Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van kauwgom, tussendoortjes en eetlust (GUM)

Inzicht in de rol van kauwgom bij verzadiging, verzadiging en hongerbeheersing

Onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe de eetlust reageert na het kauwen van kauwgom.

In deze onderzoeksstudie zullen proefpersonen worden gevraagd om een ​​lunchmaaltijd te eten die in ons centrum wordt verstrekt. Na het eten van de lunchmaaltijd zullen de proefpersonen gedurende 3 uur elke 30 minuten vragen beantwoorden die hun gevoelens van honger, dorst en verlangen om te eten beschrijven.

Tijdens de onderzoeksperiode zal er bloed worden afgenomen om te bepalen hoe kauwgom bepaalde hormonen beïnvloedt die na het eten uit uw darm vrijkomen en dus hoe ze uw eetlust beïnvloeden. Er wordt gedurende 3 uur elke 30 minuten bloed afgenomen. Bij slechts één van de twee studiebezoeken kauwen proefpersonen op bepaalde tijden kauwgom. Bij één studiebezoek is geen kauwgom inbegrepen.

Na drie uur is er een snack om zoveel te eten als gewenst, gevolgd door nog een reeks vragen en bloedafname.

Alle studiebezoeken zullen ongeveer 4 ½ uur in beslag nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, 2-armige, placebo-gecontroleerde, cross-over studie binnen proefpersonen om de verzadigings- en metabolische responspatronen van kauwgom/geen kauwgom te evalueren bij vrouwen met een relatief gezond gewicht en obesitas.

De studie vereist één eerste screeningsbezoek (1 uur) en twee studiebezoeken. We zijn op zoek naar gezonde, niet-rokende vrouwen ouder dan 18 jaar zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis.

Tijdens het eerste screeningsbezoek wordt bepaald of de persoon in aanmerking komt door middel van lengte-, gewichts- en middelomtrekmetingen, vitale functies, bloedglucosetest (vingerprik) en voltooiing van een reeks onderzoeken met betrekking tot eten, gezondheid, lichaamsbeweging en stemming.

Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, krijgen proefpersonen 2 studiebezoeken. De lunch wordt 4 uur na een binnen de proefpersoon gestandaardiseerd ontbijt verstrekt (hetzelfde ontbijt voor elke proefpersoon vóór elk studiebezoek). Bij aankomst bij elk bezoek zullen de proefpersonen antropometrische metingen ondergaan, vitale functies na bloedglucosevingerprik evenals beoordeling voor naleving van het ontbijtprotocol, daaropvolgend vasten en voldoende waterinname.

Na voltooiing van de pre-studieprocedures zal een geregistreerde verpleegkundige tijdens elk studiebezoek een katheter (flexibele slang) in de arm van de proefpersoon plaatsen. Er wordt een katheter gebruikt, zodat proefpersonen niet voor elk bloedmonster met een naald vastzitten. In plaats daarvan wordt de katheter ingebracht met behulp van een naald, de naald wordt verwijderd en de flexibele plastic slang blijft de arm gedurende de studiedag en dient als poort voor het verzamelen van bloedmonsters op de specifieke tijdstippen

De eerste bloedafname wordt verzameld (vóór de lunch) en daarna wordt de lunchmaaltijd geserveerd. De proefpersonen hebben 20 minuten om de hele lunchmaaltijd af te maken. Daarna zullen proefpersonen gedurende 3 uur elke 30 minuten gevoelens van honger, dorst en verlangen om te eten beschrijven, gevolgd door bloedafname.

Bij een van de 2 studiebezoeken krijgen proefpersonen kauwgom waarop ze gedurende 15 minuten kauwgom kauwen voorafgaand aan de vragenset en bloedafname.

Een dienblad met snacks wordt 3 uur na de lunch verstrekt en proefpersonen kunnen de snacks naar wens consumeren. Ten slotte wordt een laatste reeks vragen beantwoord, gevolgd door een bloedafname 4 uur na de lunch.

In de loop van het onderzoek zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke niveau van activiteit en een zelfgekozen dieet te behouden. Gedurende de hele studie zullen driedaagse voedselrecords worden bijgehouden.

Elk studiebezoek duurt ongeveer 4 1/2 uur en proefpersonen moeten tijdens het bezoek in het Clinical Nutrition Research Centre op de IIT Campus blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • 18 jaar en ouder
  • Gezond gewicht: BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2, inclusief
  • Zwaarlijvig: BMI tussen 30 - 38 kg/m2, inclusief
  • Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
  • Ongeremde eter (score < 10 op de Three Factor Eating Questionnaire)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Allergieën of intoleranties voor voedsel dat tijdens het onderzoek wordt geconsumeerd
  • Nuchtere bloedglucose > 110 mg/dL. Personen die worden geïdentificeerd met verhoogde nuchtere bloedglucosewaarden zullen worden geadviseerd om contact op te nemen met hun huisarts voor passende nazorg.
  • Vrij verkrijgbare supplementen nemen die de studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren
  • Geneesmiddelen op recept nemen die studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren (medicijnen die de eetlust beïnvloeden, onstabiele dosis hormonen <6 maanden)
  • Proefpersonen met ongebruikelijke voedingsgewoonten (bijv. pica)
  • Actief afvallen of proberen af ​​te vallen (onstabiele lichaamsgewichtschommelingen van > 5 kg in een periode van 60 dagen)
  • Overmatige sporters of getrainde atleten
  • Verslaafd aan drugs en/of alcohol
  • Medisch gedocumenteerde psychiatrische of neurologische stoornissen
  • Roker (roker in het verleden kan worden toegestaan ​​als het stoppen langer dan 2 jaar is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kauwgom
De proefpersoon kauwt met bepaalde tussenpozen op kauwgom
kauwgom wordt verstrekt
Andere namen:
  • onderwerp zal kauwgom kauwen
Placebo-vergelijker: Geen kauwgom
Er wordt geen kauwgom verstrekt aan de proefpersoon
er wordt geen kauwgom verstrekt
Andere namen:
  • proefpersoon kauwt niet op kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van het subjectieve en metabolische reactiepatroon van verzadiging op kauwgom vs. geen kauwgom op subjectieve verzadiging en daaropvolgende inname van een tweede maaltijd bij volwassen vrouwen.
Tijdsspanne: 4 uur postprandiale studie

Gedurende de 4 uur durende postprandiale studie zal met vastgestelde tussenpozen kauwgom worden verstrekt tijdens een van de twee studiebezoeken. Gevoelens van honger, volheid en verlangen om te eten zullen gedurende 3 uur elke 30 minuten na de lunch door de proefpersoon worden gemeten. Bloedafnames worden ook elke 30 minuten na de lunch gedurende 3 uur verzameld.

Na 3 uur wordt er een dienblad met snacks verstrekt en wordt de proefpersoon geïnstrueerd om naar wens te consumeren. Vier uur na de lunch wordt nog één keer een vraag verzonden en een bloedafname gedaan.

4 uur postprandiale studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de relatie tussen metabole reacties en door tandvlees veroorzaakte/versterkte verzadiging door veranderingen in vrijlevende voedselinname bij volwassen vrouwen te evalueren
Tijdsspanne: 2 dagen

Bloedafnames worden ook elke 30 minuten na de lunch gedurende 3 uur verzameld. Vier uur na de lunch wordt nog een keer bloed afgenomen.

De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode een zelfgekozen dieet te volgen. In de aanloop naar de studiebezoeken zullen de proefpersonen alle voedselinname meten en registreren met behulp van de meegeleverde voedselinnameschalen. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om alle voedselinname voor de rest van de studiebezoekdag te meten en te registreren.

2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren