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Función endotelial en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

8 de agosto de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Evaluación serológica y no invasiva de la función endotelial en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Los objetivos del presente estudio son identificar y evaluar nuevos marcadores pronósticos no invasivos y serológicos en pacientes con hipertensión pulmonar. La atención se centrará en el metabolismo de la L-arginina y en aclarar su influencia en la función endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del presente estudio son identificar y evaluar nuevos marcadores pronósticos no invasivos y serológicos en pacientes con hipertensión pulmonar. La atención se centrará en el metabolismo de la L-arginina y en aclarar su influencia en la función endotelial. Los investigadores también quieren evaluar las diferencias en las concentraciones plasmáticas de metabolitos de L-arginina/NO y la función endotelial evaluada de forma no invasiva basada en una terapia específica para la HP.

Además, los investigadores tienen como objetivo transferir los resultados obtenidos de la población de estudio de los investigadores a sistemas in vitro para caracterizar cuidadosamente las vías de transducción de señales involucradas. De este modo, los investigadores esperan identificar objetivos terapéuticos potencialmente nuevos en la HP o en subgrupos de pacientes que se beneficien preferentemente de las opciones terapéuticas establecidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HP comprobada (mediante cateterismo cardíaco derecho, PAP >25 mmHg, en los últimos 12 meses)
  • edad >18 años
  • Clasificación Dana Point I o IV (todos los subgrupos)
  • declaración de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión pulmonar no comprobada por cateterismo cardíaco derecho
  • Síndrome/reacción de Eisenmenger
  • PH que no sea Dana Point I y IV
  • abuso de alcohol o drogas
  • incumplimiento debido a cualquier causa (p. trastorno psiquiátrico grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia ingenua

Este grupo está formado por pacientes con HP recién diagnosticada (Clase I o IV). El primer muestreo de sangre se realiza antes del inicio de la terapia de PH (0 meses), las siguientes mediciones se realizarán después de 3, 6, 9 y 12 meses bajo terapia específica.

El inicio de la terapia estándar se realiza directamente después de la visita inicial/la inclusión en el estudio. No se utilizará ningún medicamento especial del estudio.

Intervención: a) Dispositivo: medición de EndoPAT y b) Biológica/Vacuna: Análisis de sangre
Dispositivo: Medición EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) cuantifica los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio, provocados por una oclusión de 5 minutos de la arteria braquial (utilizando un manguito de presión arterial estándar). Cuando se suelta el manguito, la oleada de flujo sanguíneo provoca una dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio. La dilatación, que se manifiesta como hiperemia reactiva, es capturada por EndoPAT como un aumento en la amplitud de la señal PAT. El software EndoPAT calcula una proporción de post-oclusión a pre-oclusión, proporcionando el índice EndoPAT. EndoPAT está aprobado por la FDA y tiene la marca CE.
Biológico: Prueba de sangre
Se plantea la hipótesis de que los metabolitos de L-arginina/NO se alteran en la hipertensión pulmonar según la gravedad de la enfermedad. Además, los polimorfismos en los factores modificadores del metabolismo de L-arginina/NO pueden influir en la gravedad de la enfermedad. El análisis se realizará siguiendo los protocolos establecidos/publicados después del aislamiento de la sangre entera.
COMPARADOR_ACTIVO: Bajo terapia

Este grupo consta de pacientes bajo monoterapia con ERA en el momento de la inclusión. El período de observación es de un año para detectar cambios intraindividuales en la disfunción endotelial medida por metabolitos de L-arginina/NO después de 0, 3, 6, 9 y 12 meses bajo investigación.

El tratamiento específico para la PAH se inició antes del estudio por razones médicas y se continuará durante todo el mismo.

Intervención: a) Dispositivo: Medición EndoPAT y b) Biológico/Vacuna: Sangre
Dispositivo: Medición EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) cuantifica los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio, provocados por una oclusión de 5 minutos de la arteria braquial (utilizando un manguito de presión arterial estándar). Cuando se suelta el manguito, la oleada de flujo sanguíneo provoca una dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio. La dilatación, que se manifiesta como hiperemia reactiva, es capturada por EndoPAT como un aumento en la amplitud de la señal PAT. El software EndoPAT calcula una proporción de post-oclusión a pre-oclusión, proporcionando el índice EndoPAT. EndoPAT está aprobado por la FDA y tiene la marca CE.
Biológico: Prueba de sangre
Se plantea la hipótesis de que los metabolitos de L-arginina/NO se alteran en la hipertensión pulmonar según la gravedad de la enfermedad. Además, los polimorfismos en los factores modificadores del metabolismo de L-arginina/NO pueden influir en la gravedad de la enfermedad. El análisis se realizará siguiendo los protocolos establecidos/publicados después del aislamiento de la sangre entera.
COMPARADOR_ACTIVO: Controles saludables
Este grupo está formado por individuos sanos. Se pretende hacer coincidir el sexo y la edad. Intervención: a) Dispositivo: Medición EndoPAT y b) Biológico/Vacuna: Sangre
Dispositivo: Medición EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) cuantifica los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio, provocados por una oclusión de 5 minutos de la arteria braquial (utilizando un manguito de presión arterial estándar). Cuando se suelta el manguito, la oleada de flujo sanguíneo provoca una dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio. La dilatación, que se manifiesta como hiperemia reactiva, es capturada por EndoPAT como un aumento en la amplitud de la señal PAT. El software EndoPAT calcula una proporción de post-oclusión a pre-oclusión, proporcionando el índice EndoPAT. EndoPAT está aprobado por la FDA y tiene la marca CE.
Biológico: Prueba de sangre
Se plantea la hipótesis de que los metabolitos de L-arginina/NO se alteran en la hipertensión pulmonar según la gravedad de la enfermedad. Además, los polimorfismos en los factores modificadores del metabolismo de L-arginina/NO pueden influir en la gravedad de la enfermedad. El análisis se realizará siguiendo los protocolos establecidos/publicados después del aislamiento de la sangre entera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de la función endotelial con respecto a la clase y gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses
  1. Cuantificación de metabolitos de L-arginina en sangre total
  2. PAT-Ratio como función endotelial evaluada de forma no invasiva por EndoPAT2000-Device (Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israel)

0 meses = Tiempo de Inclusión
0, 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la función endotelial con cambios en la hemodinámica pulmonar
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 y 12 meses
Las concentraciones del metabolito de L-arginina y el índice PAT se correlacionaron con PAPm, RAP, PVR (evaluado mediante cateterismo cardíaco derecho dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión) y parámetros ecocardiográficos RVSP, TAPSE y TEI.
0,3,6,9 y 12 meses
Correlación de la función endotelial con factores pronósticos establecidos
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 y 12 meses
Las concentraciones del metabolito de L-arginina y el índice PAT se correlacionaron con la concentración plasmática de proBNP, así como con la pCO2 capilar, la distancia recorrida en 6 minutos y la clase funcional de la NYHA/OMS.
0,3,6,9 y 12 meses
Correlación de la función endotelial con posibles factores pronósticos
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 y 12 meses
Las concentraciones de metabolitos de L-arginina y la relación PAT se correlacionaron con la concentración plasmática de varias enzimas, así como con la función pulmonar.
0,3,6,9 y 12 meses
Correlación de metabolitos de L-arginina con señalización vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 0 meses
Evaluación in vitro de la señalización y proliferación de células vasculares pulmonares humanas por niveles alterados de metabolitos de L-arginina.
0 meses
Correlación de polimorfismos en los genes del metabolismo de la L-arginina con la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0 meses
0 meses
Correlación de la función endotelial con posibles factores diagnósticos o pronósticos novedosos (p. ej., marcadores inflamatorios, metabolitos intermediarios)
Periodo de tiempo: 0 meses
0 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Pfizer
Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNEU-PV3334/2009/UKE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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