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チューインガム、間食、食欲に関する研究 (GUM)

満腹感、満腹感、空腹感の管理におけるチューインガムの役割を理解する

調査員は、ガムを噛んだ後に食欲がどのように反応するかを知りたいと考えています。

この調査研究では、被験者は私たちのセンターで提供される昼食を食べるように求められます. 昼食を食べた後、被験者は 3 時間にわたって 30 分ごとに空腹、喉の渇き、食べたいという気持ちを説明する質問に答えます。

チューインガムが食後に腸から放出される特定のホルモンにどのように影響するか、そしてそれらが食欲にどのように影響するかを調べるために、研究期間を通して採血されます. 採血は30分ごとに3時間行います。 2回の研究訪問のうち1回だけ、被験者は特定の時間にガムを噛みます。 1回の研究訪問には、チューインガムは含まれません。

3時間後、好きなだけ食べられるスナックがあり、その後、もう1セットの質問と採血が行われます.

すべての調査訪問には、約 4 時間半かかります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、比較的健康な体重と肥満の女性におけるガム/ガムなしの満腹感と代謝反応パターンを評価するための無作為化、2群、プラセボ対照、被験者内クロスオーバー研究です。

この研究には、1回の最初のスクリーニング訪問(1時間)と2回の研究訪問が必要です。 重大な病歴のない、健康で禁煙の 18 歳以上の女性を探しています。

最初のスクリーニング訪問では、身長、体重、胴囲の測定、バイタルサイン、血糖検査(指で刺す)、および食事、健康、運動、気分に関する一連の調査の完了を通じて、被験者の適格性を判断します。

参加する意思があり、資格がある場合、被験者は2回の研究訪問を受けます。 昼食は、被験者内で標準化された朝食の4時間後に提供されます(各被験者の各研究訪問前の同じ朝食)。 各訪問時に、被験者は人体測定、血糖指刺し時のバイタルサイン、および朝食プロトコルの遵守、その後の絶食、および十分な水分摂取の評価を受けます。

研究前の手順が完了すると、登録された看護師は、各研究訪問中に対象の腕にカテーテル (柔軟なチューブ) を配置します。 カテーテルが使用されるため、被験者はすべての血液サンプルに対して針で立ち往生することはありません。 代わりに、針を使用してカテーテルが挿入され、針が取り外され、柔軟なプラスチック チューブが特定の時点で血液サンプルを収集するためのポートとして機能する調査日の期間中、アームのままになります。

最初の採血が行われ(昼食前)、昼食が提供されます。 被験者は昼食全体を終えるのに20分かかります。 その後、被験者は空腹感、喉の渇き、30 分ごとに 3 時間食べたいという気持ちを訴え、続いて採血を行います。

2回の研究訪問のうちの1回で、被験者はチューインガムを提供され、そこで15分間ガムを噛んでから、質問セットと採血を行います。

昼食後 3 時間でスナックのトレイが提供され、被験者は必要に応じてスナックを消費することができます。 最後に、一連の質問に答え、昼食後 4 時間で採血を行います。

研究の過程で、被験者は通常の活動レベルと自己選択の食事を維持するように指示されます。 3日間の食事の記録は、研究の過程を通して維持されます。

各研究訪問は約4時間半続き、被験者は訪問中、IITキャンパスの臨床栄養研究センターに留まる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • 健康的な体重: BMI が 18.5 から 24.9 kg/m2 の間 (両端を含む)
  • 肥満: BMI が 30 ~ 38 kg/m2 の場合
  • -心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の臨床的証拠はありません
  • 食事制限なし (三要素摂食アンケートのスコアが 10 未満)

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中または妊娠を計画している
  • -研究で消費された食物に対するアレルギーまたは不耐性
  • 空腹時血糖>110mg/dL。 空腹時血糖値の上昇が確認された被験者は、適切な経過観察のためにかかりつけの医師に連絡するようアドバイスされます。
  • 研究手順またはエンドポイントを妨害する可能性のある市販のサプリメントを引き継ぐ
  • -研究手順またはエンドポイントを妨げる可能性のある処方薬を服用している(食欲に影響を与える薬、ホルモンの不安定な用量<6か月)
  • 異常な食習慣を持つ被験者(例: ピカ)
  • 積極的に減量している、または減量しようとしている(60 日間で 5 kg を超える不安定な体重変動)
  • 過度のエクササイズやトレーニングを受けたアスリート
  • 薬物および/またはアルコール中毒
  • -医学的に文書化された精神障害または神経障害
  • -喫煙者(禁煙が2年以上の場合、過去の喫煙者は許可される場合があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:チューインガム
被験者は定義された間隔でガムを噛みます
チューインガムが提供されます
他の名前:
  • 被験者はガムを噛みます
プラセボコンパレーター:ガムなし
チューインガムは被験者に提供されません
チューインガムは提供されません
他の名前:
  • 被験者はガムを噛まない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人女性における主観的満腹感およびその後の 2 回目の食事摂取について、ガムを噛む場合とチューインガムを噛まない場合の主観的および代謝的満腹反応パターンを特徴付ける。
時間枠:食後4時間の研究

チューインガムは、2回の研究訪問の1つで、定義された間隔で食後4時間の研究を通して提供されます。 空腹感、満腹感、および食べたいという欲求は、被験者が昼食後 30 分ごとに 3 時間測定します。 採血は、昼食後 30 分ごとに 3 時間にわたって行われます。

3時間後にスナックトレイが提供され、被験者は好きなだけ食べるように指示されます。 追加の質問と採血は、昼食後 4 時間で完了します。

食後4時間の研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人女性の自由生活食品摂取量の変化を評価することにより、ガム誘発性/増強された満腹感に対する代謝反応の関係を調査する
時間枠:2日

採血は、昼食後 30 分ごとに 3 時間にわたって行われます。 昼食後 4 時間で 1 回の追加の採血が完了します。

被験者は、研究期間中、自己選択した食事を維持するよう求められます。 研究訪問に至るまで、被験者は提供された食物摂取量スケールを使用してすべての食物摂取量を測定し、記録します。 被験者はまた、残りの研究訪問日のすべての食物摂取量を測定および記録するよう求められます。

2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Britt Burton-Freeman, MS, PhD、National Center Food Safety and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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