Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální funkce u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

8. srpna 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sérologické a neinvazivní hodnocení endoteliální funkce u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Cílem této studie je identifikovat a vyhodnotit nové prognostické neinvazivní a sérologické markery u pacientů s plicní hypertenzí. Důraz bude kladen na metabolismus L-argininu a objasnění jeho vlivu na endoteliální funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat a vyhodnotit nové prognostické neinvazivní a sérologické markery u pacientů s plicní hypertenzí. Důraz bude kladen na metabolismus L-argininu a objasnění jeho vlivu na endoteliální funkci. Výzkumníci chtějí také vyhodnotit rozdíly v plazmatických koncentracích L-arginin/NO metabolitů a neinvazivně hodnocenou endoteliální funkci na základě specifické PH-terapie.

Kromě toho se výzkumníci zaměřují na přenos výsledků získaných ze studované populace výzkumných pracovníků do systémů in vitro, aby bylo možné pečlivě charakterizovat příslušné dráhy přenosu signálu. Vyšetřovatelé tak doufají, že se jim podaří identifikovat potenciálně nové terapeutické cíle v podskupinách PH nebo pacientů, kteří mají přednostně prospěch ze zavedených terapeutických možností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázané PH (pravostrannou srdeční katetrizací, PAP >25 mmHg, za posledních 12 měsíců)
  • věk >18 let
  • Dana Point klasifikace I nebo IV (všechny podskupiny)
  • prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Plicní hypertenze neprokázána katetrizací pravého srdce
  • Eisenmengerův syndrom/reakce
  • PH jiné než Dana Point I a IV
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • nedodržení z jakékoli příčiny (např. těžká psychická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie naivní

Tuto skupinu tvoří pacienti s nově diagnostikovanou PH (I. nebo IV. třída). První odběr krve se provádí před zahájením léčby PH (0 měsíců), následující měření budou provedena po 3, 6, 9 a 12 měsících při specifické terapii.

Zahájení standardní terapie se provádí přímo po základní návštěvě / zařazení do studie. Nebudou použity žádné speciální studijní léky.

Zásah: a) Zařízení: měření EndoPAT a b) Biologický/Vakcína: Krevní test
Přístroj: Měření EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantifikuje endotelem zprostředkované změny vaskulárního tonu, vyvolané 5minutovou okluzí brachiální tepny (pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku). Když je manžeta uvolněna, prudký nárůst průtoku krve způsobí endotelově závislou dilataci zprostředkovanou průtokem (FMD). Dilatace, projevující se jako reaktivní hyperémie, je zachycena EndoPAT jako zvýšení amplitudy signálu PAT. Poměr po okluzi k předokluzi je vypočítán softwarem EndoPAT, který poskytuje index EndoPAT. EndoPAT je schválen FDA a má označení CE.
Biologický: Krevní test
Předpokládá se, že L-arginin/NO-metabolity jsou u plicní hypertenze změněny v závislosti na závažnosti onemocnění. Navíc polymorfismy ve faktorech modifikujících metabolismus L-argininu/NO mohou ovlivnit závažnost onemocnění. Analýza bude provedena podle zavedených/publikovaných protokolů po izolaci z plné krve.
ACTIVE_COMPARATOR: Pod terapií

Tato skupina se skládá z pacientů s monoterapií ERA v okamžiku zařazení. Doba sledování je jeden rok pro detekci intraindividuálních změn endoteliální dysfunkce měřených L-argininem/NO-metabolity po 0, 3, 6, 9 a 12 zkoumaných měsících.

Specifická terapie PAH byla zahájena před studií ze zdravotních důvodů a bude pokračovat po celou dobu.

Zásah: a) Zařízení: měření EndoPAT a b) Biologické/Vakcína: Krev
Přístroj: Měření EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantifikuje endotelem zprostředkované změny vaskulárního tonu, vyvolané 5minutovou okluzí brachiální tepny (pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku). Když je manžeta uvolněna, prudký nárůst průtoku krve způsobí endotelově závislou dilataci zprostředkovanou průtokem (FMD). Dilatace, projevující se jako reaktivní hyperémie, je zachycena EndoPAT jako zvýšení amplitudy signálu PAT. Poměr po okluzi k předokluzi je vypočítán softwarem EndoPAT, který poskytuje index EndoPAT. EndoPAT je schválen FDA a má označení CE.
Biologický: Krevní test
Předpokládá se, že L-arginin/NO-metabolity jsou u plicní hypertenze změněny v závislosti na závažnosti onemocnění. Navíc polymorfismy ve faktorech modifikujících metabolismus L-argininu/NO mohou ovlivnit závažnost onemocnění. Analýza bude provedena podle zavedených/publikovaných protokolů po izolaci z plné krve.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé kontroly
Tato skupina se skládá ze zdravých jedinců. Účelem je sladění pohlaví a věku. Zásah: a) Zařízení: měření EndoPAT a b) Biologické/Vakcína: Krev
Přístroj: Měření EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantifikuje endotelem zprostředkované změny vaskulárního tonu, vyvolané 5minutovou okluzí brachiální tepny (pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku). Když je manžeta uvolněna, prudký nárůst průtoku krve způsobí endotelově závislou dilataci zprostředkovanou průtokem (FMD). Dilatace, projevující se jako reaktivní hyperémie, je zachycena EndoPAT jako zvýšení amplitudy signálu PAT. Poměr po okluzi k předokluzi je vypočítán softwarem EndoPAT, který poskytuje index EndoPAT. EndoPAT je schválen FDA a má označení CE.
Biologický: Krevní test
Předpokládá se, že L-arginin/NO-metabolity jsou u plicní hypertenze změněny v závislosti na závažnosti onemocnění. Navíc polymorfismy ve faktorech modifikujících metabolismus L-argininu/NO mohou ovlivnit závažnost onemocnění. Analýza bude provedena podle zavedených/publikovaných protokolů po izolaci z plné krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly endoteliálních funkcí s ohledem na třídu a závažnost onemocnění
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
  1. Kvantifikace metabolitů L-argininu v plné krvi
  2. PAT-Ratio jako neinvazivně hodnocená endoteliální funkce přístrojem EndoPAT2000-Device (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Izrael)

0 měsíců = doba zařazení
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace endoteliální funkce se změnami plicní hemodynamiky
Časové okno: 0,3,6,9 a 12 měsíců
Koncentrace metabolitu L-argininu a PAT-Ratio korelovaly s PAPm, RAP, PVR (hodnoceno katetrizací pravého srdce během 12 měsíců před zařazením) a echokardiografickými parametry RVSP, TAPSE a TEI.
0,3,6,9 a 12 měsíců
Korelace endoteliální funkce se stanovenými prognostickými faktory
Časové okno: 0,3,6,9 a 12 měsíců
Koncentrace metabolitu L-argininu a poměr PAT korelovaly s plazmatickou koncentrací proBNP a také kapilárním pCO2, vzdáleností 6 minut chůze a funkční třídou NYHA/WHO.
0,3,6,9 a 12 měsíců
Korelace endoteliální funkce s možnými prognostickými faktory
Časové okno: 0,3,6,9 a 12 měsíců
Koncentrace metabolitu L-argininu a poměr PAT korelovaly s plazmatickou koncentrací různých enzymů a také s funkcí plic.
0,3,6,9 a 12 měsíců
Korelace metabolitů L-argininu s plicní vaskulární signalizací
Časové okno: 0 měsíců
In vitro hodnocení signalizace a proliferace buněk lidské plicní vaskulatury pomocí změněných hladin metabolitu L-argininu.
0 měsíců
Korelace polymorfismů v genech metabolismu L-argininu se závažností onemocnění
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců
Korelace endoteliální funkce s možnými novými diagnostickými nebo prognostickými faktory (např. zánětlivé markery, intermediární metabolity)
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Pfizer
Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNEU-PV3334/2009/UKE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Měření EndoPAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit