En studie av tuggummi, mellanmål och aptit (GUM)
Förstå tuggummiets roll i mättnads-, mättnads- och hungerhantering
Utredarna är intresserade av att lära sig hur aptiten reagerar efter att ha tuggat tuggummi.
I denna forskningsstudie kommer försökspersoner att bli ombedda att äta en lunchmåltid som tillhandahålls på vårt center. Efter att ha ätit lunchmåltiden kommer försökspersonerna att svara på frågor som beskriver deras känsla av hunger, törst och önskan att äta var 30:e minut i 3 timmar.
Blod kommer att tas under hela studieperioden för att avgöra hur tuggummi påverkar vissa hormoner som frigörs från din tarm efter att ha ätit och därmed hur de påverkar din aptit. Blodtagningar kommer att göras var 30:e minut i 3 timmar. Vid endast ett av de två studiebesöken kommer försökspersonerna att tugga tuggummi under specifika tider. Ett studiebesök kommer inte att innehålla tuggummi.
Efter tre timmar kommer det att finnas ett mellanmål att äta så mycket som önskas följt av ytterligare en uppsättning frågor och blodtagning.
Alla studiebesök kommer att ta cirka 4 ½ timme.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, 2-armad, placebokontrollerad, crossover-studie inom försökspersoner för att utvärdera mättnads- och metabola svarsmönster för tuggummi/inget tuggummi hos relativt hälsosamma och feta kvinnor.
Studien kommer att kräva ett första screeningbesök (1 timme) och 2 studiebesök. Vi söker friska, rökfria kvinnor äldre än 18 år utan signifikant medicinsk historia.
Det första screeningbesöket kommer att avgöra ämnets valbarhet genom höjd, vikt och midjemått, vitala tecken, blodsockertest (fingerstick) och slutförande av en serie undersökningar relaterade till ätande, hälsa, träning och humör.
Om de vill och är berättigade att delta kommer försökspersonerna att ha 2 studiebesök. Lunchen kommer att tillhandahållas 4 timmar efter en standardiserad frukost inom ämnet (samma frukost för varje ämne före varje studiebesök). Vid ankomsten till varje besök kommer försökspersonerna att ha antropometriska mätningar, vitala tecken på blodsockerfingerstick samt bedömning av överensstämmelse med frukostprotokollet, efterföljande fasta och adekvat vattenintag.
Efter avslutade förstudieprocedurer kommer en legitimerad sjuksköterska att placera en kateter (flexibel slang) i försökspersonernas arm under varje studiebesök. En kateter används så att försökspersonerna inte fastnar med en nål för varje blodprov. Istället sätts katetern in med en nål, nålen tas bort och den flexibla plastslangen förblir armen under studiedagen och fungerar som en port för insamling av blodprov vid de specifika tidpunkterna
Den första blodtagningen kommer att samlas in (före lunchen) och sedan serveras lunchmåltiden. Försökspersonerna kommer att ha 20 minuter på sig att avsluta hela lunchmåltiden. Därefter kommer försökspersonerna att beskriva känslor av hunger, törst och lust att äta var 30:e minut i 3 timmar följt av blodprover.
Vid ett av de två studiebesöken kommer försökspersonerna att få tuggummi där de kommer att tugga tuggummi i 15 minuter fram till frågeuppsättningen och blodtagningen.
En bricka med snacks kommer att tillhandahållas 3 timmar efter lunch och försökspersonerna kan konsumera tilltugg efter önskemål. Slutligen kommer en sista uppsättning frågor att besvaras följt av en blodtagning 4 timmar efter lunch.
Under studiens gång kommer försökspersonerna att instrueras att behålla sin vanliga aktivitetsnivå och en självvald kost. Tre dagars matregister kommer att upprätthållas under hela studiens gång.
Varje studiebesök kommer att pågå i cirka 4 1/2 timmar och försökspersonerna kommer att behöva stanna kvar på Clinical Nutrition Research Center på IIT Campus under hela besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 18 år och äldre
- Hälsosam vikt: BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m2, inklusive
- Övervikt: BMI mellan 30 - 38 kg/m2, inklusive
- Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Obegränsad ätare (poäng < 10 på Three Factor Eating Questionnaire)
Exklusions kriterier:
- Gravid och/eller ammande eller planerar för graviditet
- Allergier eller intoleranser mot livsmedel som konsumeras i studien
- Fastande blodsocker > 110 mg/dL. Försökspersoner som identifierats med förhöjda blodsockernivåer vid fastande kommer att uppmanas att kontakta sin primärvårdsläkare för lämplig uppföljningsvård.
- Att ta över disk tillägg som kan störa studieprocedurerna eller effektmåtten
- Att ta receptbelagda läkemedel som kan störa studieprocedurer eller effektmått (läkemedel som påverkar aptiten, instabil dos av hormoner <6 månader)
- Försökspersoner med ovanliga kostvanor (t.ex. pica)
- Aktivt gå ner i vikt eller försöka gå ner i vikt (instabila kroppsviktsfluktuationer på > 5 kg under en 60-dagarsperiod)
- Överdrivna motionärer eller tränade idrottare
- Beroende av droger och/eller alkohol
- Medicinskt dokumenterade psykiatriska eller neurologiska störningar
- Rökare (tidigare rökare kan tillåtas om avvänjningen är > 2 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tuggummi
Försökspersonen kommer att tugga tuggummi med bestämda intervall
|
tuggummi kommer att tillhandahållas
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Inget tuggummi
Inget tuggummi kommer att tillhandahållas till ämnet
|
inget tuggummi kommer att tillhandahållas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera det subjektiva och metaboliska mättnadssvarsmönstret på tuggummi kontra inget tuggummi på subjektiv mättnad och efterföljande andra måltidsintag hos vuxna kvinnor.
Tidsram: 4 timmar efter måltiden
|
Tuggummi kommer att tillhandahållas under den 4 timmar långa postprandiala studien med bestämda intervaller vid ett av de två studiebesöken. Känslor av hunger, mättnad och lust att äta kommer att mätas av försökspersonen var 30:e minut efter lunch i 3 timmar. Blodtagningar kommer också att samlas in var 30:e minut efter lunch i 3 timmar. Efter 3 timmar kommer en snackbricka att tillhandahållas och personen kommer att instrueras att konsumera som önskat. Ytterligare en sändning av frågor och blodtagning kommer att slutföras 4 timmar efter lunch. |
4 timmar efter måltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka sambandet mellan metabola svar på tandköttsinducerad/förstärkt mättnadskänsla genom att utvärdera förändringar i fritt levande födointag hos vuxna kvinnor
Tidsram: 2 dagar
|
Blodtagningar kommer också att samlas in var 30:e minut efter lunch i 3 timmar. Ytterligare en blodtagning kommer att slutföras 4 timmar efter lunch. Försökspersonerna kommer att uppmanas att hålla en självvald kost under hela studieperioden. Inför studiebesöken kommer försökspersonerna att mäta och registrera allt matintag med hjälp av matintagsskalor som tillhandahålls. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att mäta och registrera allt matintag under resten av studiebesöksdagen. |
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GUM 2010-066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .