Analisi aggiornata Coreg e HSR
14 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio caso-controllo nidificato sull'associazione tra Coreg IR e Coreg CR e reazioni di ipersensibilità: reazione anafilattica / analisi aggiornata dell'angioedema
Durante il periodo iniziale post-lancio di carvedilolo a rilascio prolungato è stato ricevuto un gruppo di segnalazioni di reazioni di ipersensibilità tra i pazienti che sono passati da carvedilolo (formulazione a rilascio immediato, indicata di seguito come carvedilolo) a carvedilolo a rilascio prolungato.
In seguito a questa osservazione, l'etichettatura del prodotto per entrambi gli agenti è stata aggiornata ed è stato successivamente condotto uno studio caso controllo nidificato per esaminare il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, ad esempio reazioni anafilattiche e/o angioedema tra i pazienti che hanno utilizzato il carvedilolo a rilascio prolungato rispetto al carvedilolo e separatamente rispetto ad altri beta(β)-bloccanti a lunga durata d'azione.
Questa analisi proposta è un aggiornamento dell'analisi condotta in precedenza utilizzando lo stesso database, LabRx, che ora contiene altri 2 anni di dati, che dovrebbero fornire un numero maggiore di soggetti esposti al carvedilolo a rilascio prolungato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Carvedilolo solo a rilascio immediato
- Droga: Carvedilolo solo a rilascio prolungato
- Droga: Beta-bloccanti a lunga durata d'azione
- Droga: Altri antagonisti α1/β-adrenergici
- Droga: Beta-bloccanti non selettivi a breve durata d'azione e agenti beta1-selettivi a breve durata d'azione
- Altro: Nessun β-bloccante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Derivato dal database LabRx dal 1 ottobre 2004 al 30 settembre 2009.
Il database LabRx (indicato nelle pubblicazioni come "i3 InVision Data Mart") è fornito da Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.
Si tratta di un database statunitense completo e anonimizzato di indicazioni sanitarie che contiene l'esperienza aggregata delle indicazioni sanitarie delle vite coperte gestite da United Healthcare.
Contiene solo le vite coperte per le quali esiste una struttura di prestazioni combinate che include la copertura medica e di prescrizione.
Nel complesso, è rappresentativo della popolazione non anziana e assicurata negli Stati Uniti, ma contiene anche informazioni su diverse centinaia di migliaia di membri Managed Medicaid e Medicare Advantage.
Contiene richieste di degenza ospedaliera, ambulatoriale e farmaceutica, risultati di laboratorio e informazioni sull'arruolamento di oltre 30,5 milioni di vite da ottobre 2004 a settembre 2009.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una richiesta di prescrizione per un β-bloccante durante il periodo di follow-up disponibile nel database.
- Almeno un mese di iscrizione al piano sanitario
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Database LabRx dal 1 ottobre 2004 al 30 settembre 2009
La coorte di studio da cui vengono estratti casi e controlli è costituita da tutti i soggetti nel database LabRx tra il 1° ottobre 2004 e il 30 settembre 2009.
|
Tutti i dosaggi di carvedilolo a rilascio immediato
Tutti i dosaggi di carvedilolo a rilascio prolungato
Tutti i dosaggi di LA propranololo e SA metoprololo
cioè, labetalolo.
Tutti i dosaggi.
Esclusi il carvedilolo a rilascio immediato e il carvedilolo a rilascio prolungato.
Tutti i dosaggi di β-bloccanti non selettivi a breve durata d'azione (carteololo, levobunololo, metipranololo, nadololo, penbutololo, pindololo, sotalolo, timololo) e agenti β1-selettivi a breve durata d'azione (acebutololo, atenololo, betaxololo, bisoprololo, nebivololo)
Nessun β-bloccante entro il mese precedente la data dell'indice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche/angioedema)
Lasso di tempo: Reazioni di ipersensibilità tra gli utenti nel database LabRx tra il 1 ottobre 2004 e il 30 settembre 2009
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Reazioni di ipersensibilità tra gli utenti nel database LabRx tra il 1 ottobre 2004 e il 30 settembre 2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
- Agenti adrenergici
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114522
- WEUSRTP4862 (Altro identificatore: GSK)
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