Badanie gumy do żucia, przekąsek i apetytu (GUM)
Zrozumienie roli gumy do żucia w zarządzaniu uczuciem sytości, sytości i głodu
Badacze są zainteresowani poznaniem reakcji apetytu po żuciu gumy.
W tym badaniu badani zostaną poproszeni o zjedzenie obiadu zapewnionego w naszym Centrum. Po zjedzeniu obiadu badani będą odpowiadać na pytania opisujące ich uczucie głodu, pragnienia i chęci jedzenia co 30 minut przez 3 godziny.
Krew będzie pobierana przez cały okres badania, aby określić, w jaki sposób guma do żucia wpływa na niektóre hormony uwalniane z jelit po jedzeniu, a tym samym w jaki sposób wpływają one na apetyt. Pobieranie krwi odbywać się będzie co 30 minut przez 3 godziny. Tylko podczas jednej z dwóch wizyt badawczych badani będą żuć gumę w określonych porach. Jedna wizyta studyjna nie obejmuje gumy do żucia.
Po trzech godzinach będzie przekąska do zjedzenia w dowolnej ilości, a następnie jeszcze jeden zestaw pytań i pobranie krwi.
Wszystkie wizyty studyjne będą trwały około 4,5 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, 2-ramiennym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym międzyosobniczym, mającym na celu ocenę wzorców sytości i odpowiedzi metabolicznej przy stosowaniu gumy do żucia/bez żucia u kobiet o stosunkowo zdrowej masie ciała i otyłych.
Badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej (1 godzina) i 2 wizyt studyjnych. Poszukujemy zdrowych, niepalących kobiet w wieku powyżej 18 lat bez znaczącej historii medycznej.
Wstępna wizyta przesiewowa określi kwalifikowalność pacjenta na podstawie pomiarów wzrostu, masy ciała i obwodu talii, parametrów życiowych, badania poziomu glukozy we krwi (nakłucie palca) oraz wypełnienia serii ankiet dotyczących odżywiania, zdrowia, ćwiczeń i nastroju.
Osoby, które chcą i kwalifikują się do udziału, będą miały 2 wizyty studyjne. Lunch zostanie dostarczony 4 godziny po wystandaryzowanym śniadaniu wewnątrzobiektowym (to samo śniadanie dla każdego uczestnika przed każdą wizytą studyjną). Po przybyciu na każdą wizytę pacjenci będą poddawani pomiarom antropometrycznym, parametrom życiowym po pobraniu z palca glukozy we krwi, a także ocenie zgodności z protokołem śniadaniowym, późniejszej głodówki i odpowiedniego spożycia wody.
Po zakończeniu procedur poprzedzających badanie, dyplomowana pielęgniarka podczas każdej wizyty badawczej umieści cewnik (elastyczną rurkę) w ramieniu badanych. Stosowany jest cewnik, aby badani nie utknęli z igłą dla każdej próbki krwi. Zamiast tego cewnik jest wprowadzany za pomocą igły, igła jest usuwana, a elastyczny plastikowy przewód pozostaje w ramieniu przez cały dzień badania, służąc jako port do pobierania próbek krwi w określonych punktach czasowych
Wstępne pobranie krwi zostanie pobrane (przed obiadem), a następnie podany zostanie posiłek obiadowy. Badani będą mieli 20 minut na zjedzenie całego obiadu. Następnie badani będą opisywać uczucia głodu, pragnienia i pragnienia jedzenia co 30 minut przez 3 godziny, po czym następuje pobieranie krwi.
Podczas jednej z 2 wizyt badawczych badani otrzymają gumę do żucia, podczas której będą żuć gumę przez 15 minut poprzedzających zadanie pytania i pobranie krwi.
Taca z przekąskami zostanie dostarczona 3 godziny po obiedzie i badani mogą spożywać przekąski według uznania. Na koniec zostanie udzielona odpowiedź na ostateczny zestaw pytań, po czym nastąpi pobranie krwi 4 godziny po obiedzie.
W trakcie badania badani zostaną poinstruowani, aby utrzymać swój zwykły poziom aktywności i samodzielnie dobraną dietę. Przez cały czas trwania badania prowadzone będą trzydniowe rejestry żywności.
Każda wizyta studyjna będzie trwała około 4 1/2 godziny, a uczestnicy będą musieli pozostać w Centrum Badań Żywienia Klinicznego na kampusie IIT na czas trwania wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- 18 lat i więcej
- Zdrowa waga: BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2 włącznie
- Otyłość: BMI między 30 a 38 kg/m2 włącznie
- Brak klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, oddechowej, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- Niepohamowany żarłok (wynik < 10 w Kwestionariuszu Odżywiania Trzech Czynników)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Alergie lub nietolerancje na pokarmy spożywane w badaniu
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl. Osoby, u których stwierdzono podwyższone stężenie glukozy we krwi na czczo, zostaną poproszone o skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania odpowiedniej opieki kontrolnej.
- Przejmowanie suplementów bez recepty, które mogą zakłócać procedury badawcze lub punkty końcowe
- Przyjmowanie leków na receptę, które mogą zakłócać procedury badania lub punkty końcowe (leki wpływające na apetyt, niestabilna dawka hormonów <6 miesięcy)
- Osoby o nietypowych nawykach żywieniowych (np. cycero)
- Aktywne odchudzanie lub próby odchudzania (niestabilne wahania masy ciała > 5 kg w okresie 60 dni)
- Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy
- Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
- Udokumentowane medycznie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
- Palacz (były palacz może zostać dopuszczony, jeśli zaprzestanie palenia trwa > 2 lata)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Guma do żucia
Obiekt będzie żuł gumę w określonych odstępach czasu
|
guma do żucia będzie zapewniona
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Bez gumy
Uczestnik nie otrzyma gumy do żucia
|
nie będzie zapewniona guma do żucia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować subiektywny i metaboliczny wzorzec odpowiedzi sytości na gumę do żucia w porównaniu z brakiem gumy do żucia na subiektywne uczucie sytości i późniejsze spożycie drugiego posiłku u dorosłych kobiet.
Ramy czasowe: Badanie 4 godziny po posiłku
|
Guma do żucia będzie dostarczana podczas 4-godzinnego badania poposiłkowego w określonych odstępach czasu podczas jednej z dwóch wizyt badawczych. Uczucia głodu, sytości i chęci jedzenia będą mierzone przez osobnika co 30 minut po obiedzie przez 3 godziny. Krew będzie również pobierana co 30 minut po obiedzie przez 3 godziny. Po 3 godzinach zostanie dostarczona taca z przekąskami, a podmiot zostanie poinstruowany, aby spożywał go zgodnie z życzeniem. Jedno dodatkowe wysłanie pytań i pobranie krwi zostanie zakończone 4 godziny po obiedzie. |
Badanie 4 godziny po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie związku odpowiedzi metabolicznych na uczucie sytości wywołane gumą do żucia poprzez ocenę zmian w spożyciu pokarmu żyjącego na wolności u dorosłych kobiet
Ramy czasowe: 2 dni
|
Krew będzie również pobierana co 30 minut po obiedzie przez 3 godziny. Jedno dodatkowe pobranie krwi zostanie zakończone 4 godziny po obiedzie. Badani zostaną poproszeni o utrzymanie wybranej przez siebie diety przez cały okres badania. Przed wizytami studyjnymi badani będą mierzyć i rejestrować całe spożycie żywności za pomocą dostarczonych skal spożycia żywności. Osoby badane zostaną również poproszone o zmierzenie i zapisanie całego spożycia pokarmu przez pozostałą część dnia wizyty studyjnej. |
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUM 2010-066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .