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Endothelfunktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

8. August 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Serologische und nicht-invasive Bewertung der Endothelfunktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Die Ziele der aktuellen Studie sind die Identifizierung und Bewertung neuer prognostischer nicht-invasiver und serologischer Marker bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Der Fokus liegt auf dem L-Arginin-Stoffwechsel und der Klärung seines Einflusses auf die Endothelfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der aktuellen Studie sind die Identifizierung und Bewertung neuer prognostischer nicht-invasiver und serologischer Marker bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Der Fokus liegt auf dem L-Arginin-Stoffwechsel und der Klärung seines Einflusses auf die Endothelfunktion. Die Forscher wollen auch Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von L-Arginin/NO-Metaboliten und der nicht-invasiv beurteilten Endothelfunktion basierend auf einer spezifischen PH-Therapie bewerten.

Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Ergebnisse aus der Studienpopulation der Forscher auf In-vitro-Systeme zu übertragen, um die beteiligten Signaltransduktionswege sorgfältig zu charakterisieren. Dadurch hoffen die Forscher, potenziell neue therapeutische Angriffspunkte bei PH oder Patientenuntergruppen zu identifizieren, die vorzugsweise von etablierten therapeutischen Optionen profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesener PH (durch Rechtsherzkatheter, PAP >25 mmHg, innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Alter >18 Jahre
  • Dana Point Klassifizierung I oder IV (alle Untergruppen)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie nicht durch Rechtsherzkatheter nachgewiesen
  • Eisenmenger-Syndrom/Reaktion
  • PH außer Dana Point I und IV
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nichteinhaltung aus irgendeinem Grund (z. schwere psychiatrische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Therapienaiv

Diese Gruppe besteht aus Patienten mit einer neu diagnostizierten PH (Klasse I oder IV). Die erste Blutentnahme erfolgt vor Beginn der PH-Therapie (0 Monate), die folgenden Messungen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten unter spezifischer Therapie durchgeführt.

Die Einleitung der Standardtherapie erfolgt direkt nach dem Studienbesuch / Studieneinschluss. Es wird keine spezielle Studienmedikation verwendet.

Eingriff: a) Gerät: EndoPAT-Messung und b) biologisch/Impfstoff: Bluttest
Gerät: EndoPAT-Messung
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifiziert die Endothel-vermittelten Veränderungen im Gefäßtonus, die durch einen 5-minütigen Verschluss der Arteria brachialis (unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette) hervorgerufen werden. Wenn die Manschette gelöst wird, verursacht der Anstieg des Blutflusses eine Endothel-abhängige Flow Mediated Dilatation (FMD). Die Dilatation, die sich als reaktive Hyperämie manifestiert, wird von EndoPAT als Anstieg der PAT-Signalamplitude erfasst. Ein Verhältnis von Post-Okklusion zu Prä-Okklusion wird von der EndoPAT-Software berechnet und liefert den EndoPAT-Index. EndoPAT ist von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet.
Biologisch: Bluttest
Es wird angenommen, dass L-Arginin/NO-Metaboliten bei pulmonaler Hypertonie in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung verändert sind. Darüber hinaus können Polymorphismen in L-Arginin/NO-Stoffwechsel modifizierenden Faktoren die Schwere der Erkrankung beeinflussen. Die Analyse wird nach etablierten/veröffentlichten Protokollen nach Isolierung aus Vollblut durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Unter Therapie

Diese Gruppe besteht aus Patienten unter ERA-Monotherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme. Der Beobachtungszeitraum beträgt ein Jahr, um intraindividuelle Veränderungen der endothelialen Dysfunktion, gemessen anhand von L-Arginin/NO-Metaboliten, nach 0, 3, 6, 9 und 12 Untersuchungsmonaten zu erkennen.

Eine spezifische PAH-Therapie wurde aus medizinischen Gründen vor der Studie begonnen und wird während der gesamten Dauer fortgesetzt.

