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Uno studio su gomme da masticare, spuntini e appetito (GUM)

2 agosto 2021 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Comprensione del ruolo della gomma da masticare nella gestione della sazietà, della sazietà e della fame

Gli investigatori sono interessati a sapere come risponde l'appetito dopo aver masticato una gomma.

In questo studio di ricerca ai soggetti verrà chiesto di consumare un pranzo fornito presso il nostro Centro. Dopo aver consumato il pasto del pranzo, i soggetti risponderanno a domande che descrivono i loro sentimenti di fame, sete e desiderio di mangiare ogni 30 minuti per 3 ore.

Il sangue verrà prelevato durante il periodo di studio per determinare in che modo la gomma da masticare influisce su determinati ormoni rilasciati dall'intestino dopo aver mangiato e quindi come influenzano l'appetito. I prelievi di sangue verranno effettuati ogni 30 minuti per 3 ore. In una sola delle due visite di studio, i soggetti masticheranno gomme in orari specifici. Una visita di studio non includerà gomma da masticare.

Dopo tre ore, ci sarà uno spuntino da mangiare quanto desiderato seguito da un'altra serie di domande e prelievo di sangue.

Tutte le visite di studio dureranno circa 4 ore e mezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio incrociato randomizzato, a 2 bracci, controllato con placebo, all'interno dei soggetti per valutare la sazietà e i modelli di risposta metabolica di gengive / no gengive in donne di peso relativamente sano e obese.

Lo studio richiederà una visita di screening iniziale (1 ora) e 2 visite di studio. Cerchiamo donne in buona salute, non fumatrici, di età superiore ai 18 anni senza anamnesi medica significativa.

La visita di screening iniziale determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni di altezza, peso e circonferenza della vita, segni vitali, test della glicemia (puntura del dito) e completamento di una serie di sondaggi relativi all'alimentazione, alla salute, all'esercizio fisico e all'umore.

Se disposti e idonei a partecipare, i soggetti avranno 2 visite di studio. Il pranzo verrà fornito 4 ore dopo una colazione standardizzata intra-soggetto (la stessa colazione per ogni soggetto prima di ogni visita di studio). All'arrivo ad ogni visita, i soggetti avranno misurazioni antropometriche, segni vitali sulla puntura del dito della glicemia, nonché valutazione per il rispetto del protocollo della colazione, il successivo digiuno e un'adeguata assunzione di acqua.

Al completamento delle procedure pre-studio, un'infermiera registrata inserirà un catetere (tubo flessibile) nel braccio dei soggetti durante ogni visita di studio. Viene utilizzato un catetere in modo che i soggetti non vengano bloccati con un ago per ogni campione di sangue. Invece, il catetere viene inserito utilizzando un ago, l'ago viene rimosso e il tubo di plastica flessibile rimane nel braccio per tutta la durata della giornata di studio fungendo da porta per la raccolta di campioni di sangue nei punti temporali specifici

Verrà raccolto il prelievo di sangue iniziale (prima del pranzo), quindi verrà servito il pasto del pranzo. I soggetti avranno 20 minuti per finire l'intero pasto del pranzo. Successivamente, i soggetti descriveranno sentimenti di fame, sete e desiderio di mangiare ogni 30 minuti per 3 ore seguiti da prelievi di sangue.

In una delle 2 visite di studio, ai soggetti verrà fornita una gomma da masticare durante la quale masticheranno gomma per 15 minuti prima della serie di domande e del prelievo di sangue.

Verrà fornito un vassoio di snack 3 ore dopo il pranzo e i soggetti potranno consumare gli snack come desiderato. Infine, verrà data risposta a un'ultima serie di domande seguita da un prelievo di sangue a 4 ore dopo il pranzo.

Durante il corso dello studio, i soggetti saranno istruiti a mantenere il loro normale livello di attività e una dieta autoselezionata. I registri alimentari di tre giorni saranno mantenuti per tutto il corso dello studio.

Ogni visita di studio durerà circa 4 ore e mezza e ai soggetti sarà richiesto di rimanere presso il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica nel campus IIT per tutta la durata della visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • 18 anni di età e oltre
  • Peso sano: BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2, inclusi
  • Obeso: BMI compreso tra 30 e 38 kg/m2, inclusi
  • Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Mangiatore sfrenato (punteggio < 10 nel questionario sull'alimentazione a tre fattori)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento o pianificazione della gravidanza
  • Allergie o intolleranze agli alimenti consumati nello studio
  • Glicemia a digiuno > 110 mg/dL. Ai soggetti identificati con elevati livelli di glucosio nel sangue a digiuno verrà consigliato di contattare il proprio medico di base per un'adeguata assistenza di follow-up.
  • Assunzione di integratori da banco che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio
  • Assunzione di farmaci su prescrizione che possono interferire con le procedure o gli endpoint dello studio (farmaci che influenzano l'appetito, dose instabile di ormoni <6 mesi)
  • Soggetti con abitudini alimentari insolite (ad es. pica)
  • Perdere peso attivamente o cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in un periodo di 60 giorni)
  • Esercitatori eccessivi o atleti allenati
  • Dipendente da droghe e/o alcol
  • Disturbi psichiatrici o neurologici documentati dal punto di vista medico
  • Fumatore (il fumatore passato può essere consentito se la cessazione è > 2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gomma da masticare
Il soggetto masticherà la gomma a intervalli definiti
Integratore alimentare: Gomma da masticare
sarà fornita la gomma da masticare
Altri nomi:
  • il soggetto masticherà una gomma
Comparatore placebo: Niente gomma
Nessuna gomma da masticare sarà fornita al soggetto
Integratore alimentare: Niente gomma
non verrà fornita gomma da masticare
Altri nomi:
  • il soggetto non masticherà la gomma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare il modello di risposta alla sazietà soggettiva e metabolica alla gomma da masticare rispetto a nessuna gomma da masticare sulla sazietà soggettiva e successiva assunzione del secondo pasto nelle donne adulte.
Lasso di tempo: Studio post prandiale di 4 ore

La gomma da masticare verrà fornita durante lo studio post-prandiale di 4 ore a intervalli definiti in una delle due visite di studio. Le sensazioni di fame, pienezza e desiderio di mangiare saranno misurate dal soggetto ogni 30 minuti dopo il pranzo per 3 ore. Saranno inoltre raccolti prelievi di sangue ogni 30 minuti dopo pranzo per 3 ore.

A 3 ore, verrà fornito un vassoio di snack e al soggetto verrà chiesto di consumare come desiderato. Un ulteriore invio di domande e prelievo di sangue sarà completato 4 ore dopo il pranzo.
Studio post prandiale di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la relazione delle risposte metaboliche alla sazietà indotta/aumentata dalle gengive valutando i cambiamenti nell'assunzione di cibo a vita libera nelle donne adulte
Lasso di tempo: 2 giorni

Saranno inoltre raccolti prelievi di sangue ogni 30 minuti dopo pranzo per 3 ore. Un ulteriore prelievo di sangue sarà completato 4 ore dopo il pranzo.

Ai soggetti verrà chiesto di mantenere una dieta autoselezionata per tutto il periodo di studio. In vista delle visite di studio, i soggetti misureranno e registreranno tutta l'assunzione di cibo utilizzando le scale di assunzione di cibo fornite. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di misurare e registrare tutta l'assunzione di cibo per il resto della giornata della visita di studio.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Collaboratori

Wm. Wrigley Jr. Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUM 2010-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma da masticare

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