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口香糖、零食和食欲的研究 (GUM)

了解口香糖在饱腹感、饱腹感和饥饿管理中的作用

调查人员有兴趣了解咀嚼口香糖后食欲的反应。

在这项研究中,研究对象将被要求吃我们中心提供的午餐。 吃完午餐后,受试者将在 3 小时内每 30 分钟回答一次描述他们饥饿、口渴和进食欲望的问题。

在整个研究期间将抽血以确定口香糖如何影响进食后从肠道释放的某些激素,以及它们如何影响您的食欲。 抽血将每 30 分钟进行一次,持续 3 小时。 在两次研究访问中只有一次,受试者会在特定时间咀嚼口香糖。 一次研究访问将不包括口香糖。

三小时后,将有一份小吃,想吃多少就吃多少,然后是一组问题和抽血。

所有研究访问大约需要 4.5 小时。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机、2 组、安慰剂对照、受试者内交叉研究,旨在评估体重相对健康和肥胖女性使用口香糖/不使用口香糖的饱腹感和代谢反应模式。

该研究将需要一次初步筛选访视(1 小时)和 2 次研究访视。 我们正在寻找 18 岁以上且无明显病史的健康、不吸烟的女性。

初步筛选访问将通过身高、体重和腰围测量、生命体征、血糖测试(手指采血)以及完成一系列与饮食、健康、运动和情绪相关的调查来确定受试者是否合格。

如果愿意并有资格参加,受试者将进行 2 次研究访问。 午餐将在受试者内标准化早餐后 4 小时提供(每次研究访问前每个受试者的早餐相同)。 每次访问到达后,受试者将进行人体测量、血糖手指采血后的生命体征以及是否遵守早餐协议、随后的禁食和充足的水摄入量的评估。

完成研究前程序后,注册护士将在每次研究访问期间将导管(软管)放入受试者的手臂。 使用导管是为了让受试者不会为每个血液样本都用针头卡住。 取而代之的是,使用针头插入导管,针头被移除,柔性塑料管在研究期间保留在手臂上,作为在特定时间点收集血液样本的端口

最初的抽血将被收集(午餐前),然后提供午餐。 受试者将有 20 分钟的时间完成整个午餐。 此后,受试者将描述饥饿感、口渴感和每 30 分钟一次的进食欲望,持续 3 小时,然后进行抽血。

在 2 次研究访问中的一次,将向受试者提供口香糖,他们将咀嚼口香糖 15 分钟,然后再进行问题设置和抽血。

午餐后 3 小时将提供一盘零食,受试者可根据需要食用零食。 最后,将回答最后一组问题,然后在午餐后 4 小时抽血。

在研究过程中,将指导受试者保持他们通常的活动水平和自选饮食。 在整个研究过程中将保留三天的食物记录。

每次研究访问将持续大约 4 1/2 小时,并且受试者将被要求在访问期间留在 IIT 校园的临床营养研究中心。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18岁及以上
  • 健康体重:BMI 在 18.5 到 24.9 kg/m2 之间,包括在内
  • 肥胖:BMI 在 30 - 38 kg/m2 之间,包括在内
  • 没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
  • 无节制的进食者(三因素饮食问卷得分 < 10)

排除标准:

  • 怀孕和/或哺乳期或计划怀孕
  • 对研究中食用的食物过敏或不耐受
  • 空腹血糖 > 110 mg/dL。 将建议被鉴定为空腹血糖水平升高的受试者联系他们的初级保健医生以进行适当的后续护理。
  • 接管可能干扰研究程序或终点的柜台补充剂
  • 服用可能干扰研究程序或终点的处方药(影响食欲的药物、不稳定剂量的激素 <6 个月)
  • 有异常饮食习惯的受试者(例如 异食癖)
  • 积极减肥或尝试减肥(60 天内不稳定的体重波动 > 5 公斤)
  • 过度锻炼者或训练有素的运动员
  • 沉迷于毒品和/或酒精
  • 有医学记录的精神或神经障碍
  • 吸烟者(如果戒烟时间 > 2 年,过去吸烟者可能被允许)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口香糖
受试者会以规定的时间间隔嚼口香糖
将提供口香糖
其他名称:
  • 对象会嚼口香糖
安慰剂比较:没有口香糖
不会向受试者提供口香糖
不提供口香糖
其他名称:
  • 受试者不会嚼口香糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述咀嚼口香糖与不咀嚼口香糖对成年女性主观饱腹感和随后的第二餐摄入量的主观和代谢饱腹感反应模式的特征。
大体时间:餐后 4 小时研究

在两次研究访视之一的规定时间间隔内,将在整个 4 小时餐后研究期间提供口香糖。 受试者在午餐后每 30 分钟测量一次饥饿感、饱腹感和食欲,持续 3 小时。 还将在午餐后每 30 分钟采集一次血液,持续 3 小时。

在 3 小时时,将提供一个零食托盘并指示对象按需要食用。 午餐后 4 小时将完成另外发送的问题和抽血。

餐后 4 小时研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估成年女性自由活动食物摄入量的变化,研究代谢反应与口香糖诱导/增强饱腹感的关系
大体时间:2天

还将在午餐后每 30 分钟采集一次血液,持续 3 小时。 午餐后 4 小时将完成 1 次额外的抽血。

受试者将被要求在整个研究期间保持自己选择的饮食。 在研究访问之前,受试者将使用提供的食物摄入量表测量和记录所有食物摄入量。 还将要求受试者测量并记录研究访问日剩余时间的所有食物摄入量。

2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Britt Burton-Freeman, MS, PhD、National Center Food Safety and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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