Intervention: a) Gerät: EndoPAT-Messung und b) Biologisch/Impfstoff: Blut
Gerät: EndoPAT-Messung
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifiziert die Endothel-vermittelten Veränderungen im Gefäßtonus, die durch einen 5-minütigen Verschluss der Arteria brachialis (unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette) hervorgerufen werden. Wenn die Manschette gelöst wird, verursacht der Anstieg des Blutflusses eine Endothel-abhängige Flow Mediated Dilatation (FMD). Die Dilatation, die sich als reaktive Hyperämie manifestiert, wird von EndoPAT als Anstieg der PAT-Signalamplitude erfasst. Ein Verhältnis von Post-Okklusion zu Prä-Okklusion wird von der EndoPAT-Software berechnet und liefert den EndoPAT-Index. EndoPAT ist von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet.
Biologisch: Bluttest
Es wird angenommen, dass L-Arginin/NO-Metaboliten bei pulmonaler Hypertonie in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung verändert sind. Darüber hinaus können Polymorphismen in L-Arginin/NO-Stoffwechsel modifizierenden Faktoren die Schwere der Erkrankung beeinflussen. Die Analyse wird nach etablierten/veröffentlichten Protokollen nach Isolierung aus Vollblut durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrollen
Diese Gruppe besteht aus gesunden Personen. Geschlechts- und Altersabgleich ist beabsichtigt. Intervention: a) Gerät: EndoPAT-Messung und b) Biologisch/Impfstoff: Blut
Gerät: EndoPAT-Messung
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifiziert die Endothel-vermittelten Veränderungen im Gefäßtonus, die durch einen 5-minütigen Verschluss der Arteria brachialis (unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette) hervorgerufen werden. Wenn die Manschette gelöst wird, verursacht der Anstieg des Blutflusses eine Endothel-abhängige Flow Mediated Dilatation (FMD). Die Dilatation, die sich als reaktive Hyperämie manifestiert, wird von EndoPAT als Anstieg der PAT-Signalamplitude erfasst. Ein Verhältnis von Post-Okklusion zu Prä-Okklusion wird von der EndoPAT-Software berechnet und liefert den EndoPAT-Index. EndoPAT ist von der FDA zugelassen und CE-gekennzeichnet.
Biologisch: Bluttest
Es wird angenommen, dass L-Arginin/NO-Metaboliten bei pulmonaler Hypertonie in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung verändert sind. Darüber hinaus können Polymorphismen in L-Arginin/NO-Stoffwechsel modifizierenden Faktoren die Schwere der Erkrankung beeinflussen. Die Analyse wird nach etablierten/veröffentlichten Protokollen nach Isolierung aus Vollblut durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der Endothelfunktion hinsichtlich Krankheitsklasse und Schweregrad
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
  1. Quantifizierung von L-Arginin-Metaboliten im Vollblut
  2. PAT-Ratio als nicht-invasiv gemessene Endothelfunktion mittels EndoPAT2000-Gerät (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)

0 Monate = Zeitpunkt der Aufnahme
0, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Endothelfunktion mit Veränderungen der pulmonalen Hämodynamik
Zeitfenster: 0,3,6,9 und 12 Monate
L-Arginin-Metabolitenkonzentrationen und PAT-Ratio korrelierten mit PAPm, RAP, PVR (ermittelt durch Rechtsherzkatheter innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss) und den echokardiographischen Parametern RVSP, TAPSE und TEI.
0,3,6,9 und 12 Monate
Korrelation der Endothelfunktion mit etablierten prognostischen Faktoren
Zeitfenster: 0,3,6,9 und 12 Monate
L-Arginin-Metabolitenkonzentrationen und PAT-Ratio korrelierten mit der Plasmakonzentration von proBNP sowie kapillärem pCO2, 6-Minuten-Gehentfernung und NYHA/WHO-Funktionsklasse.
0,3,6,9 und 12 Monate
Korrelation der Endothelfunktion mit möglichen prognostischen Faktoren
Zeitfenster: 0,3,6,9 und 12 Monate
L-Arginin-Metabolitenkonzentrationen und PAT-Ratio korrelierten mit Plasmakonzentrationen verschiedener Enzyme sowie der Lungenfunktion.
0,3,6,9 und 12 Monate
Korrelation von L-Arginin-Metaboliten mit pulmonaler Gefäßsignalisierung
Zeitfenster: 0 Monate
In-vitro-Bewertung der Signalübertragung und Proliferation menschlicher Lungengefäßzellen durch veränderte L-Arginin-Metabolitenspiegel.
0 Monate
Korrelation von Polymorphismen in L-Arginin-Stoffwechselgenen mit der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate
Korrelation der Endothelfunktion mit möglichen neuen diagnostischen oder prognostischen Faktoren (z. B. Entzündungsmarker, intermediäre Metaboliten)
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Pfizer
Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNEU-PV3334/2009/UKE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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