Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rágógumi, a nassolás és az étvágy tanulmányozása (GUM)

A rágógumi szerepének megértése a jóllakottság, a jóllakottság és az éhezés kezelésében

A kutatókat érdekli, hogy megtudják, hogyan reagál az étvágy rágás után.

Ebben a kutatásban az alanyokat arra kérik, hogy étkezzék a Központunkban biztosított ebédet. Az ebéd elfogyasztása után az alanyok 3 órán keresztül 30 percenként válaszolnak az éhségérzetüket, szomjúságukat és evési vágyukat leíró kérdésekre.

A vizsgálati időszak alatt vért vesznek annak megállapítására, hogy a rágógumi milyen hatással van az evés után a bélből felszabaduló hormonokra, és így ezek hogyan befolyásolják az étvágyat. A vérvétel 3 órán keresztül 30 percenként történik. A két tanulmányi látogatás közül csak az egyiken az alanyok meghatározott időpontokban rágnak rágógumit. Egy tanulmányút nem tartalmaz rágógumit.

Három óra elteltével egy falatozás következik, amennyit kíván, majd egy újabb kérdéssor és vérvétel következik.

Minden tanulmányi látogatás körülbelül 4 és fél órát vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, 2 karból álló, placebo-kontrollos, alanyokon belüli, keresztezett vizsgálat, amely a telítettség és az anyagcsere-válasz mintázatának értékelésére szolgál a gumi/gumi hiánya esetén viszonylag egészséges testsúlyú és elhízott nőknél.

A vizsgálat egy kezdeti szűrővizsgálatot (1 óra) és 2 tanulmányi látogatást igényel. Egészséges, nemdohányzó, 18 év feletti, jelentősebb kórelőzmény nélküli nők jelentkezését várjuk.

A kezdeti szűrővizsgálat során meghatározzák az alany alkalmasságát a magasság, a súly és a derékkörfogat mérése, az életjelek, a vércukorszint mérése (ujjszúrás), valamint az étkezéssel, egészséggel, testmozgással és hangulattal kapcsolatos felmérések sorozata.

Ha hajlandó és jogosult részt venni, a tantárgyak 2 tanulmányi látogatáson vesznek részt. Az ebédet 4 órával az alanyon belüli standardizált reggeli után biztosítjuk (minden vizsgálati látogatás előtt minden alany számára ugyanaz a reggeli). Minden egyes látogatásra megérkezéskor az alanyok antropometriai méréseket, életjeleket a vércukorszint ujjszúrásakor, valamint a reggeli protokoll betartásának értékelését, az ezt követő koplalás és a megfelelő vízfogyasztás értékelését végzik.

A vizsgálat előtti eljárások befejezése után egy regisztrált nővér minden vizsgálati látogatás során katétert (flexibilis csövet) helyez az alany karjába. Katétert használnak, így az alanyoknak nem kell minden vérmintánál tűvel elakadni. Ehelyett a katétert tű segítségével helyezik be, a tűt eltávolítják, és a rugalmas műanyag cső a kar marad a vizsgálati nap alatt, amely portként szolgál a vérminták meghatározott időpontokban történő gyűjtéséhez.

A kezdeti vérvétel (ebéd előtt) történik, majd az ebédet szolgálják fel. Az alanyoknak 20 percük lesz a teljes ebéd befejezésére. Ezt követően az alanyok 3 órán keresztül 30 percenként éhségérzetet, szomjúságot és evési vágyat írnak le, amelyet vérvétel követ.

A 2 tanulmányi látogatás egyikén az alanyok rágógumit kapnak, amelyen 15 percig rágják a rágógumit, ami a kérdéssor és a vérvétel előtt történik.

Ebéd után 3 órával egy tálca harapnivalót biztosítunk, és az alanyok tetszés szerint fogyaszthatják a rágcsálnivalókat. Végül az utolsó kérdéssorra válaszolunk, majd az ebéd után 4 órával vérvétel következik.

A vizsgálat során az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák fenn szokásos aktivitási szintjüket és a maguk által választott étrendet. A vizsgálat teljes ideje alatt háromnapos étkezési nyilvántartást kell vezetni.

Az egyes tanulmányi látogatások körülbelül 4 1/2 órát vesznek igénybe, és az alanyoknak az IIT Campus Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontjában kell maradniuk a látogatás idejére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények
  • 18 éves és idősebb
  • Egészséges testsúly: BMI 18,5 és 24,9 kg/m2 között van
  • Elhízott: BMI 30-38 kg/m2, beleértve
  • Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre
  • Féktelen evő (pontszám < 10 a Háromfaktoros étkezési kérdőíven)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató vagy terhességet tervező
  • A vizsgálat során elfogyasztott élelmiszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia
  • Éhgyomri vércukorszint > 110 mg/dl. Azoknak az alanyoknak, akiknél emelkedett éhgyomri vércukorszintet észlelnek, azt tanácsoljuk, hogy forduljanak az alapellátó orvosukhoz a megfelelő utókezelés érdekében.
  • Olyan kiegészítők átvétele, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat
  • Olyan vényköteles gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (étvágyat befolyásoló gyógyszerek, instabil hormondózis 6 hónap alatt)
  • Szokatlan táplálkozási szokásokkal rendelkező alanyok (pl. ciceró)
  • Aktív fogyás vagy fogyni próbál (instabil testtömeg-ingadozás > 5 kg 60 napos időszak alatt)
  • Túlzottan gyakorló vagy képzett sportolók
  • Kábítószer- és/vagy alkoholfüggő
  • Orvosilag dokumentált pszichiátriai vagy neurológiai zavarok
  • Dohányzó (korábbi dohányzás megengedett, ha a leszokás több mint 2 év)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rágógumi
Az alany meghatározott időközönként rág rágógumit
rágógumit biztosítunk
Más nevek:
  • az alany rágni fog
Placebo Comparator: Nincs rágógumi
Az alanynak nem biztosítunk rágógumit
rágógumit nem biztosítanak
Más nevek:
  • az alany nem fog rágógumit rágni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt nők szubjektív jóllakottságának és az azt követő második étkezés bevitelének szubjektív és metabolikus jóllakottsági válaszmintázatának jellemzése a rágógumira és a rágógumi mellőzésére.
Időkeret: 4 órás étkezés utáni tanulmányozás

Az étkezést követő 4 órás vizsgálat során meghatározott időközönként a két vizsgálati látogatás egyikén rágógumit biztosítanak. Az alany az éhségérzetet, a teltségérzetet és az evési vágyat 3 órán keresztül, ebéd után 30 percenként méri. Ebéd után 30 percenként vérvételt is végeznek 3 órán keresztül.

3 óra elteltével egy uzsonnátálcát biztosítunk, és az alany utasítja a kívánt fogyasztást. Egy további kérdés elküldése és vérvétel az ebéd után 4 órával történik.

4 órás étkezés utáni tanulmányozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus válaszok és az íny okozta/fokozott jóllakottság közötti kapcsolat vizsgálata felnőtt nők szabadon élő táplálékfelvételének változásainak értékelésével
Időkeret: 2 nap

Ebéd után 30 percenként vérvételt is végeznek 3 órán keresztül. Ebéd után 4 órával egy további vérvételre kerül sor.

Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálati időszak alatt tartsák be a saját maguk által kiválasztott étrendet. A tanulmányi látogatásokig az alanyok mérik és rögzítik az összes táplálékfelvételt a mellékelt táplálékfelvételi skálák segítségével. Az alanyokat arra is felkérik, hogy mérjék és rögzítsék az összes táplálékfelvételt a tanulmányi látogatás napjának hátralévő részében.

2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éhség

Klinikai vizsgálatok a Rágógumi

3
Iratkozz fel