Исследование жевательной резинки, перекусов и аппетита (GUM)
Понимание роли жевательной резинки в насыщении, сытости и управлении голодом
Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, как аппетит реагирует на жевательную резинку.
В этом исследовании испытуемым будет предложено съесть обед, предоставленный в нашем Центре. После обеда испытуемые будут отвечать на вопросы, описывающие их чувство голода, жажды и желание поесть каждые 30 минут в течение 3 часов.
В течение всего периода исследования будет проводиться забор крови, чтобы определить, как жевательная резинка влияет на определенные гормоны, высвобождаемые из вашего кишечника после еды, и, следовательно, как они влияют на ваш аппетит. Заборы крови будут проводиться каждые 30 минут в течение 3 часов. Только во время одного из двух визитов испытуемые будут жевать резинку в определенное время. Одно учебное посещение не включает жевательную резинку.
Через три часа будет перекус, чтобы съесть столько, сколько пожелаете, а затем еще один набор вопросов и забор крови.
Все ознакомительные визиты займут примерно 4,5 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием двух субъектов для оценки сытости и метаболических реакций на жевательную резинку / отсутствие жевательной резинки у женщин с относительно здоровым весом и ожирением.
Исследование потребует одного начального скринингового визита (1 час) и двух ознакомительных визитов. Мы ищем здоровых, некурящих женщин старше 18 лет без значительного медицинского анамнеза.
Во время первоначального скринингового визита будет определено право субъекта на основании измерений роста, веса и окружности талии, основных показателей жизнедеятельности, анализа уровня глюкозы в крови (укол из пальца) и завершения серии опросов, связанных с приемом пищи, здоровьем, физическими упражнениями и настроением.
Если субъекты желают и имеют право участвовать, у них будет 2 ознакомительных визита. Обед будет предоставлен через 4 часа после стандартизированного завтрака внутри субъекта (один и тот же завтрак для каждого субъекта перед каждым учебным визитом). По прибытии при каждом посещении испытуемым будут проводиться антропометрические измерения, показатели жизненно важных функций при взятии крови из пальца, а также оценка соблюдения протокола завтрака, последующего голодания и адекватного потребления воды.
По завершении предисследованных процедур дипломированная медсестра будет помещать катетер (гибкую трубку) в руку испытуемого во время каждого исследовательского визита. Катетер используется, чтобы субъекты не застревали иглой для каждого образца крови. Вместо этого катетер вводится с помощью иглы, игла удаляется, а гибкая пластиковая трубка остается в руке в течение всего дня исследования и служит портом для сбора образцов крови в определенные моменты времени.
Будет взят первоначальный забор крови (перед обедом), а затем подан обед. У субъектов будет 20 минут, чтобы закончить обед. После этого испытуемые будут описывать чувство голода, жажды и желание поесть каждые 30 минут в течение 3 часов с последующим забором крови.
Во время одного из двух учебных визитов испытуемым будет предоставлена жевательная резинка, во время которой они будут жевать резинку в течение 15 минут, прежде чем задавать вопросы и брать кровь.
Поднос с закусками будет предоставлен через 3 часа после обеда, и субъекты могут употреблять закуски по желанию. Наконец, через 4 часа после обеда будут даны ответы на окончательный набор вопросов, после чего будет проведен забор крови.
В ходе исследования испытуемые будут проинструктированы поддерживать свой обычный уровень активности и самостоятельно выбранную диету. Записи о еде за три дня будут вестись в течение всего периода исследования.
Каждый учебный визит будет длиться примерно 4,5 часа, и испытуемые должны будут оставаться в Исследовательском центре клинического питания в кампусе ИИТ на время визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 18 лет и старше
- Здоровый вес: ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 включительно
- Ожирение: ИМТ от 30 до 38 кг/м2 включительно
- Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
- Едят без ограничений (оценка < 10 по трехфакторному опроснику о еде)
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие или планирующие беременность
- Аллергия или непереносимость продуктов, потребляемых в исследовании
- Уровень глюкозы в крови натощак > 110 мг/дл. Субъектам, у которых выявлен повышенный уровень глюкозы в крови натощак, будет рекомендовано обратиться к своему лечащему врачу для получения соответствующего последующего лечения.
- Прием добавок, отпускаемых без рецепта, которые могут помешать процедурам исследования или конечным результатам
- Прием лекарств, отпускаемых по рецепту, которые могут помешать процедурам исследования или конечным результатам (лекарства, влияющие на аппетит, нестабильная доза гормонов <6 месяцев)
- Субъекты с необычными диетическими привычками (например, пика)
- Активное похудение или попытки похудеть (нестабильные колебания массы тела > 5 кг за 60-дневный период)
- Чрезмерные физические нагрузки или тренированные спортсмены
- Пристрастие к наркотикам и/или алкоголю
- Медицински подтвержденные психические или неврологические расстройства
- Курильщик (бывший курильщик может быть допущен, если отказ от курения > 2 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жевательная резинка
Субъект будет жевать резинку через определенные промежутки времени.
|
будет предоставлена жевательная резинка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет жевательной резинки
Жевательная резинка не предоставляется субъекту
|
жевательной резинки не будет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать характер реакции субъективного и метаболического насыщения на жевательную резинку по сравнению с отсутствием жевательной резинки на субъективное насыщение и последующий прием пищи во второй раз у взрослых женщин.
Временное ограничение: 4 часа после приема пищи
|
Жевательная резинка будет предоставляться в течение 4-часового постпрандиального исследования через определенные промежутки времени во время одного из двух визитов. Чувство голода, сытости и желание поесть будет измеряться субъектом каждые 30 минут после обеда в течение 3 часов. Кровь также будет собираться каждые 30 минут после обеда в течение 3 часов. Через 3 часа субъекту будет предоставлен поднос с закусками, и субъект будет проинструктирован есть по желанию. Один дополнительный вопрос и забор крови будут завершены через 4 часа после обеда. |
4 часа после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать взаимосвязь метаболических реакций с чувством насыщения, вызванным жвачкой, путем оценки изменений в потреблении пищи взрослыми женщинами.
Временное ограничение: 2 дня
|
Кровь также будет собираться каждые 30 минут после обеда в течение 3 часов. Один дополнительный забор крови будет выполнен через 4 часа после обеда. Субъектам будет предложено придерживаться самостоятельно выбранной диеты в течение всего периода исследования. В преддверии учебных визитов испытуемые будут измерять и записывать все приемы пищи, используя предоставленные шкалы потребления пищи. Субъектов также попросят измерить и записать все приемы пищи в течение оставшейся части дня исследовательского визита. |
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GUM 2010-066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .