En studie av tyggegummi, snacks og appetitt (GUM)
Forstå rollen til tyggegummi i metthets-, metthets- og sulthåndtering
Etterforskere er interessert i å lære hvordan appetitten reagerer etter å ha tygget tyggegummi.
I denne forskningsstudien vil forsøkspersoner bli bedt om å spise et lunsjmåltid gitt på senteret vårt. Etter å ha spist lunsjmåltidet vil forsøkspersonene svare på spørsmål som beskriver følelsen av sult, tørste og ønske om å spise hvert 30. minutt i 3 timer.
Det vil bli tatt blod gjennom hele studieperioden for å finne ut hvordan tyggegummi påvirker visse hormoner som frigjøres fra tarmen din etter å ha spist, og dermed hvordan de påvirker appetitten din. Blodprøver vil bli tatt hvert 30. minutt i 3 timer. Ved bare ett av de to studiebesøkene vil forsøkspersonene tygge tyggegummi på bestemte tidspunkter. Ett studiebesøk vil ikke inkludere tyggegummi.
Etter tre timer vil det være en matbit å spise så mye du ønsker, etterfulgt av ett sett med spørsmål og blodprøvetaking.
Alle studiebesøk vil ta ca. 4 ½ time.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, 2-arms, placebokontrollert, crossover-studie innen forsøkspersoner for å evaluere metthets- og metabolske responsmønstre av tyggegummi/uten tyggegummi hos relativt sunne og overvektige kvinner.
Studien vil kreve ett første screeningbesøk (1 time) og 2 studiebesøk. Vi ser etter friske, røykfrie kvinner over 18 år uten betydelig sykehistorie.
Det første screeningbesøket vil avgjøre emnets kvalifisering gjennom målinger av høyde, vekt og midjeomkrets, vitale tegn, blodsukkertest (fingerstikk) og gjennomføring av en serie undersøkelser relatert til spising, helse, trening og humør.
Hvis de er villige og kvalifiserte til å delta, vil fagene ha 2 studiebesøk. Lunsjen vil bli servert 4 timer etter en intra-fag standardisert frokost (samme frokost for hvert emne før hvert studiebesøk). Ved ankomst til hvert besøk vil forsøkspersonene ha antropometriske målinger, vitale tegn ved blodsukker-fingerstikk samt vurdering for overholdelse av frokostprotokollen, påfølgende faste og tilstrekkelig vanninntak.
Etter fullføring av forstudieprosedyrer vil en registrert sykepleier plassere et kateter (fleksibel slange) i forsøkspersonens arm under hvert studiebesøk. Et kateter brukes slik at forsøkspersonene ikke sitter fast med en nål for hver blodprøve. I stedet settes kateteret inn ved hjelp av en nål, nålen fjernes og den fleksible plastslangen forblir armen i løpet av studiedagen og fungerer som en port for innsamling av blodprøver på de spesifikke tidspunktene
Den første blodprøven vil bli tatt (før lunsj) og deretter lunsjmåltidet som serveres. Forsøkspersonene vil ha 20 minutter på seg til å fullføre hele lunsjmåltidet. Deretter vil forsøkspersonene beskrive følelser av sult, tørste og lyst til å spise hvert 30. minutt i 3 timer etterfulgt av blodprøvetaking.
Ved ett av de 2 studiebesøkene vil forsøkspersonene få tyggegummi som de skal tygge i 15 minutter frem til spørsmålssettet og blodprøvetaking.
Et brett med snacks vil bli gitt 3 timer etter lunsj, og forsøkspersonene kan konsumere snacks etter ønske. Til slutt vil et siste sett med spørsmål bli besvart etterfulgt av en blodprøve 4 timer etter lunsj.
I løpet av studiet vil forsøkspersonene bli instruert til å opprettholde sitt vanlige aktivitetsnivå og et selvvalgt kosthold. Tre dagers matregistreringer vil bli opprettholdt i løpet av studiet.
Hvert studiebesøk vil vare i omtrent 4 1/2 timer, og forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli på Clinical Nutrition Research Center på IIT Campus så lenge besøket varer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 18 år og eldre
- Frisk vekt: BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2, inkludert
- Overvektig: BMI mellom 30 - 38 kg/m2, inkludert
- Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
- Uhemmet spiser (score < 10 på Three Factor Eating Questionnaire)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammende eller planlegger graviditet
- Allergier eller intoleranser mot matvarer som ble konsumert i studien
- Fastende blodsukker > 110 mg/dL. Personer identifisert med forhøyede fastende blodsukkernivåer vil bli bedt om å kontakte sin primærlege for passende oppfølging.
- Ta over disk-tilskudd som kan forstyrre studieprosedyrene eller endepunktene
- Tar reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieprosedyrer eller endepunkter (medisiner som påvirker appetitten, ustabil dose av hormoner <6 måneder)
- Personer med uvanlige kostholdsvaner (f.eks. pica)
- Aktivt gå ned i vekt eller prøve å gå ned i vekt (ustabile kroppsvektsvingninger på > 5 kg i en 60 dagers periode)
- Overdreven mosjonister eller trente idrettsutøvere
- Avhengig av narkotika og/eller alkohol
- Medisinsk dokumenterte psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser
- Røyker (tidligere røyker kan tillates hvis slutte er > 2 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tyggegummi
Personen vil tygge tyggegummi med definerte intervaller
|
tyggegummi vil bli gitt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen tyggegummi
Ingen tyggegummi vil bli gitt til emnet
|
ingen tyggegummi vil bli gitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere det subjektive og metabolske metthetsresponsmønsteret til tyggegummi vs. ingen tyggegummi på subjektiv metthetsfølelse og påfølgende andre måltidsinntak hos voksne kvinner.
Tidsramme: 4 timer postprandial studie
|
Tyggegummi vil bli gitt gjennom hele den 4 timers post-prandiale studien med definerte intervaller ved ett av de to studiebesøkene. Følelser av sult, metthet og lyst til å spise vil bli målt av forsøkspersonen hvert 30. minutt etter lunsj i 3 timer. Blodprøver vil også bli tatt hvert 30. minutt etter lunsj i 3 timer. Etter 3 timer vil et matbrett bli gitt og personen vil bli bedt om å konsumere etter ønske. En ekstra sendt spørsmål og blodprøvetaking vil bli fullført 4 timer etter lunsj. |
4 timer postprandial studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke forholdet mellom metabolske responser på tannkjøttindusert/forsterket metthet ved å evaluere endringer i frittlevende matinntak hos voksne kvinner
Tidsramme: 2 dager
|
Blodprøver vil også bli tatt hvert 30. minutt etter lunsj i 3 timer. En ekstra blodprøve vil bli fullført 4 timer etter lunsj. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde et selvvalgt kosthold gjennom hele studieperioden. I forkant av studiebesøkene vil forsøkspersonene måle og registrere alt matinntak ved hjelp av matinntaksskalaer som følger med. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å måle og registrere alt matinntak for resten av studiebesøksdagen. |
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GUM 2010-066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .