- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01316991
A rágógumi, a nassolás és az étvágy tanulmányozása (GUM)
A rágógumi szerepének megértése a jóllakottság, a jóllakottság és az éhezés kezelésében
A kutatókat érdekli, hogy megtudják, hogyan reagál az étvágy rágás után.
Ebben a kutatásban az alanyokat arra kérik, hogy étkezzék a Központunkban biztosított ebédet. Az ebéd elfogyasztása után az alanyok 3 órán keresztül 30 percenként válaszolnak az éhségérzetüket, szomjúságukat és evési vágyukat leíró kérdésekre.
A vizsgálati időszak alatt vért vesznek annak megállapítására, hogy a rágógumi milyen hatással van az evés után a bélből felszabaduló hormonokra, és így ezek hogyan befolyásolják az étvágyat. A vérvétel 3 órán keresztül 30 percenként történik. A két tanulmányi látogatás közül csak az egyiken az alanyok meghatározott időpontokban rágnak rágógumit. Egy tanulmányút nem tartalmaz rágógumit.
Három óra elteltével egy falatozás következik, amennyit kíván, majd egy újabb kérdéssor és vérvétel következik.
Minden tanulmányi látogatás körülbelül 4 és fél órát vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, 2 karból álló, placebo-kontrollos, alanyokon belüli, keresztezett vizsgálat, amely a telítettség és az anyagcsere-válasz mintázatának értékelésére szolgál a gumi/gumi hiánya esetén viszonylag egészséges testsúlyú és elhízott nőknél.
A vizsgálat egy kezdeti szűrővizsgálatot (1 óra) és 2 tanulmányi látogatást igényel. Egészséges, nemdohányzó, 18 év feletti, jelentősebb kórelőzmény nélküli nők jelentkezését várjuk.
A kezdeti szűrővizsgálat során meghatározzák az alany alkalmasságát a magasság, a súly és a derékkörfogat mérése, az életjelek, a vércukorszint mérése (ujjszúrás), valamint az étkezéssel, egészséggel, testmozgással és hangulattal kapcsolatos felmérések sorozata.
Ha hajlandó és jogosult részt venni, a tantárgyak 2 tanulmányi látogatáson vesznek részt. Az ebédet 4 órával az alanyon belüli standardizált reggeli után biztosítjuk (minden vizsgálati látogatás előtt minden alany számára ugyanaz a reggeli). Minden egyes látogatásra megérkezéskor az alanyok antropometriai méréseket, életjeleket a vércukorszint ujjszúrásakor, valamint a reggeli protokoll betartásának értékelését, az ezt követő koplalás és a megfelelő vízfogyasztás értékelését végzik.
A vizsgálat előtti eljárások befejezése után egy regisztrált nővér minden vizsgálati látogatás során katétert (flexibilis csövet) helyez az alany karjába. Katétert használnak, így az alanyoknak nem kell minden vérmintánál tűvel elakadni. Ehelyett a katétert tű segítségével helyezik be, a tűt eltávolítják, és a rugalmas műanyag cső a kar marad a vizsgálati nap alatt, amely portként szolgál a vérminták meghatározott időpontokban történő gyűjtéséhez.
A kezdeti vérvétel (ebéd előtt) történik, majd az ebédet szolgálják fel. Az alanyoknak 20 percük lesz a teljes ebéd befejezésére. Ezt követően az alanyok 3 órán keresztül 30 percenként éhségérzetet, szomjúságot és evési vágyat írnak le, amelyet vérvétel követ.
A 2 tanulmányi látogatás egyikén az alanyok rágógumit kapnak, amelyen 15 percig rágják a rágógumit, ami a kérdéssor és a vérvétel előtt történik.
Ebéd után 3 órával egy tálca harapnivalót biztosítunk, és az alanyok tetszés szerint fogyaszthatják a rágcsálnivalókat. Végül az utolsó kérdéssorra válaszolunk, majd az ebéd után 4 órával vérvétel következik.
A vizsgálat során az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák fenn szokásos aktivitási szintjüket és a maguk által választott étrendet. A vizsgálat teljes ideje alatt háromnapos étkezési nyilvántartást kell vezetni.
Az egyes tanulmányi látogatások körülbelül 4 1/2 órát vesznek igénybe, és az alanyoknak az IIT Campus Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontjában kell maradniuk a látogatás idejére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- 18 éves és idősebb
- Egészséges testsúly: BMI 18,5 és 24,9 kg/m2 között van
- Elhízott: BMI 30-38 kg/m2, beleértve
- Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre
- Féktelen evő (pontszám < 10 a Háromfaktoros étkezési kérdőíven)
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató vagy terhességet tervező
- A vizsgálat során elfogyasztott élelmiszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia
- Éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl. Azoknak az alanyoknak, akiknél emelkedett éhgyomri vércukorszintet észlelnek, azt tanácsoljuk, hogy forduljanak az alapellátó orvosukhoz a megfelelő utókezelés érdekében.
- Olyan kiegészítők átvétele, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat
- Olyan vényköteles gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (étvágyat befolyásoló gyógyszerek, instabil hormondózis 6 hónap alatt)
- Szokatlan táplálkozási szokásokkal rendelkező alanyok (pl. ciceró)
- Aktív fogyás vagy fogyni próbál (instabil testtömeg-ingadozás > 5 kg 60 napos időszak alatt)
- Túlzottan gyakorló vagy képzett sportolók
- Kábítószer- és/vagy alkoholfüggő
- Orvosilag dokumentált pszichiátriai vagy neurológiai zavarok
- Dohányzó (korábbi dohányzás megengedett, ha a leszokás több mint 2 év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rágógumi
Az alany meghatározott időközönként rág rágógumit
|
rágógumit biztosítunk
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nincs rágógumi
Az alanynak nem biztosítunk rágógumit
|
rágógumit nem biztosítanak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felnőtt nők szubjektív jóllakottságának és az azt követő második étkezés bevitelének szubjektív és metabolikus jóllakottsági válaszmintázatának jellemzése a rágógumira és a rágógumi mellőzésére.
Időkeret: 4 órás étkezés utáni tanulmányozás
|
Az étkezést követő 4 órás vizsgálat során meghatározott időközönként a két vizsgálati látogatás egyikén rágógumit biztosítanak. Az alany az éhségérzetet, a teltségérzetet és az evési vágyat 3 órán keresztül, ebéd után 30 percenként méri. Ebéd után 30 percenként vérvételt is végeznek 3 órán keresztül. 3 óra elteltével egy uzsonnátálcát biztosítunk, és az alany utasítja a kívánt fogyasztást. Egy további kérdés elküldése és vérvétel az ebéd után 4 órával történik. |
4 órás étkezés utáni tanulmányozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metabolikus válaszok és az íny okozta/fokozott jóllakottság közötti kapcsolat vizsgálata felnőtt nők szabadon élő táplálékfelvételének változásainak értékelésével
Időkeret: 2 nap
|
Ebéd után 30 percenként vérvételt is végeznek 3 órán keresztül. Ebéd után 4 órával egy további vérvételre kerül sor. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálati időszak alatt tartsák be a saját maguk által kiválasztott étrendet. A tanulmányi látogatásokig az alanyok mérik és rögzítik az összes táplálékfelvételt a mellékelt táplálékfelvételi skálák segítségével. Az alanyokat arra is felkérik, hogy mérjék és rögzítsék az összes táplálékfelvételt a tanulmányi látogatás napjának hátralévő részében. |
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUM 2010-066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Éhség
-
PepsiCo Global R&DBefejezveGlikémiás válasz | Inzulinemiás válasz | Tárgy Hunger ResponseKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveGlikémiás válasz | Inzulinemiás válasz | Subjectvie HungerKanada
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital; SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionBefejezveElhízottság | Ghrelin | Étvágy | Bélhormonok | PYY | A jóllakottság VAS | VAS of Hunger | GLP – 1Indonézia
Klinikai vizsgálatok a Rágógumi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína