Coreg- ja HSRs-päivitetty analyysi
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus Coreg IR:n ja Coreg CR:n välisestä yhteydestä ja yliherkkyysreaktioista: anafylaktinen reaktio/angioödeema-päivitetty analyysi
Joukko raportteja yliherkkyysreaktioista potilailla, jotka vaihtoivat karvedilolista (välittömästi vapautuva formulaatio, jäljempänä karvediloli) depotvaikutteiseen karvediloliin, saatiin karvedilolin pitkitetysti vapautuvan julkaisun jälkeisen ensimmäisen jakson aikana.
Tämän havainnon johdosta tuotemerkinnät päivitettiin molemmille aineille, ja sen jälkeen tehtiin sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus, jossa tutkittiin vakavien yliherkkyysreaktioiden eli anafylaktisen reaktion ja/tai angioedeeman riskiä potilailla, jotka käyttivät karvedilolia pitkitetysti vapauttavia aineita verrattuna karvediloliin ja erikseen. verrattuna muihin pitkävaikutteisiin beetasalpaajiin.
Tämä ehdotettu analyysi on päivitys aiemmin tehtyyn analyysiin, jossa on käytetty samaa LabRx-tietokantaa, joka sisältää nyt 2 lisävuoden tietoja, minkä pitäisi tarjota suurempi määrä karvedilolille pitkävaikutteisia altistuneita henkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Johdettu LabRx-tietokannasta 1. lokakuuta 2004 - 30. syyskuuta 2009.
LabRx-tietokannan (kutsutaan julkaisuissa nimellä "i3 InVision Data Mart") tarjoaa Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Se on kattava, yksilöimätön yhdysvaltalainen terveydenhuollon väittämätietokanta, joka sisältää kootut terveysväitteet United Healthcaren hallinnoimien katettujen elämien osalta.
Se sisältää vain ne vakuutetut elämät, joille on olemassa yhdistetty etuusrakenne, mukaan lukien lääke- ja reseptivakuutus.
Kaiken kaikkiaan se edustaa ei-ikääntynyttä, vakuutuksia kantavaa väestöä Yhdysvalloissa, mutta se sisältää myös tietoja useista sadasta tuhansista Managed Medicaid- ja Medicare Advantage -jäsenistä.
Se sisältää sairaala-, avohoito- ja apteekkihakemuksia, laboratoriotuloksia ja ilmoittautumistietoja yli 30,5 miljoonasta ihmishengestä lokakuusta 2004 syyskuuhun 2009.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietokannassa on saatavilla vähintään yksi β-salpaajan reseptihakemus seuranta-aikana.
- Vähintään yksi kuukausi ilmoittautumista terveydenhuoltosuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LabRx-tietokanta 1. lokakuuta 2004 - 30. syyskuuta 2009
Tutkimuskohortti, josta tapaukset ja kontrollit poimitaan, on kaikki LabRx-tietokannan kohteet 1.10.2004 - 30.9.2009 välisenä aikana.
|
Kaikki karvedilolin annokset vapautuvat välittömästi
Kaikki karvedilolin pitkitetysti vapauttavat annokset
Kaikki LA propranololin ja SA metoprololin annokset
eli labetaloli.
Kaikki annokset.
Lukuun ottamatta karvedilolin välitöntä vapautumista ja karvedilolin pitkittynyttä vapautumista.
Kaikki annokset lyhytvaikutteisia ei-selektiivisiä beetasalpaajia (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) ja lyhytvaikutteisia β1-selektiivisiä aineita (asebutololi, atenololi, betaksololi, bisoprololi)
Ei β-salpaajaa indeksipäivää edeltävän kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yliherkkyysreaktiot (anafylaktinen reaktio/angioödeema)
Aikaikkuna: Yliherkkyysreaktiot käyttäjien välillä LabRx-tietokannassa 1. lokakuuta 2004 - 30. syyskuuta 2009
|
Yliherkkyysreaktiot käyttäjien välillä LabRx-tietokannassa 1. lokakuuta 2004 - 30. syyskuuta 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114522
- WEUSRTP4862 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .