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Eine Studie über Kaugummi, Naschen und Appetit (GUM)

2. August 2021 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Verständnis der Rolle von Kaugummi bei Sättigung, Sättigung und Hungermanagement

Die Ermittler sind daran interessiert zu erfahren, wie der Appetit nach dem Kauen von Kaugummi reagiert.

In dieser Forschungsstudie werden die Probanden gebeten, ein Mittagessen zu sich zu nehmen, das in unserem Zentrum bereitgestellt wird. Nach dem Essen des Mittagessens beantworten die Probanden 3 Stunden lang alle 30 Minuten Fragen, die ihre Gefühle von Hunger, Durst und Verlangen beschreiben.

Während des gesamten Studienzeitraums wird Blut abgenommen, um festzustellen, wie Kaugummi bestimmte Hormone beeinflusst, die nach dem Essen aus Ihrem Darm freigesetzt werden, und wie sie somit Ihren Appetit beeinflussen. Blutabnahmen werden alle 30 Minuten für 3 Stunden durchgeführt. Bei nur einem der beiden Studienbesuche kauen die Probanden zu bestimmten Zeiten Kaugummi. Ein Studienbesuch beinhaltet keinen Kaugummi.

Nach drei Stunden gibt es einen Snack zum Essen, so viel wie gewünscht, gefolgt von einer weiteren Reihe von Fragen und einer Blutabnahme.

Alle Studienbesuche dauern ungefähr 4 ½ Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte Crossover-Studie innerhalb der Probanden zur Bewertung des Sättigungsgefühls und der metabolischen Reaktionsmuster von Kaugummi/kein Kaugummi bei relativ gesunden und fettleibigen Frauen.

Die Studie erfordert einen anfänglichen Screening-Besuch (1 Stunde) und 2 Studienbesuche. Wir suchen gesunde, nicht rauchende Frauen ab 18 Jahren ohne nennenswerte Vorerkrankungen.

Beim ersten Screening-Besuch wird die Eignung des Probanden anhand von Messungen der Körpergröße, des Gewichts und des Taillenumfangs, der Vitalfunktionen, des Blutzuckertests (Fingerabdruck) und der Durchführung einer Reihe von Umfragen zu Ernährung, Gesundheit, Bewegung und Stimmung bestimmt.

Wenn sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, erhalten die Probanden 2 Studienbesuche. Das Mittagessen wird 4 Stunden nach einem fächerinternen standardisierten Frühstück (dasselbe Frühstück für jedes Fach vor jedem Studienbesuch) bereitgestellt. Bei der Ankunft bei jedem Besuch werden die Probanden anthropometrische Messungen, Vitalzeichen nach Blutzucker-Fingerstich sowie eine Bewertung der Einhaltung des Frühstücksprotokolls, des anschließenden Fastens und der angemessenen Wasseraufnahme haben.

Nach Abschluss der vor der Studie durchgeführten Verfahren platziert eine ausgebildete Krankenschwester bei jedem Studienbesuch einen Katheter (flexiblen Schlauch) in den Arm der Probanden. Es wird ein Katheter verwendet, damit die Probanden nicht für jede Blutprobe mit einer Nadel gestochen werden. Stattdessen wird der Katheter mit einer Nadel eingeführt, die Nadel wird entfernt und der flexible Kunststoffschlauch verbleibt für die Dauer des Studientages am Arm und dient als Port zur Entnahme von Blutproben zu bestimmten Zeitpunkten

Die anfängliche Blutabnahme wird abgenommen (vor dem Mittagessen), dann wird das Mittagessen serviert. Die Probanden haben 20 Minuten Zeit, um das gesamte Mittagessen zu beenden. Danach beschreiben die Probanden 3 Stunden lang alle 30 Minuten ihre Gefühle von Hunger, Durst und Verlangen zu essen, gefolgt von Blutentnahmen.

Bei einem der 2 Studienbesuche wird den Probanden ein Kaugummi zur Verfügung gestellt, an dem sie 15 Minuten lang Kaugummi kauen, bevor sie dem Fragensatz und der Blutabnahme folgen.

Ein Tablett mit Snacks wird 3 Stunden nach dem Mittagessen bereitgestellt und die Probanden können die Snacks nach Belieben verzehren. Schließlich wird eine letzte Reihe von Fragen beantwortet, gefolgt von einer Blutabnahme 4 Stunden nach dem Mittagessen.

Im Verlauf der Studie werden die Probanden angewiesen, ihr gewohntes Aktivitätsniveau und eine selbstgewählte Ernährung beizubehalten. Während des gesamten Verlaufs der Studie werden dreitägige Lebensmittelaufzeichnungen geführt.

Jeder Studienbesuch dauert ungefähr 4 1/2 Stunden und die Probanden müssen für die Dauer des Besuchs im Clinical Nutrition Research Center auf dem IIT-Campus bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18 Jahre und älter
  • Gesundes Gewicht: BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2, inklusive
  • Fettleibig: BMI zwischen 30 - 38 kg/m2, einschließlich
  • Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen
  • Hemmungsloser Esser (Ergebnis < 10 auf dem Drei-Faktoren-Fragebogen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Lebensmitteln, die in der Studie verzehrt werden
  • Nüchternblutzucker > 110 mg/dl. Personen, bei denen erhöhte Nüchtern-Blutzuckerspiegel festgestellt wurden, wird geraten, sich für eine angemessene Nachsorge an ihren Hausarzt zu wenden.
  • Einnahme rezeptfreier Nahrungsergänzungsmittel, die die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen können
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen können (Medikamente, die den Appetit beeinflussen, instabile Hormondosis <6 Monate)
  • Personen mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten (z. Bild)
  • Aktives Abnehmen oder Abnehmen versuchen (instabile Körpergewichtsschwankungen von > 5 kg in 60 Tagen)
  • Exzessive Trainierende oder trainierte Athleten
  • Abhängig von Drogen und/oder Alkohol
  • Ärztlich dokumentierte psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Raucher (ehemaliger Raucher kann zugelassen werden, wenn das Aufhören > 2 Jahre ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaugummi
Das Subjekt kaut Kaugummi in definierten Intervallen
Nahrungsergänzungsmittel: Kaugummi
Kaugummi wird zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
  • Subjekt wird Kaugummi kauen
Placebo-Komparator: Kein Kaugummi
Dem Probanden wird kein Kaugummi zur Verfügung gestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Kein Kaugummi
Es wird kein Kaugummi zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
  • Subjekt wird keinen Kaugummi kauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des subjektiven und metabolischen Sättigungsreaktionsmusters auf Kaugummi vs. kein Kaugummi bei subjektiver Sättigung und anschließender zweiter Mahlzeit bei erwachsenen Frauen.
Zeitfenster: 4-stündige postprandiale Studie

Kaugummi wird während der 4-stündigen postprandialen Studie in definierten Intervallen bei einem der beiden Studienbesuche bereitgestellt. Das Hungergefühl, das Völlegefühl und das Verlangen nach Essen werden von der Testperson 3 Stunden lang alle 30 Minuten nach dem Mittagessen gemessen. Blutentnahmen werden auch alle 30 Minuten nach dem Mittagessen für 3 Stunden entnommen.

Nach 3 Stunden wird ein Tablett mit Snacks bereitgestellt und die Testperson wird angewiesen, wie gewünscht zu konsumieren. Eine weitere Sendung mit Fragen und Blutabnahme wird 4 Stunden nach dem Mittagessen abgeschlossen.
4-stündige postprandiale Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Beziehung zwischen metabolischen Reaktionen und kaugummiinduziertem/verstärktem Sättigungsgefühl durch Bewertung von Veränderungen in der freilebenden Nahrungsaufnahme bei erwachsenen Frauen
Zeitfenster: 2 Tage

Blutentnahmen werden auch alle 30 Minuten nach dem Mittagessen für 3 Stunden entnommen. Eine zusätzliche Blutentnahme wird 4 Stunden nach dem Mittagessen durchgeführt.

Die Probanden werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums eine selbstgewählte Ernährung beizubehalten. Im Vorfeld der Studienbesuche werden die Probanden die gesamte Nahrungsaufnahme anhand der bereitgestellten Nahrungsaufnahmeskalen messen und aufzeichnen. Die Probanden werden auch gebeten, die gesamte Nahrungsaufnahme für den Rest des Studienbesuchstages zu messen und aufzuzeichnen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Mitarbeiter

Wm. Wrigley Jr. Company

Ermittler

  • Studienleiter: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUM 2010-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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