肺動脈性肺高血圧症患者における内皮機能
2022年8月8日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
肺動脈性肺高血圧症患者における内皮機能の血清学的および非侵襲的評価
現在の研究の目的は、肺高血圧症患者の新しい予後非侵襲的および血清学的マーカーを特定および評価することです。
L-アルギニン代謝に焦点を当て、内皮機能への影響を明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、肺高血圧症患者の新しい予後非侵襲的および血清学的マーカーを特定および評価することです。 L-アルギニン代謝に焦点を当て、内皮機能への影響を明らかにします。 研究者はまた、L-アルギニン/NO 代謝産物の血漿濃度の違いを評価し、特定の PH 療法に基づいて内皮機能を非侵襲的に評価したいと考えています。
さらに、研究者は、関与するシグナル伝達経路を注意深く特徴付けるために、研究者の研究集団から得られた結果を in vitro システムに転送することを目指しています。 これにより、研究者は、できれば確立された治療オプションから恩恵を受けるPHまたは患者サブグループの潜在的に新しい治療標的を特定することを望んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -証明されたPH（右心カテーテル法による、PAP> 25 mmHg、過去12か月以内）
- 年齢 > 18 歳
- Dana Point 分類 I または IV (すべてのサブグループ)
- 同意書
除外基準:
- 右心カテーテル検査で証明されていない肺高血圧症
- アイゼンメンジャー症候群/反応
- Dana Point I および IV 以外の PH
- アルコールまたは薬物乱用
- 何らかの原因による不遵守 (例: 重度の精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療未経験
このグループは、新たに診断された PH (クラス I または IV) の患者で構成されます。 最初の採血は PH 療法の開始前 (0 か月) に行われ、次の測定は特定の療法の下で 3、6、9、および 12 か月後に行われます。 標準治療の開始は、ベースラインの訪問/研究の組み入れの直後に行われます。 特別な治験薬は使用しません。 介入: a) デバイス: EndoPAT 測定および b) 生物学/ワクチン: 血液検査 |
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) は、上腕動脈の 5 分間の閉塞 (標準血圧カフを使用) によって誘発される血管緊張の内皮媒介変化を定量化します。
カフが解放されると、血流の急増により、内皮依存性の血流媒介拡張 (FMD) が発生します。
反応性充血として現れる拡張は、EndoPAT によって PAT 信号振幅の増加として捕捉されます。
閉塞後と閉塞前の比率が EndoPAT ソフトウェアによって計算され、EndoPAT インデックスが提供されます。
EndoPAT は FDA の認可を受け、CE マークを取得しています。
L-アルギニン/NO-代謝物は、疾患の重症度に応じて肺高血圧症で変化すると仮定されています。
さらに、L-アルギニン/NO-代謝修飾因子の多型は、疾患の重症度に影響を与える可能性があります。
分析は、全血から分離した後、確立された/公開されたプロトコルに従って実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：治療中
このグループは、包含の時点でERA単剤療法を受けている患者で構成されています。 観察期間は、調査中の0、3、6、9、および12か月後にL-アルギニン/ NO-代謝物によって測定された内皮機能障害の個体内変化を検出するための1年間です。 -特定のPAH療法は、医学的理由により研究の前に開始されており、全体を通して継続されます. 介入: a) デバイス: EndoPAT 測定、および b) 生物/ワクチン: 血液 |
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) は、上腕動脈の 5 分間の閉塞 (標準血圧カフを使用) によって誘発される血管緊張の内皮媒介変化を定量化します。
カフが解放されると、血流の急増により、内皮依存性の血流媒介拡張 (FMD) が発生します。
反応性充血として現れる拡張は、EndoPAT によって PAT 信号振幅の増加として捕捉されます。
閉塞後と閉塞前の比率が EndoPAT ソフトウェアによって計算され、EndoPAT インデックスが提供されます。
EndoPAT は FDA の認可を受け、CE マークを取得しています。
L-アルギニン/NO-代謝物は、疾患の重症度に応じて肺高血圧症で変化すると仮定されています。
さらに、L-アルギニン/NO-代謝修飾因子の多型は、疾患の重症度に影響を与える可能性があります。
分析は、全血から分離した後、確立された/公開されたプロトコルに従って実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康管理
このグループは健康な個人で構成されています。
性別と年齢の一致が意図されています。
介入: a) デバイス: EndoPAT 測定、および b) 生物/ワクチン: 血液
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EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) は、上腕動脈の 5 分間の閉塞 (標準血圧カフを使用) によって誘発される血管緊張の内皮媒介変化を定量化します。
カフが解放されると、血流の急増により、内皮依存性の血流媒介拡張 (FMD) が発生します。
反応性充血として現れる拡張は、EndoPAT によって PAT 信号振幅の増加として捕捉されます。
閉塞後と閉塞前の比率が EndoPAT ソフトウェアによって計算され、EndoPAT インデックスが提供されます。
EndoPAT は FDA の認可を受け、CE マークを取得しています。
L-アルギニン/NO-代謝物は、疾患の重症度に応じて肺高血圧症で変化すると仮定されています。
さらに、L-アルギニン/NO-代謝修飾因子の多型は、疾患の重症度に影響を与える可能性があります。
分析は、全血から分離した後、確立された/公開されたプロトコルに従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患クラスと重症度に関する内皮機能の違い
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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0 か月 = 包含の時間 |
0、3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能と肺血行動態の変化との相関
時間枠：0、3、6、9 および 12 か月
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L-アルギニン代謝物濃度と PAT-Ratio は、PAPm、RAP、PVR (含める前の 12 か月以内に右心カテーテル検査によって評価) および心エコーパラメータ RVSP、TAPSE、および TEI と相関していました。
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0、3、6、9 および 12 か月
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内皮機能と確立された予後因子との相関
時間枠：0、3、6、9 および 12 か月
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L-アルギニン代謝物濃度と PAT-Ratio は、proBNP の血漿濃度、毛細血管 pCO2、6 分間の歩行距離、および NYHA/WHO 機能クラスと相関していました。
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0、3、6、9 および 12 か月
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内皮機能と予想される予後因子との相関
時間枠：0、3、6、9 および 12 か月
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L-アルギニン代謝物濃度および PAT-Ratio は、さまざまな酵素の血漿濃度および肺機能と相関していました。
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0、3、6、9 および 12 か月
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L-アルギニン代謝産物と肺血管シグナル伝達との相関
時間枠：0ヶ月
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L-アルギニン代謝物レベルの変化によるヒト肺血管系細胞のシグナル伝達と増殖の in vitro 評価。
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0ヶ月
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L-アルギニン代謝遺伝子の多型と疾患重症度との相関
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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可能性のある新規の診断因子または予後因子との内皮機能の相関 (例: 炎症マーカー、中間代謝産物)
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hans FE Klose, MD、Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Jan K Hennigs, MD、Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。