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Funzione endoteliale in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

8 agosto 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valutazione sierologica e non invasiva della funzione endoteliale in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Gli obiettivi del presente studio sono identificare e valutare nuovi marcatori prognostici non invasivi e sierologici in pazienti con ipertensione polmonare. L'attenzione sarà focalizzata sul metabolismo della L-arginina e per chiarire la sua influenza sulla funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del presente studio sono identificare e valutare nuovi marcatori prognostici non invasivi e sierologici in pazienti con ipertensione polmonare. L'attenzione sarà focalizzata sul metabolismo della L-arginina e per chiarire la sua influenza sulla funzione endoteliale. I ricercatori vogliono anche valutare le differenze nelle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti L-arginina/NO e la funzione endoteliale valutata in modo non invasivo sulla base di una specifica terapia PH.

Inoltre, i ricercatori mirano a trasferire i risultati ottenuti dalla popolazione di studio dei ricercatori ai sistemi in vitro al fine di caratterizzare attentamente le vie di trasduzione del segnale coinvolte. In tal modo i ricercatori sperano di identificare potenziali nuovi bersagli terapeutici in PH o sottogruppi di pazienti che beneficiano preferibilmente di opzioni terapeutiche consolidate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PH comprovata (tramite cateterismo del cuore destro, PAP >25 mmHg, negli ultimi 12 mesi)
  • età >18 anni
  • Classificazione Dana Point I o IV (tutti i sottogruppi)
  • dichiarazione di consenso

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare non dimostrata dal cateterismo del cuore destro
  • Sindrome/reazione di Eisenmenger
  • PH diverso da Dana Point I e IV
  • abuso di alcol o droghe
  • inadempienze dovute a qualsiasi causa (es. grave disturbo psichiatrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ingenuo alla terapia

Questo gruppo è composto da pazienti con IP di nuova diagnosi (Classe I o IV). Il primo prelievo di sangue avviene prima dell'inizio della terapia IP (0 mesi), le misurazioni successive verranno eseguite dopo 3, 6, 9 e 12 mesi sotto terapia specifica.

L'inizio della terapia standard viene eseguito direttamente dopo la visita di riferimento / inclusione nello studio. Non verrà utilizzato alcun farmaco speciale in studio.

Intervento: a) Dispositivo: misurazione EndoPAT eb) Biologico/Vaccino: analisi del sangue
Dispositivo: Misurazione EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare, suscitati da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale (utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna). Quando il bracciale viene rilasciato, l'aumento del flusso sanguigno provoca una dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD). La dilatazione, manifestata come iperemia reattiva, viene catturata da EndoPAT come aumento dell'ampiezza del segnale PAT. Il software EndoPAT calcola un rapporto tra post-occlusione e pre-occlusione, fornendo l'indice EndoPAT. EndoPAT è approvato dalla FDA e marcato CE.
Biologico: Analisi del sangue
Si ipotizza che i metaboliti L-arginina/NO siano alterati nell'ipertensione polmonare a seconda della gravità della malattia. Inoltre, i polimorfismi nei fattori che modificano il metabolismo L-arginina/NO possono influenzare la gravità della malattia. L'analisi verrà eseguita seguendo i protocolli stabiliti/pubblicati dopo l'isolamento dal sangue intero.
ACTIVE_COMPARATORE: Sotto terapia

Questo gruppo è costituito da pazienti in monoterapia con ERA al momento dell'inclusione. Il periodo di osservazione è di un anno per rilevare i cambiamenti intraindividuali nella disfunzione endoteliale misurati da L-arginina/NO-metaboliti dopo 0, 3, 6, 9 e 12 mesi sotto indagine.

La terapia specifica per la PAH è stata avviata prima dello studio per motivi medici e continuerà per tutto il tempo.

Intervento: a) Dispositivo: misurazione EndoPAT e b) Biologico/Vaccino: Sangue
Dispositivo: Misurazione EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare, suscitati da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale (utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna). Quando il bracciale viene rilasciato, l'aumento del flusso sanguigno provoca una dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD). La dilatazione, manifestata come iperemia reattiva, viene catturata da EndoPAT come aumento dell'ampiezza del segnale PAT. Il software EndoPAT calcola un rapporto tra post-occlusione e pre-occlusione, fornendo l'indice EndoPAT. EndoPAT è approvato dalla FDA e marcato CE.
Biologico: Analisi del sangue
Si ipotizza che i metaboliti L-arginina/NO siano alterati nell'ipertensione polmonare a seconda della gravità della malattia. Inoltre, i polimorfismi nei fattori che modificano il metabolismo L-arginina/NO possono influenzare la gravità della malattia. L'analisi verrà eseguita seguendo i protocolli stabiliti/pubblicati dopo l'isolamento dal sangue intero.
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli sani
Questo gruppo è composto da individui sani. È prevista la corrispondenza per sesso ed età. Intervento: a) Dispositivo: misurazione EndoPAT e b) Biologico/Vaccino: Sangue
Dispositivo: Misurazione EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare, suscitati da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale (utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna). Quando il bracciale viene rilasciato, l'aumento del flusso sanguigno provoca una dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD). La dilatazione, manifestata come iperemia reattiva, viene catturata da EndoPAT come aumento dell'ampiezza del segnale PAT. Il software EndoPAT calcola un rapporto tra post-occlusione e pre-occlusione, fornendo l'indice EndoPAT. EndoPAT è approvato dalla FDA e marcato CE.
Biologico: Analisi del sangue
Si ipotizza che i metaboliti L-arginina/NO siano alterati nell'ipertensione polmonare a seconda della gravità della malattia. Inoltre, i polimorfismi nei fattori che modificano il metabolismo L-arginina/NO possono influenzare la gravità della malattia. L'analisi verrà eseguita seguendo i protocolli stabiliti/pubblicati dopo l'isolamento dal sangue intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze della funzione endoteliale per quanto riguarda la classe e la gravità della malattia
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
  1. Quantificazione dei metaboliti della L-arginina nel sangue intero
  2. PAT-Ratio come funzione endoteliale valutata in modo non invasivo da EndoPAT2000-Device (Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israele)

0 mesi = Tempo di inclusione
0, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della funzione endoteliale con i cambiamenti nell'emodinamica polmonare
Lasso di tempo: 0,3,6,9 e 12 mesi
Concentrazioni del metabolita L-arginina e PAT-Ratio correlati a PAPm, RAP, PVR (valutati mediante cateterizzazione del cuore destro entro 12 mesi prima dell'inclusione) e parametri ecocardiografici RVSP, TAPSE e TEI.
0,3,6,9 e 12 mesi
Correlazione della funzione endoteliale con fattori prognostici stabiliti
Lasso di tempo: 0,3,6,9 e 12 mesi
Le concentrazioni del metabolita L-arginina e il rapporto PAT erano correlati alla concentrazione plasmatica di proBNP, nonché alla pCO2 capillare, alla distanza percorsa in 6 minuti e alla classe funzionale NYHA/WHO.
0,3,6,9 e 12 mesi
Correlazione della funzione endoteliale con possibili fattori prognostici
Lasso di tempo: 0,3,6,9 e 12 mesi
Le concentrazioni del metabolita L-arginina e il rapporto PAT erano correlati alla concentrazione plasmatica di vari enzimi e alla funzione polmonare.
0,3,6,9 e 12 mesi
Correlazione dei metaboliti della L-arginina con la segnalazione vascolare polmonare
Lasso di tempo: 0 mesi
Valutazione in vitro della segnalazione e della proliferazione delle cellule vascolari polmonari umane mediante livelli alterati del metabolita L-arginina.
0 mesi
Correlazione dei polimorfismi nei geni del metabolismo della L-arginina con la gravità della malattia
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
Correlazione della funzione endoteliale con possibili nuovi fattori diagnostici o prognostici (ad es. marcatori infiammatori, metaboliti intermedi)
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Pfizer
Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNEU-PV3334/2009/UKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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