Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Coreg és HSR-frissített elemzés

2015. április 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Beágyazott eset-kontroll vizsgálat a Coreg IR és a Coreg CR kapcsolatáról és a túlérzékenységi reakciókról: anafilaxiás reakció/angioödéma-frissített elemzés

A carvedilol nyújtott felszabadulású karvedilolra (a továbbiakban: karvedilol) áttért túlérzékenységi reakciókról szóló jelentések csoportja érkezett a karvedilol elnyújtott felszabadulása kezdeti bevezetését követő időszakában. Ezt a megfigyelést követően mindkét szer termékcímkéjét frissítették, majd egy egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatot végeztek a súlyos túlérzékenységi reakciók, azaz az anafilaxiás reakció és/vagy angioödéma kockázatának vizsgálatára azoknál a betegeknél, akik karvedilolt elnyújtott felszabadulást alkalmaztak a karvedilollal összehasonlítva és külön-külön más hosszú hatású béta(β)-blokkolókhoz képest. Ez a javasolt elemzés a korábban, ugyanazon adatbázis, a LabRx felhasználásával végzett elemzés frissítése, amely immár 2 további évnyi adatot tartalmaz, amely nagyobb számú karvedilol elnyújtott hatóanyag-leadású alanyot biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A LabRx adatbázisból származik 2004. október 1. és 2009. szeptember 30. között. A LabRx adatbázist (a kiadványokban "i3 InVision Data Mart" néven említik) az Ingenix Pharmaceutical Services, Inc. biztosítja. Ez egy átfogó, azonosítatlan egyesült államokbeli egészségügyi állítások adatbázis, amely a United Healthcare által kezelt lefedett életek összesített egészségügyi állításait tartalmazza. Csak azokat a fedezett életeket tartalmazza, amelyekre kombinált ellátási struktúra létezik, beleértve az orvosi és vényköteles fedezetet. Összességében az Egyesült Államok nem idős, biztosítást kötő lakosságát reprezentálja, de több százezer Managed Medicaid és Medicare Advantage tagról is tartalmaz információkat. Fekvő-, járóbeteg- és gyógyszertári panaszokat, laboratóriumi eredményeket és beiratkozási információkat tartalmaz több mint 30,5 millió életről 2004 októbere és 2009 szeptembere között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az adatbázisban elérhető nyomon követési idő alatt legalább egy béta-blokkolóra vonatkozó felírási igény.
  • Legalább egy hónapos beiratkozás az egészségügyi tervbe

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LabRx adatbázis 2004. október 1-től 2009. szeptember 30-ig
A vizsgálati csoport, amelyből az esetek és a kontrollok származnak, a LabRx adatbázisban szereplő összes alany 2004. október 1. és 2009. szeptember 30. között.
Drog: Csak a karvedilol azonnali felszabadulása
A carvedilol minden adagja azonnali felszabadulású
Drog: Csak a karvedilol elnyújtott felszabadulása
A karvedilol elnyújtott felszabadulású összes adagja
Drog: Hosszú hatású β-blokkolók
LA propranolol és SA metoprolol összes adagja
Drog: Egyéb α1/β-adrenerg antagonisták
azaz labetalol. Minden adag. Kivéve a carvedilol azonnali felszabadulást és a carvedilol nyújtott felszabadulást.
Drog: Rövid hatású, nem szelektív β-blokkolók és rövid hatású β1-szelektív szerek
A rövid hatású, nem szelektív β-blokkolók (Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) és a rövid hatású β1-szelektív szerek (Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Nebisoprol) összes adagja.
Egyéb: Nincs β-blokkoló
Nincs β-blokkoló az index dátumát megelőző hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció/angioödéma)
Időkeret: Túlérzékenységi reakciók a felhasználók körében a LabRx adatbázisban 2004. október 1. és 2009. szeptember 30. között
Túlérzékenységi reakciók a felhasználók körében a LabRx adatbázisban 2004. október 1. és 2009. szeptember 30. között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114522
  • WEUSRTP4862 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel