Coreg en HSRs-bijgewerkte analyse
14 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een geneste case-control-studie van de associatie tussen Coreg IR en Coreg CR en overgevoeligheidsreacties: anafylactische reactie / angio-oedeem-bijgewerkte analyse
Een cluster van meldingen van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die overschakelden van carvedilol (formulering met onmiddellijke afgifte, hierna Carvedilol genoemd) naar Carvedilol met verlengde afgifte werd ontvangen tijdens de initiële post-lanceringsperiode van Carvedilol met verlengde afgifte.
Als vervolg op deze observatie werd de productetikettering voor beide middelen bijgewerkt en vervolgens werd een geneste case-control studie uitgevoerd om het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, d.w.z. anafylactische reactie en/of angio-oedeem, te onderzoeken bij patiënten die Carvedilol met verlengde afgifte gebruikten in vergelijking met Carvedilol en afzonderlijk in vergelijking met andere langwerkende bèta(β)-blokkers.
Deze voorgestelde analyse is een update van de eerder uitgevoerde analyse met dezelfde database, LabRx, die nu 2 extra jaren aan gegevens bevat, wat een groter aantal aan carvedilol met verlengde afgifte blootgestelde proefpersonen zou moeten opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Carvedilol alleen met onmiddellijke afgifte
- Geneesmiddel: Carvedilol alleen met verlengde afgifte
- Geneesmiddel: Langwerkende bètablokkers
- Geneesmiddel: Andere α1/β-adrenerge antagonisten
- Geneesmiddel: Kortwerkende niet-selectieve β-blokkers en kortwerkende β1-selectieve middelen
- Ander: Geen β-blokker
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Afgeleid van de LabRx-database van 1 oktober 2004 tot 30 september 2009.
De LabRx-database (in publicaties de "i3 InVision Data Mart" genoemd) wordt geleverd door Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Het is een veelomvattende, geanonimiseerde database met Amerikaanse gezondheidsclaims die de geaggregeerde ervaringen met gezondheidsclaims bevat van de gedekte levens beheerd door United Healthcare.
Het bevat alleen die gedekte levens waarvoor er een gecombineerde uitkeringsstructuur bestaat, inclusief medische dekking en dekking op doktersvoorschrift.
Over het algemeen is het representatief voor de niet-oudere, verzekeringsplichtige bevolking in de VS, maar het bevat ook informatie over enkele honderdduizenden Managed Medicaid- en Medicare Advantage-leden.
Het bevat klinische, poliklinische en apotheekclaims, laboratoriumresultaten en inschrijvingsinformatie over meer dan 30,5 miljoen levens van oktober 2004 tot september 2009.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één receptclaim voor een β-blokker tijdens de follow-up beschikbaar in de database.
- Minimaal één maand na inschrijving in de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LabRx-database 1 oktober 2004 tot 30 september 2009
Het studiecohort waaruit gevallen en controles worden getrokken, bestaat uit alle proefpersonen in de LabRx-database tussen 1 oktober 2004 en 30 september 2009.
|
Alle doseringen van carvedilol onmiddellijke afgifte
Alle doseringen van carvedilol met verlengde afgifte
Alle doseringen LA propranolol en SA metoprolol
d.w.z. labetalol.
Alle doseringen.
Met uitzondering van Carvedilol met directe afgifte en Carvedilol met verlengde afgifte.
Alle doseringen van kortwerkende niet-selectieve β-blokkers (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) en kortwerkende β1-selectieve middelen (Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Bisoprolol, Nebivolol)
Geen β-blokker binnen de maand voorafgaand aan de indexdatum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overgevoeligheidsreacties (anafylactische reactie/angio-oedeem)
Tijdsspanne: Overgevoeligheidsreacties bij gebruikers in de LabRx-database tussen 1 okt. 2004 en 30 sep. 2009
|
Overgevoeligheidsreacties bij gebruikers in de LabRx-database tussen 1 okt. 2004 en 30 sep. 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
- Adrenerge middelen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 114522
- WEUSRTP4862 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .