Análisis actualizado de Coreg y HSR
14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio anidado de casos y controles de la asociación entre Coreg IR y Coreg CR y reacciones de hipersensibilidad: análisis actualizado de reacción anafiláctica/angioedema
Se recibió un grupo de informes de reacciones de hipersensibilidad entre pacientes que cambiaron de carvedilol (formulación de liberación inmediata, denominada en lo sucesivo carvedilol) a carvedilol de liberación prolongada durante el período inicial posterior al lanzamiento de carvedilol de liberación prolongada.
En seguimiento a esta observación, se actualizó la etiqueta del producto para ambos agentes y posteriormente se realizó un estudio anidado de casos y controles para examinar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, es decir, reacción anafiláctica y/o angioedema entre los pacientes que usaron carvedilol de liberación prolongada en comparación con carvedilol y por separado. en comparación con otros bloqueadores beta (β) de acción prolongada.
Este análisis propuesto es una actualización del análisis realizado anteriormente utilizando la misma base de datos, LabRx, que ahora contiene 2 años adicionales de datos, lo que debería proporcionar una mayor cantidad de sujetos expuestos a carvedilol de liberación prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Derivado de la base de datos LabRx del 1 de octubre de 2004 al 30 de septiembre de 2009.
La base de datos LabRx (denominada en las publicaciones "i3 InVision Data Mart") es proporcionada por Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Es una base de datos de reclamos de atención médica de EE. UU. integral y anonimizada que contiene la experiencia agregada de reclamos de salud de las vidas cubiertas administradas por United Healthcare.
Contiene solo aquellas vidas cubiertas para las que existe una estructura de beneficios combinados que incluye cobertura médica y de recetas.
En general, es representativa de la población no anciana que tiene seguro en los EE. UU., pero también contiene información sobre varios cientos de miles de miembros de Managed Medicaid y Medicare Advantage.
Contiene reclamaciones de pacientes hospitalizados, ambulatorios y de farmacia, resultados de laboratorio e información de inscripción de más de 30,5 millones de vidas desde octubre de 2004 hasta septiembre de 2009.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un reclamo de prescripción de un β-bloqueador durante el tiempo de seguimiento disponible en la base de datos.
- Al menos un mes de afiliación al plan de salud
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Base de datos LabRx del 1 de octubre de 2004 al 30 de septiembre de 2009
La cohorte de estudio de la que se extraen los casos y los controles son todos los sujetos de la base de datos LabRx entre el 1 de octubre de 2004 y el 30 de septiembre de 2009.
|
Todas las dosis de carvedilol de liberación inmediata
Todas las dosis de carvedilol de liberación prolongada
Todas las dosis de LA propranolol y SA metoprolol
es decir, labetalol.
Todas las dosis.
Excepto carvedilol de liberación inmediata y carvedilol de liberación prolongada.
Todas las dosis de bloqueadores β no selectivos de acción corta (carteolol, levobunolol, metipranolol, nadolol, penbutolol, pindolol, sotalol, timolol) y agentes selectivos β1 de acción corta (acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, nebivolol)
Sin β-bloqueador en el mes anterior a la fecha índice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reacciones de hipersensibilidad (reacción anafiláctica/angioedema)
Periodo de tiempo: Reacciones de hipersensibilidad entre los usuarios de la base de datos LabRx entre el 1 de octubre de 2004 y el 30 de septiembre de 2009
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Reacciones de hipersensibilidad entre los usuarios de la base de datos LabRx entre el 1 de octubre de 2004 y el 30 de septiembre de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
- Agentes adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 114522
- WEUSRTP4862 (Otro identificador: GSK)
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