasen mellan 1 oktober 2004 och 30 september 2009
|
Överkänslighetsreaktioner bland användare i LabRx-databasen mellan 1 oktober 2004 och 30 september 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
- Adrenerga medel
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
Andra studie-ID-nummer
- 114522
- WEUSRTP4862 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .