Une étude sur le chewing-gum, les collations et l'appétit (GUM)
Comprendre le rôle du chewing-gum dans la satiété, la satiété et la gestion de la faim
Les enquêteurs sont intéressés à savoir comment l'appétit réagit après avoir mâché de la gomme.
Dans cette étude de recherche, les sujets seront invités à manger un repas de midi fourni dans notre centre. Après avoir mangé le repas du midi, les sujets répondront à des questions décrivant leurs sensations de faim, de soif et d'envie de manger toutes les 30 minutes pendant 3 heures.
Du sang sera prélevé tout au long de la période d'étude pour déterminer l'impact du chewing-gum sur certaines hormones libérées par votre intestin après avoir mangé et donc leur influence sur votre appétit. Des prises de sang seront effectuées toutes les 30 minutes pendant 3 heures. Lors d'une seule des deux visites d'étude, les sujets mâcheront de la gomme à des moments précis. Une visite d'étude n'inclura pas de chewing-gum.
Après trois heures, il y aura une collation à manger autant que désiré suivie d'une autre série de questions et d'une prise de sang.
Toutes les visites d'étude prendront environ 4 heures et demie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude croisée randomisée, à 2 bras, contrôlée par placebo et intra-sujets pour évaluer les schémas de satiété et de réponse métabolique de gomme/pas de gomme chez des femmes obèses et de poids relativement sain.
L'étude nécessitera une visite de sélection initiale (1 heure) et 2 visites d'étude. Nous recherchons des femmes en bonne santé, non-fumeuses âgées de plus de 18 ans sans antécédents médicaux significatifs.
La visite de sélection initiale déterminera l'éligibilité du sujet par des mesures de la taille, du poids et du tour de taille, des signes vitaux, un test de glycémie (piqûre au doigt) et la réalisation d'une série d'enquêtes liées à l'alimentation, à la santé, à l'exercice et à l'humeur.
S'ils sont disposés et éligibles à participer, les sujets auront 2 visites d'étude. Le déjeuner sera fourni 4 heures après un petit-déjeuner standardisé intra-sujet (le même petit-déjeuner pour chaque sujet avant chaque visite d'étude). À leur arrivée à chaque visite, les sujets subiront des mesures anthropométriques, des signes vitaux lors de la piqûre au doigt de la glycémie ainsi qu'une évaluation de la conformité au protocole du petit-déjeuner, du jeûne ultérieur et de la consommation d'eau adéquate.
À la fin des procédures préalables à l'étude, une infirmière autorisée placera un cathéter (tuyau flexible) dans le bras des sujets lors de chaque visite d'étude. Un cathéter est utilisé pour que les sujets ne soient pas coincés avec une aiguille pour chaque échantillon de sang. Au lieu de cela, le cathéter est inséré à l'aide d'une aiguille, l'aiguille est retirée et le tube en plastique flexible reste le bras pendant toute la durée de la journée d'étude servant de port pour la collecte d'échantillons de sang à des moments précis.
La prise de sang initiale sera collectée (pré-déjeuner) puis le repas du midi servi. Les sujets auront 20 minutes pour terminer tout le repas du midi. Par la suite, les sujets décriront des sensations de faim, de soif et d'envie de manger toutes les 30 minutes pendant 3 heures suivies de prises de sang.
Lors de l'une des 2 visites d'étude, les sujets recevront un chewing-gum auquel ils mâcheront du chewing-gum pendant 15 minutes avant la série de questions et la prise de sang.
Un plateau de collations sera fourni 3 heures après le déjeuner et les sujets pourront consommer les collations comme ils le souhaitent. Enfin, une dernière série de questions sera répondue suivie d'une prise de sang à 4 heures après le déjeuner.
Au cours de l'étude, les sujets seront chargés de maintenir leur niveau d'activité habituel et un régime alimentaire auto-sélectionné. Des registres alimentaires de trois jours seront conservés tout au long de l'étude.
Chaque visite d'étude durera environ 4 heures et demie et les sujets devront rester au Centre de recherche en nutrition clinique sur le campus de l'IIT pendant toute la durée de la visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- 18 ans et plus
- Poids santé : IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 inclus
- Obèse : IMC entre 30 et 38 kg/m2, inclus
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Mangeur incontrôlé (score < 10 au questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs)
Critère d'exclusion:
- Enceinte et/ou allaitante ou planifiant une grossesse
- Allergies ou intolérances aux aliments consommés dans l'étude
- Glycémie à jeun > 110 mg/dL. Les sujets identifiés avec des niveaux élevés de glycémie à jeun seront invités à contacter leur médecin traitant pour un suivi approprié.
- Prise en charge des suppléments en vente libre susceptibles d'interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude
- Prendre des médicaments sur ordonnance qui peuvent interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude (médicaments qui affectent l'appétit, dose instable d'hormones <6 mois)
- Les sujets ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (par ex. pica)
- Perdre du poids activement ou essayer de perdre du poids (fluctuations instables du poids corporel > 5 kg sur une période de 60 jours)
- Exercices excessifs ou athlètes entraînés
- Accro à la drogue et/ou à l'alcool
- Troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés
- Fumeur (un ancien fumeur peut être autorisé si l'arrêt est > 2 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chewing-gum
Le sujet mâchera de la gomme à intervalles définis
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le chewing-gum sera fourni
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas de gomme
Aucun chewing-gum ne sera fourni au sujet
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aucun chewing-gum ne sera fourni
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le modèle de réponse de satiété subjective et métabolique au chewing-gum par rapport à l'absence de chewing-gum sur la satiété subjective et la prise du deuxième repas chez les femmes adultes.
Délai: Étude post prandiale de 4 heures
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Le chewing-gum sera fourni tout au long de l'étude post-prandiale de 4 heures à des intervalles définis lors de l'une des deux visites d'étude. Les sensations de faim, de satiété et d'envie de manger seront mesurées par le sujet toutes les 30 minutes après le déjeuner pendant 3 heures. Des prélèvements sanguins seront également effectués toutes les 30 minutes après le déjeuner pendant 3 heures. À 3 heures, un plateau de collation sera fourni et le sujet sera invité à consommer comme il le souhaite. Un envoi supplémentaire de questions et une prise de sang seront effectués 4 heures après le déjeuner. |
Étude post prandiale de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la relation entre les réponses métaboliques et la satiété induite/améliorée par les gencives en évaluant les changements dans l'apport alimentaire en vie libre chez les femmes adultes
Délai: 2 jours
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Des prélèvements sanguins seront également effectués toutes les 30 minutes après le déjeuner pendant 3 heures. Une prise de sang supplémentaire sera effectuée 4 heures après le déjeuner. Les sujets seront invités à maintenir un régime alimentaire choisi par eux-mêmes tout au long de la période d'étude. Avant les visites d'étude, les sujets mesureront et enregistreront tous les apports alimentaires à l'aide des échelles d'apport alimentaire fournies. Les sujets seront également invités à mesurer et à enregistrer tous les apports alimentaires pour le reste de la journée de la visite d'étude. |
2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GUM 2010-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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