Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tyggegummi, snacks og appetit (GUM)

Forståelse af tyggegummiets rolle i mætheds-, mætheds- og sulthåndtering

Efterforskere er interesserede i at lære, hvordan appetitten reagerer efter tyggegummi.

I denne forskningsundersøgelse vil forsøgspersoner blive bedt om at spise et frokostmåltid, der leveres på vores center. Efter at have spist frokostmåltidet, vil forsøgspersonerne besvare spørgsmål, der beskriver deres følelser af sult, tørst og lyst til at spise hvert 30. minut i 3 timer.

Der vil blive tappet blod gennem hele undersøgelsesperioden for at bestemme, hvordan tyggegummi påvirker visse hormoner, der frigives fra din tarm efter at have spist, og derfor hvordan de påvirker din appetit. Der tages blod hvert 30. minut i 3 timer. Kun ved et af de to studiebesøg vil forsøgspersonerne tygge tyggegummi på bestemte tidspunkter. Et studiebesøg vil ikke omfatte tyggegummi.

Efter tre timer vil der være en snack at spise så meget som ønsket efterfulgt af endnu et sæt spørgsmål og blodprøvetagning.

Alle studiebesøg vil tage cirka 4½ time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret, 2-arm, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse inden for forsøgspersoner for at evaluere mæthed og metaboliske responsmønstre af tyggegummi/intet tyggegummi hos relativt sunde og overvægtige kvinder.

Undersøgelsen vil kræve et første screeningsbesøg (1 time) og 2 studiebesøg. Vi søger sunde, ikke-rygere kvinder over 18 år uden væsentlig sygehistorie.

Det første screeningbesøg vil afgøre emnets berettigelse gennem målinger af højde, vægt og taljeomkreds, vitale tegn, blodsukkertest (fingerstik) og gennemførelse af en række undersøgelser relateret til spisning, sundhed, motion og humør.

Hvis de er villige og berettigede til at deltage, vil forsøgspersoner have 2 studiebesøg. Frokosten vil blive leveret 4 timer efter en intra-fag standardiseret morgenmad (den samme morgenmad for hvert forsøgsperson før hvert studiebesøg). Ved ankomsten til hvert besøg vil forsøgspersonerne have antropometriske målinger, vitale tegn på blodsukker-fingerprik samt vurdering for overholdelse af morgenmadsprotokollen, efterfølgende faste og tilstrækkeligt vandindtag.

Efter afslutning af forundersøgelsesprocedurer vil en registreret sygeplejerske placere et kateter (fleksibel slange) i forsøgspersonernes arm under hvert studiebesøg. Der bruges et kateter, så forsøgspersonerne ikke sidder fast med en nål for hver blodprøve. I stedet indsættes kateteret ved hjælp af en nål, nålen fjernes, og den fleksible plastikslange forbliver armen i hele undersøgelsesdagen og tjener som en port til opsamling af blodprøver på de specifikke tidspunkter

Den indledende blodprøve vil blive indsamlet (før frokost) og derefter serveres frokostmåltidet. Forsøgspersonerne har 20 minutter til at afslutte hele frokostmåltidet. Derefter vil forsøgspersoner beskrive følelser af sult, tørst og lyst til at spise hvert 30. minut i 3 timer efterfulgt af blodprøver.

Ved et af de 2 studiebesøg vil forsøgspersonerne få udleveret tyggegummi, hvor de vil tygge tyggegummi i 15 minutter op til spørgsmålssættet og blodprøvetagning.

En bakke med snacks vil blive leveret 3 timer efter frokosten, og forsøgspersonerne kan indtage snacksene som ønsket. Til sidst vil et sidste sæt spørgsmål blive besvaret efterfulgt af en blodprøve 4 timer efter frokost.

I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige aktivitetsniveau og en selvvalgt kost. Tre dages madoptegnelser vil blive vedligeholdt i løbet af undersøgelsen.

Hvert studiebesøg vil vare ca. 4 1/2 time, og forsøgspersonerne skal forblive på Clinical Nutrition Research Center på IIT Campus i hele besøgets varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18 år og ældre
  • Sund vægt: BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 inklusive
  • Fedme: BMI mellem 30 - 38 kg/m2, inklusive
  • Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
  • Uhæmmet spiser (score < 10 på Three Factor Eating Questionnaire)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende eller planlægger at blive gravid
  • Allergier eller intolerancer over for fødevarer indtaget i undersøgelsen
  • Fastende blodsukker > 110 mg/dL. Forsøgspersoner identificeret med forhøjede fastende blodsukkerniveauer vil blive bedt om at kontakte deres primære læge for passende opfølgning.
  • Overtagelse af tællertilskud, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller endepunkter
  • Indtagelse af receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller endepunkter (medicin, der påvirker appetitten, ustabil dosis af hormoner <6 måneder)
  • Personer med usædvanlige kostvaner (f.eks. pica)
  • Aktivt vægttab eller forsøger at tabe sig (ustabile kropsvægtsudsving på > 5 kg i en 60 dages periode)
  • Overdreven motionister eller trænede atleter
  • Afhængig af stoffer og/eller alkohol
  • Medicinsk dokumenterede psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser
  • Ryger (tidligere ryger kan tillades, hvis ophøret er > 2 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyggegummi
Forsøgspersonen vil tygge tyggegummi med definerede intervaller
tyggegummi vil blive leveret
Andre navne:
  • emnet vil tygge tyggegummi
Placebo komparator: Intet tyggegummi
Ingen tyggegummi vil blive leveret til emnet
der vil ikke blive leveret tyggegummi
Andre navne:
  • emnet vil ikke tygge tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere det subjektive og metaboliske mæthedsresponsmønster på tyggegummi vs. intet tyggegummi på subjektiv mæthed og efterfølgende andet måltidsindtag hos voksne kvinder.
Tidsramme: 4 timers postprandial undersøgelse

Tyggegummi vil blive leveret under hele den 4 timers post-prandiale undersøgelse med definerede intervaller ved et af de to studiebesøg. Følelser af sult, mæthed og lyst til at spise vil blive målt af forsøgspersonen hvert 30. minut efter frokost i 3 timer. Der vil også blive taget blodprøver hvert 30. minut efter frokost i 3 timer.

Efter 3 timer vil en snackbakke blive leveret, og emnet vil blive instrueret i at indtage som ønsket. En ekstra afsendelse af spørgsmål og blodprøver vil blive afsluttet 4 timer efter frokost.

4 timers postprandial undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forholdet mellem metaboliske reaktioner på tyggegummi-induceret/forøget mæthed ved at evaluere ændringer i fritlevende fødeindtag hos voksne kvinder
Tidsramme: 2 dage

Der vil også blive taget blodprøver hvert 30. minut efter frokost i 3 timer. En ekstra blodprøve vil blive afsluttet 4 timer efter frokost.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at opretholde en selvvalgt kost i hele undersøgelsesperioden. Inden studiebesøgene vil forsøgspersonerne måle og registrere al fødeindtagelse ved hjælp af de medfølgende madindtagsskalaer. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at måle og registrere al fødeindtagelse for resten af ​​studiebesøgsdagen.

2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, National Center Food Safety and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyggegummi

Abonner