Purukumin, välipalan ja ruokahalun tutkimus (GUM)
Purukumin roolin ymmärtäminen kylläisyyden, kylläisyyden ja nälän hallinnassa
Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan, kuinka ruokahalu reagoi purukumin pureskelun jälkeen.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä pyydetään syömään keskuksemme tarjoama lounas. Lounasaterian syömisen jälkeen koehenkilöt vastaavat kysymyksiin, jotka kuvaavat heidän nälkä-, jano- ja ruokahaluaan 30 minuutin välein 3 tunnin ajan.
Veri otetaan koko tutkimusjakson ajan sen määrittämiseksi, kuinka purukumi vaikuttaa tiettyihin suolistostasi syömisen jälkeen vapautuviin hormoneihin ja miten ne vaikuttavat ruokahaluasi. Verinäytteet otetaan 30 minuutin välein 3 tunnin ajan. Vain toisella kahdesta opintokäynnistä koehenkilöt pureskelevat kumia tiettyinä aikoina. Yksi opintokäynti ei sisällä purukumia.
Kolmen tunnin kuluttua on tarjolla välipala, jota syödään niin paljon kuin halutaan, sen jälkeen vielä yksi kysymyssarja ja verenotto.
Kaikki opintokäynnit kestävät noin 4½ tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, 2-haarainen, lumekontrolloitu, koehenkilöiden sisäinen risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kylläisyyden ja aineenvaihdunnan vastekuvioita ikenillä/ei purukumia suhteellisen terveillä painoisilla ja lihavilla naisilla.
Tutkimus vaatii yhden alkuseulontakäynnin (1 tunti) ja 2 opintokäyntiä. Etsimme terveitä, tupakoimattomia yli 18-vuotiaita naisia, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa.
Ensimmäisellä seulontakäynnillä selvitetään koehenkilön kelpoisuus pituuden, painon ja vyötärön ympärysmittausten, elintoimintojen, verensokeritestin (sormenpiston) ja syömiseen, terveyteen, liikuntaan ja mielialaan liittyvien kyselyiden avulla.
Jos he haluavat ja ovat oikeutettuja osallistumaan, he saavat 2 opintokäyntiä. Lounas tarjotaan 4 tuntia tutkittavan sisäisen standardoidun aamiaisen jälkeen (sama aamiainen jokaiselle henkilölle ennen jokaista opintokäyntiä). Jokaiselle käynnille saapuessaan koehenkilöillä on antropometriset mittaukset, elintärkeät merkit verensokerin sormenpiston yhteydessä sekä arviointi aamiaisprotokollan noudattamisesta, myöhempi paasto ja riittävä vedenotto.
Kun esitutkimustoimenpiteet on suoritettu, rekisteröity sairaanhoitaja asettaa katetrin (joustava letku) koehenkilön käsivarteen jokaisen opintokäynnin aikana. Katetria käytetään, jotta koehenkilöt eivät jää kiinni neulaan jokaista verinäytettä varten. Sen sijaan katetri asetetaan neulalla, neula poistetaan ja joustava muoviletku pysyy käsivarrena koko tutkimuspäivän ajan, joka toimii porttina verinäytteiden keräämiseen tiettyinä ajankohtina.
Ensimmäinen verikoe kerätään (ennen lounasta), jonka jälkeen tarjoillaan lounas. Koehenkilöillä on 20 minuuttia aikaa syödä koko lounas. Sen jälkeen koehenkilöt kuvaavat nälän, janon ja halun syödä 30 minuutin välein 3 tunnin ajan, minkä jälkeen otetaan verikokeet.
Toisella kahdesta opintokäynnistä koehenkilöille tarjotaan purukumia, jolla he pureskelevat kumia 15 minuutin ajan ennen kysymyssarjaa ja verenottoa.
Välipalatarjotin tarjotaan 3 tuntia lounaan jälkeen ja koehenkilöt voivat nauttia välipaloja halutessaan. Lopuksi vastataan viimeiseen kysymykseen, jota seuraa verenotto 4 tuntia lounaan jälkeen.
Tutkimuksen aikana koehenkilöitä ohjataan säilyttämään normaali aktiivisuustaso ja itse valitsemansa ruokavalio. Kolmen päivän ruokakirjanpitoa ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.
Jokainen opintokäynti kestää noin 4 1/2 tuntia ja koehenkilöiden tulee pysyä kliinisen ravitsemuksen tutkimuskeskuksessa IIT-kampuksella vierailun ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- 18 vuotta täyttäneet
- Terve paino: BMI 18,5-24,9 kg/m2, mukaan lukien
- Lihavat: BMI 30-38 kg/m2, mukaan lukien
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- Rajoittamaton syöjä (pisteet < 10 kolmen tekijän syömiskyselyssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Allergiat tai intoleranssit tutkimuksessa kulutetuille elintarvikkeille
- Paastoverensokeri > 110 mg/dl. Potilaita, joilla on kohonnut paastoverensokeriarvo, kehotetaan ottamaan yhteyttä ensihoidon lääkäriin asianmukaista seurantaa varten.
- Sellaisten lisäravinteiden haltuunotto, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteitä
- Sellaisten reseptilääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai päätepisteitä (ruokahaluon vaikuttavat lääkkeet, epävakaa hormoniannos <6 kuukautta)
- Potilaat, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia (esim. pica)
- Aktiivinen painonpudotus tai painonpudotusyritys (epävakaat painonvaihtelut > 5 kg 60 päivän aikana)
- Liialliset harjoittajat tai koulutetut urheilijat
- Riippuvainen huumeista ja/tai alkoholista
- Lääketieteellisesti dokumentoidut psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Tupakoitsija (entinen tupakoitsija voidaan sallia, jos lopettaminen on yli 2 vuotta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Purukumi
Tutkittava pureskelee kumia määrätyin väliajoin
|
purukumia tarjotaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei kumia
Tutkittavalle ei anneta purukumia
|
purukumia ei tarjota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia subjektiivista ja metabolista kylläisyyden vastemallia purukumin nauttimiseen vs. purukumin kieltäminen subjektiivisen kylläisyyden ja sitä seuraavan toisen aterian nauttimisen suhteen aikuisilla naisilla.
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Purukumia tarjotaan koko 4 tunnin ajan aterian jälkeisen tutkimuksen ajan määrätyin väliajoin jommallakummalla kahdesta tutkimuskäynnistä. Koehenkilö mittaa nälän, kylläisyyden ja ruokahalun tunteen 30 minuutin välein lounaan jälkeen 3 tunnin ajan. Verinäytteet otetaan myös 30 minuutin välein lounaan jälkeen 3 tunnin ajan. Kolmen tunnin kohdalla tarjotaan välipalatarjotin ja kohdetta opastetaan nauttimaan halutessaan. Yksi lisäkysymys ja verikoe suoritetaan 4 tuntia lounaan jälkeen. |
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia aineenvaihduntavasteiden suhdetta ikenin aiheuttamaan/tehostettuun kylläisyyden tunteeseen arvioimalla muutoksia vapaana elävässä ravinnonsaannissa aikuisilla naisilla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verinäytteet otetaan myös 30 minuutin välein lounaan jälkeen 3 tunnin ajan. Yksi ylimääräinen verenotto suoritetaan 4 tuntia lounaan jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään noudattamaan itse valitsemaa ruokavaliota koko tutkimusjakson ajan. Opintovierailuihin asti koehenkilöt mittaavat ja kirjaavat kaiken syömisen mukana toimitetuilla ravinnon saannin asteikoilla. Koehenkilöitä pyydetään myös mittaamaan ja kirjaamaan kaikki ravinnonsaanti opintokäyntipäivän jäljellä olevan ajan. |
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUM 2010-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .