- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01316991
Een studie van kauwgom, tussendoortjes en eetlust (GUM)
Inzicht in de rol van kauwgom bij verzadiging, verzadiging en hongerbeheersing
Onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe de eetlust reageert na het kauwen van kauwgom.
In deze onderzoeksstudie zullen proefpersonen worden gevraagd om een lunchmaaltijd te eten die in ons centrum wordt verstrekt. Na het eten van de lunchmaaltijd zullen de proefpersonen gedurende 3 uur elke 30 minuten vragen beantwoorden die hun gevoelens van honger, dorst en verlangen om te eten beschrijven.
Tijdens de onderzoeksperiode zal er bloed worden afgenomen om te bepalen hoe kauwgom bepaalde hormonen beïnvloedt die na het eten uit uw darm vrijkomen en dus hoe ze uw eetlust beïnvloeden. Er wordt gedurende 3 uur elke 30 minuten bloed afgenomen. Bij slechts één van de twee studiebezoeken kauwen proefpersonen op bepaalde tijden kauwgom. Bij één studiebezoek is geen kauwgom inbegrepen.
Na drie uur is er een snack om zoveel te eten als gewenst, gevolgd door nog een reeks vragen en bloedafname.
Alle studiebezoeken zullen ongeveer 4 ½ uur in beslag nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, 2-armige, placebo-gecontroleerde, cross-over studie binnen proefpersonen om de verzadigings- en metabolische responspatronen van kauwgom/geen kauwgom te evalueren bij vrouwen met een relatief gezond gewicht en obesitas.
De studie vereist één eerste screeningsbezoek (1 uur) en twee studiebezoeken. We zijn op zoek naar gezonde, niet-rokende vrouwen ouder dan 18 jaar zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis.
Tijdens het eerste screeningsbezoek wordt bepaald of de persoon in aanmerking komt door middel van lengte-, gewichts- en middelomtrekmetingen, vitale functies, bloedglucosetest (vingerprik) en voltooiing van een reeks onderzoeken met betrekking tot eten, gezondheid, lichaamsbeweging en stemming.
Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, krijgen proefpersonen 2 studiebezoeken. De lunch wordt 4 uur na een binnen de proefpersoon gestandaardiseerd ontbijt verstrekt (hetzelfde ontbijt voor elke proefpersoon vóór elk studiebezoek). Bij aankomst bij elk bezoek zullen de proefpersonen antropometrische metingen ondergaan, vitale functies na bloedglucosevingerprik evenals beoordeling voor naleving van het ontbijtprotocol, daaropvolgend vasten en voldoende waterinname.
Na voltooiing van de pre-studieprocedures zal een geregistreerde verpleegkundige tijdens elk studiebezoek een katheter (flexibele slang) in de arm van de proefpersoon plaatsen. Er wordt een katheter gebruikt, zodat proefpersonen niet voor elk bloedmonster met een naald vastzitten. In plaats daarvan wordt de katheter ingebracht met behulp van een naald, de naald wordt verwijderd en de flexibele plastic slang blijft de arm gedurende de studiedag en dient als poort voor het verzamelen van bloedmonsters op de specifieke tijdstippen
De eerste bloedafname wordt verzameld (vóór de lunch) en daarna wordt de lunchmaaltijd geserveerd. De proefpersonen hebben 20 minuten om de hele lunchmaaltijd af te maken. Daarna zullen proefpersonen gedurende 3 uur elke 30 minuten gevoelens van honger, dorst en verlangen om te eten beschrijven, gevolgd door bloedafname.
Bij een van de 2 studiebezoeken krijgen proefpersonen kauwgom waarop ze gedurende 15 minuten kauwgom kauwen voorafgaand aan de vragenset en bloedafname.
Een dienblad met snacks wordt 3 uur na de lunch verstrekt en proefpersonen kunnen de snacks naar wens consumeren. Ten slotte wordt een laatste reeks vragen beantwoord, gevolgd door een bloedafname 4 uur na de lunch.
In de loop van het onderzoek zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke niveau van activiteit en een zelfgekozen dieet te behouden. Gedurende de hele studie zullen driedaagse voedselrecords worden bijgehouden.
Elk studiebezoek duurt ongeveer 4 1/2 uur en proefpersonen moeten tijdens het bezoek in het Clinical Nutrition Research Centre op de IIT Campus blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- 18 jaar en ouder
- Gezond gewicht: BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2, inclusief
- Zwaarlijvig: BMI tussen 30 - 38 kg/m2, inclusief
- Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
- Ongeremde eter (score < 10 op de Three Factor Eating Questionnaire)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger en/of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
- Allergieën of intoleranties voor voedsel dat tijdens het onderzoek wordt geconsumeerd
- Nuchtere bloedglucose > 110 mg/dL. Personen die worden geïdentificeerd met verhoogde nuchtere bloedglucosewaarden zullen worden geadviseerd om contact op te nemen met hun huisarts voor passende nazorg.
- Vrij verkrijgbare supplementen nemen die de studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren
- Geneesmiddelen op recept nemen die studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren (medicijnen die de eetlust beïnvloeden, onstabiele dosis hormonen <6 maanden)
- Proefpersonen met ongebruikelijke voedingsgewoonten (bijv. pica)
- Actief afvallen of proberen af te vallen (onstabiele lichaamsgewichtschommelingen van > 5 kg in een periode van 60 dagen)
- Overmatige sporters of getrainde atleten
- Verslaafd aan drugs en/of alcohol
- Medisch gedocumenteerde psychiatrische of neurologische stoornissen
- Roker (roker in het verleden kan worden toegestaan als het stoppen langer dan 2 jaar is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kauwgom
De proefpersoon kauwt met bepaalde tussenpozen op kauwgom
|
kauwgom wordt verstrekt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen kauwgom
Er wordt geen kauwgom verstrekt aan de proefpersoon
|
er wordt geen kauwgom verstrekt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren van het subjectieve en metabolische reactiepatroon van verzadiging op kauwgom vs. geen kauwgom op subjectieve verzadiging en daaropvolgende inname van een tweede maaltijd bij volwassen vrouwen.
Tijdsspanne: 4 uur postprandiale studie
|
Gedurende de 4 uur durende postprandiale studie zal met vastgestelde tussenpozen kauwgom worden verstrekt tijdens een van de twee studiebezoeken. Gevoelens van honger, volheid en verlangen om te eten zullen gedurende 3 uur elke 30 minuten na de lunch door de proefpersoon worden gemeten. Bloedafnames worden ook elke 30 minuten na de lunch gedurende 3 uur verzameld. Na 3 uur wordt er een dienblad met snacks verstrekt en wordt de proefpersoon geïnstrueerd om naar wens te consumeren. Vier uur na de lunch wordt nog één keer een vraag verzonden en een bloedafname gedaan. |
4 uur postprandiale studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de relatie tussen metabole reacties en door tandvlees veroorzaakte/versterkte verzadiging door veranderingen in vrijlevende voedselinname bij volwassen vrouwen te evalueren
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bloedafnames worden ook elke 30 minuten na de lunch gedurende 3 uur verzameld. Vier uur na de lunch wordt nog een keer bloed afgenomen. De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode een zelfgekozen dieet te volgen. In de aanloop naar de studiebezoeken zullen de proefpersonen alle voedselinname meten en registreren met behulp van de meegeleverde voedselinnameschalen. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om alle voedselinname voor de rest van de studiebezoekdag te meten en te registreren. |
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GUM 2010-066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .