폐동맥 고혈압 환자의 내피 기능
2022년 8월 8일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
폐동맥 고혈압 환자의 내피 기능에 대한 혈청학적 및 비침습적 평가
현재 연구의 목적은 폐 고혈압 환자에서 새로운 예후 비침습적 및 혈청학적 마커를 확인하고 평가하는 것입니다.
초점은 L-아르기닌 대사와 내피 기능에 미치는 영향을 명확히 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 폐 고혈압 환자에서 새로운 예후 비침습적 및 혈청학적 마커를 확인하고 평가하는 것입니다. 초점은 L-아르기닌 대사와 내피 기능에 미치는 영향을 명확히 하는 것입니다. 연구자들은 또한 L-아르기닌/NO 대사산물의 혈장 농도 차이와 특정 PH 요법을 기반으로 비침습적으로 평가된 내피 기능을 평가하기를 원합니다.
또한 조사관은 관련 신호 전달 경로를 신중하게 특성화하기 위해 조사관 연구 모집단에서 얻은 결과를 체외 시스템으로 이전하는 것을 목표로 합니다. 따라서 연구자들은 PH 또는 확립된 치료 옵션으로부터 바람직하게 혜택을 받는 환자 하위 그룹에서 잠재적으로 새로운 치료 표적을 식별하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입증된 PH(오른쪽 심장 카테터 삽입, PAP >25mmHg, 지난 12개월 이내)
- 나이 >18세
- Dana 포인트 분류 I 또는 IV(모든 하위 그룹)
- 동의 선언
제외 기준:
- 우심장 도관법으로 입증되지 않은 폐고혈압
- 아이젠멩거 증후군/반응
- Dana Point I 및 IV 이외의 PH
- 알코올 또는 약물 남용
- 모든 원인으로 인한 비준수(예: 심각한 정신 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료에 순진한
이 그룹은 새로 진단된 PH(클래스 I 또는 IV)가 있는 환자로 구성됩니다. 첫 번째 채혈은 PH 요법 시작 전(0개월) 실시되며, 다음 측정은 특정 요법 하에서 3, 6, 9 및 12개월 후에 수행됩니다. 표준 요법의 개시는 기준선 방문/연구 포함 직후에 수행됩니다. 특별한 연구 약물은 사용되지 않습니다. 개입: a) 장치: EndoPAT 측정 및 b) 생물학적/백신: 혈액 검사 |
EndoPAT(Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal)는 상완 동맥의 5분 폐색(표준 혈압 커프 사용)에 의해 유발된 혈관 색조의 내피 매개 변화를 정량화합니다.
커프가 풀리면 혈류의 급증으로 인해 내피 의존성 유동 매개 확장(FMD)이 발생합니다.
반응성 충혈로 나타나는 확장은 PAT 신호 진폭의 증가로 EndoPAT에 의해 포착됩니다.
EndoPAT 소프트웨어는 EndoPAT 지수를 제공하는 사전 폐색 비율에 대한 폐색 후 비율을 계산합니다.
EndoPAT는 FDA 승인 및 CE 마크를 받았습니다.
질병 중증도에 따라 폐고혈압에서 L-아르기닌/NO-대사물이 변경된다는 가설이 있습니다.
또한, L-아르기닌/NO-대사 변형 인자의 다형성은 질병의 중증도에 영향을 줄 수 있습니다.
분석은 전혈에서 분리한 후 확립된/공표된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 중
이 그룹은 포함 시점에서 ERA 단독 요법을 받는 환자로 구성됩니다. 관찰 기간은 조사 중인 0, 3, 6, 9 및 12개월 후 L-아르기닌/NO-대사산물에 의해 측정된 내피 기능 장애의 개인 내 변화를 감지하기 위해 1년입니다. 특정 PAH 요법은 의학적 이유로 연구 전에 시작되었으며 전체 기간 동안 계속될 것입니다. 개입: a) 장치: EndoPAT 측정 및 b) 생물학적/백신: 혈액 |
EndoPAT(Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal)는 상완 동맥의 5분 폐색(표준 혈압 커프 사용)에 의해 유발된 혈관 색조의 내피 매개 변화를 정량화합니다.
커프가 풀리면 혈류의 급증으로 인해 내피 의존성 유동 매개 확장(FMD)이 발생합니다.
반응성 충혈로 나타나는 확장은 PAT 신호 진폭의 증가로 EndoPAT에 의해 포착됩니다.
EndoPAT 소프트웨어는 EndoPAT 지수를 제공하는 사전 폐색 비율에 대한 폐색 후 비율을 계산합니다.
EndoPAT는 FDA 승인 및 CE 마크를 받았습니다.
질병 중증도에 따라 폐고혈압에서 L-아르기닌/NO-대사물이 변경된다는 가설이 있습니다.
또한, L-아르기닌/NO-대사 변형 인자의 다형성은 질병의 중증도에 영향을 줄 수 있습니다.
분석은 전혈에서 분리한 후 확립된/공표된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 통제
이 그룹은 건강한 개인으로 구성됩니다.
성별 및 연령 일치가 의도됩니다.
개입: a) 장치: EndoPAT 측정 및 b) 생물학적/백신: 혈액
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EndoPAT(Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal)는 상완 동맥의 5분 폐색(표준 혈압 커프 사용)에 의해 유발된 혈관 색조의 내피 매개 변화를 정량화합니다.
커프가 풀리면 혈류의 급증으로 인해 내피 의존성 유동 매개 확장(FMD)이 발생합니다.
반응성 충혈로 나타나는 확장은 PAT 신호 진폭의 증가로 EndoPAT에 의해 포착됩니다.
EndoPAT 소프트웨어는 EndoPAT 지수를 제공하는 사전 폐색 비율에 대한 폐색 후 비율을 계산합니다.
EndoPAT는 FDA 승인 및 CE 마크를 받았습니다.
질병 중증도에 따라 폐고혈압에서 L-아르기닌/NO-대사물이 변경된다는 가설이 있습니다.
또한, L-아르기닌/NO-대사 변형 인자의 다형성은 질병의 중증도에 영향을 줄 수 있습니다.
분석은 전혈에서 분리한 후 확립된/공표된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 종류 및 중증도에 따른 내피 기능의 차이
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
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0개월 = 포함 시간 |
0, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 혈류역학의 변화와 내피 기능의 상관관계
기간: 0,3,6,9 및 12개월
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L-아르기닌 대사산물 농도 및 PAT-Ratio는 PAPm, RAP, PVR(포함 전 12개월 이내에 우측 심장 카테터 삽입으로 평가됨) 및 심초음파 파라미터 RVSP, TAPSE 및 TEI와 상관관계가 있었습니다.
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0,3,6,9 및 12개월
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확립된 예후 인자와 내피 기능의 상관관계
기간: 0,3,6,9 및 12개월
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L-아르기닌 대사산물 농도 및 PAT-Ratio는 proBNP 및 모세관 pCO2의 혈장 농도, 6분 도보 거리 및 NYHA/WHO 기능 등급과 상관관계가 있었습니다.
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0,3,6,9 및 12개월
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가능한 예후 인자와 내피 기능의 상관 관계
기간: 0,3,6,9 및 12개월
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L-아르기닌 대사산물 농도 및 PAT-Ratio는 다양한 효소의 혈장 농도 및 폐 기능과 상관관계가 있었습니다.
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0,3,6,9 및 12개월
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L-아르기닌 대사산물과 폐혈관 신호의 상관관계
기간: 0개월
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변경된 L-아르기닌 대사 산물 수준에 의한 인간 폐 혈관계 세포 신호 전달 및 증식의 시험관 내 평가.
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0개월
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L-아르기닌 대사 유전자의 다형성과 질병 중증도의 상관관계
기간: 0개월
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0개월
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가능한 신규 진단 또는 예후 인자(예: 염증 표지자, 중간 대사산물)와 내피 기능의 상관관계
기간: 0개월
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0개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- 수석 연구원: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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