Un estudio de la goma de mascar, los refrigerios y el apetito (GUM)
Comprender el papel de la goma de mascar en la saciedad, la saciedad y el control del hambre
Los investigadores están interesados en saber cómo responde el apetito después de masticar chicle.
En este estudio de investigación, se les pedirá a los sujetos que coman un almuerzo proporcionado en nuestro Centro. Después de comer el almuerzo, los sujetos responderán preguntas que describen sus sentimientos de hambre, sed y deseo de comer cada 30 minutos durante 3 horas.
Se extraerá sangre durante el período de estudio para determinar cómo la goma de mascar afecta ciertas hormonas liberadas por el intestino después de comer y, por lo tanto, cómo influyen en su apetito. Las extracciones de sangre se realizarán cada 30 minutos durante 3 horas. En solo una de las dos visitas del estudio, los sujetos mascarán chicle en momentos específicos. Una visita del estudio no incluirá goma de mascar.
Después de tres horas, habrá un refrigerio para comer todo lo que desee, seguido de una serie más de preguntas y extracción de sangre.
Todas las visitas del estudio durarán aproximadamente 4 ½ horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado aleatorizado, de 2 brazos, controlado con placebo, dentro de los sujetos para evaluar la saciedad y los patrones de respuesta metabólica de chicle/no chicle en mujeres con peso relativamente saludable y obesas.
El estudio requerirá una visita de selección inicial (1 hora) y 2 visitas de estudio. Buscamos mujeres sanas, no fumadoras, mayores de 18 años y sin antecedentes médicos de importancia.
La visita de selección inicial determinará la elegibilidad del sujeto a través de medidas de altura, peso y circunferencia de la cintura, signos vitales, prueba de glucosa en sangre (pinchazo en el dedo) y la realización de una serie de encuestas relacionadas con la alimentación, la salud, el ejercicio y el estado de ánimo.
Si están dispuestos y son elegibles para participar, los sujetos tendrán 2 visitas de estudio. El almuerzo se proporcionará 4 horas después de un desayuno estandarizado intra-sujeto (el mismo desayuno para cada sujeto antes de cada visita de estudio). A su llegada a cada visita, los sujetos tendrán medidas antropométricas, signos vitales al pinchazo de glucemia, así como evaluación del cumplimiento del protocolo de desayuno, posterior ayuno e ingesta adecuada de agua.
Al finalizar los procedimientos previos al estudio, una enfermera registrada colocará un catéter (tubo flexible) en el brazo de los sujetos durante cada visita del estudio. Se usa un catéter para que los sujetos no se pinchen con una aguja para cada muestra de sangre. En su lugar, el catéter se inserta con una aguja, la aguja se retira y el tubo de plástico flexible sigue siendo el brazo durante el día del estudio y sirve como puerto para recolectar muestras de sangre en puntos de tiempo específicos.
Se recolectará la extracción de sangre inicial (antes del almuerzo) y luego se servirá el almuerzo. Los sujetos tendrán 20 minutos para terminar todo el almuerzo. A partir de entonces, los sujetos describirán sentimientos de hambre, sed y deseo de comer cada 30 minutos durante 3 horas, seguido de extracciones de sangre.
En una de las 2 visitas del estudio, a los sujetos se les dará chicle y lo masticarán durante 15 minutos antes de la serie de preguntas y la extracción de sangre.
Se proporcionará una bandeja de refrigerios 3 horas después del almuerzo y los sujetos pueden consumir los refrigerios que deseen. Por último, se responderá una última serie de preguntas seguida de una extracción de sangre 4 horas después del almuerzo.
Durante el transcurso del estudio, se indicará a los sujetos que mantengan su nivel habitual de actividad y una dieta seleccionada por ellos mismos. Se mantendrán registros de alimentos de tres días durante el transcurso del estudio.
Cada visita de estudio durará aproximadamente 4 1/2 horas y los sujetos deberán permanecer en el Centro de Investigación de Nutrición Clínica en el campus del IIT durante la visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- 18 años de edad y mayores
- Peso saludable: IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2, inclusive
- Obeso: IMC entre 30 - 38 kg/m2, inclusive
- Sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática
- Comedor desenfrenado (puntuación < 10 en el Cuestionario alimentario de tres factores)
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o lactando o planeando un embarazo
- Alergias o intolerancias a los alimentos consumidos en el estudio
- Glicemia en ayunas > 110 mg/dL. Se recomendará a los sujetos identificados con niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas que se comuniquen con su médico de atención primaria para recibir la atención de seguimiento adecuada.
- Tomar suplementos de venta libre que puedan interferir con los procedimientos o criterios de valoración del estudio
- Tomar medicamentos recetados que pueden interferir con los procedimientos del estudio o los criterios de valoración (medicamentos que afectan el apetito, dosis inestable de hormonas <6 meses)
- Sujetos con hábitos dietéticos inusuales (p. pica)
- Pérdida de peso activa o intento de pérdida de peso (fluctuaciones inestables del peso corporal de > 5 kg en un período de 60 días)
- Ejercitadores excesivos o atletas entrenados
- Adicto a las drogas y/o al alcohol
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos médicamente documentados
- Fumador (se puede permitir el exfumador si el abandono es > 2 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Chicle
El sujeto mascará chicle a intervalos definidos
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se proporcionará chicle
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin chicle
No se proporcionará chicle al sujeto.
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no se proporcionará chicle
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el patrón de respuesta de saciedad subjetiva y metabólica a mascar chicle frente a no mascar chicle sobre la saciedad subjetiva y la ingesta subsiguiente de la segunda comida en mujeres adultas.
Periodo de tiempo: Estudio postprandial de 4 horas
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Se proporcionará goma de mascar durante las 4 horas del estudio posprandial a intervalos definidos en una de las dos visitas del estudio. Los sentimientos de hambre, saciedad y deseo de comer serán medidos por el sujeto cada 30 minutos después del almuerzo durante 3 horas. También se realizarán extracciones de sangre cada 30 minutos después del almuerzo durante 3 horas. A las 3 horas, se proporcionará una bandeja de refrigerios y se le indicará al sujeto que consuma según lo desee. Se completará un envío adicional de preguntas y extracción de sangre 4 horas después del almuerzo. |
Estudio postprandial de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la relación de las respuestas metabólicas con la saciedad inducida/aumentada por las encías mediante la evaluación de los cambios en la ingesta de alimentos de vida libre en mujeres adultas
Periodo de tiempo: 2 días
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También se realizarán extracciones de sangre cada 30 minutos después del almuerzo durante 3 horas. Se realizará una extracción de sangre adicional 4 horas después del almuerzo. Se les pedirá a los sujetos que mantengan una dieta seleccionada por ellos mismos durante todo el período de estudio. Antes de las visitas de estudio, los sujetos medirán y registrarán toda la ingesta de alimentos utilizando las escalas de ingesta de alimentos proporcionadas. También se les pedirá a los sujetos que midan y registren toda la ingesta de alimentos durante el resto del día de la visita del estudio. |
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GUM 2010-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .