Funkcja śródbłonka u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Serologiczna i nieinwazyjna ocena funkcji śródbłonka u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Celem obecnego badania jest identyfikacja i ocena nowych prognostycznych nieinwazyjnych i serologicznych markerów u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Nacisk zostanie położony na metabolizm L-argininy i wyjaśnienie jej wpływu na funkcję śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest identyfikacja i ocena nowych prognostycznych nieinwazyjnych i serologicznych markerów u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Nacisk zostanie położony na metabolizm L-argininy i wyjaśnienie jej wpływu na funkcję śródbłonka. Badacze chcą również ocenić różnice w stężeniach metabolitów L-argininy/NO w osoczu oraz nieinwazyjną ocenę funkcji śródbłonka na podstawie specyficznej terapii PH.
Ponadto badacze zamierzają przenieść wyniki uzyskane z badanej populacji do systemów in vitro, aby dokładnie scharakteryzować zaangażowane szlaki transdukcji sygnału. W ten sposób badacze mają nadzieję zidentyfikować potencjalnie nowe cele terapeutyczne w PH lub podgrupach pacjentów, najlepiej korzystających z ustalonych opcji terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone PH (cewnikowanie prawego serca, PAP >25 mmHg, w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- wiek >18 lat
- Klasyfikacja Dana Point I lub IV (wszystkie podgrupy)
- Oświadczenie o wyrażeniu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie płucne niepotwierdzone przez cewnikowanie prawego serca
- Zespół/reakcja Eisenmengera
- PH inne niż Dana Point I i IV
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- niezgodność z jakiejkolwiek przyczyny (np. ciężkie zaburzenie psychiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia naiwna
Do tej grupy należą pacjenci ze świeżo rozpoznanym PH (klasa I lub IV). Pierwsze pobranie krwi odbywa się przed rozpoczęciem terapii PH (0 miesięcy), kolejne pomiary zostaną wykonane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach terapii swoistej. Rozpoczęcie standardowej terapii następuje bezpośrednio po wizycie wyjściowej/włączeniu do badania. Nie będą stosowane żadne specjalne badane leki. Interwencja: a) Urządzenie: pomiar EndoPAT oraz b) Biologia/szczepionka: Badanie krwi |
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) określa ilościowo pośredniczone przez śródbłonek zmiany napięcia naczyniowego, wywołane przez 5-minutową okluzję tętnicy ramiennej (przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi).
Po zwolnieniu mankietu gwałtowny wzrost przepływu krwi powoduje zależne od śródbłonka rozszerzenie wywołane przepływem (FMD).
Rozszerzenie, objawiające się przekrwieniem reaktywnym, jest rejestrowane przez EndoPAT jako wzrost amplitudy sygnału PAT.
Stosunek post-okluzji do pre-okluzji jest obliczany przez oprogramowanie EndoPAT, dostarczając wskaźnik EndoPAT.
EndoPAT jest dopuszczony przez FDA i oznaczony znakiem CE.
Przypuszcza się, że metabolity L-argininy/NO zmieniają się w nadciśnieniu płucnym w zależności od ciężkości choroby.
Ponadto polimorfizm czynników modyfikujących metabolizm L-argininy/NO może wpływać na ciężkość choroby.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonymi/opublikowanymi protokołami po izolacji z pełnej krwi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: W trakcie terapii
Ta grupa składa się z pacjentów otrzymujących monoterapię ERA w punkcie czasowym włączenia. Okres obserwacji wynosi jeden rok, aby wykryć indywidualne zmiany w dysfunkcji śródbłonka mierzone za pomocą metabolitów L-argininy/NO po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach objętych badaniem. Specyficzna terapia PAH została rozpoczęta przed badaniem ze względów medycznych i będzie kontynuowana przez cały czas. Interwencja: a) Urządzenie: pomiar EndoPAT oraz b) Biologia/szczepionka: Krew |
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) określa ilościowo pośredniczone przez śródbłonek zmiany napięcia naczyniowego, wywołane przez 5-minutową okluzję tętnicy ramiennej (przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi).
Po zwolnieniu mankietu gwałtowny wzrost przepływu krwi powoduje zależne od śródbłonka rozszerzenie wywołane przepływem (FMD).
Rozszerzenie, objawiające się przekrwieniem reaktywnym, jest rejestrowane przez EndoPAT jako wzrost amplitudy sygnału PAT.
Stosunek post-okluzji do pre-okluzji jest obliczany przez oprogramowanie EndoPAT, dostarczając wskaźnik EndoPAT.
EndoPAT jest dopuszczony przez FDA i oznaczony znakiem CE.
Przypuszcza się, że metabolity L-argininy/NO zmieniają się w nadciśnieniu płucnym w zależności od ciężkości choroby.
Ponadto polimorfizm czynników modyfikujących metabolizm L-argininy/NO może wpływać na ciężkość choroby.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonymi/opublikowanymi protokołami po izolacji z pełnej krwi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe kontrole
Ta grupa składa się ze zdrowych osób.
Dopasowanie płci i wieku jest zamierzone.
Interwencja: a) Urządzenie: pomiar EndoPAT oraz b) Biologia/szczepionka: Krew
|
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) określa ilościowo pośredniczone przez śródbłonek zmiany napięcia naczyniowego, wywołane przez 5-minutową okluzję tętnicy ramiennej (przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi).
Po zwolnieniu mankietu gwałtowny wzrost przepływu krwi powoduje zależne od śródbłonka rozszerzenie wywołane przepływem (FMD).
Rozszerzenie, objawiające się przekrwieniem reaktywnym, jest rejestrowane przez EndoPAT jako wzrost amplitudy sygnału PAT.
Stosunek post-okluzji do pre-okluzji jest obliczany przez oprogramowanie EndoPAT, dostarczając wskaźnik EndoPAT.
EndoPAT jest dopuszczony przez FDA i oznaczony znakiem CE.
Przypuszcza się, że metabolity L-argininy/NO zmieniają się w nadciśnieniu płucnym w zależności od ciężkości choroby.
Ponadto polimorfizm czynników modyfikujących metabolizm L-argininy/NO może wpływać na ciężkość choroby.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonymi/opublikowanymi protokołami po izolacji z pełnej krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice funkcji śródbłonka w zależności od klasy i ciężkości choroby
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
0 miesięcy = czas włączenia |
0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja funkcji śródbłonka ze zmianami hemodynamiki płuc
Ramy czasowe: 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Stężenia metabolitu L-argininy i współczynnik PAT korelowały z PAPm, RAP, PVR (oceniane przez cewnikowanie prawego serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem) i parametrami echokardiograficznymi RVSP, TAPSE i TEI.
|
0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Korelacja funkcji śródbłonka z ustalonymi czynnikami prognostycznymi
Ramy czasowe: 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Stężenia metabolitu L-argininy i współczynnik PAT korelowały ze stężeniem proBNP w osoczu, a także kapilarnym pCO2, dystansem 6-minutowego marszu i klasą czynnościową NYHA/WHO.
|
0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Korelacja funkcji śródbłonka z możliwymi czynnikami prognostycznymi
Ramy czasowe: 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Stężenia metabolitu L-argininy i współczynnik PAT korelowały ze stężeniem różnych enzymów w osoczu, jak również z czynnością płuc.
|
0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Korelacja metabolitów L-argininy z sygnalizacją naczyniową płuc
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Ocena in vitro sygnalizacji i proliferacji ludzkich komórek układu naczyniowego płuc przez zmienione poziomy metabolitów L-argininy.
|
0 miesięcy
|
|
Korelacja polimorfizmów w genach metabolizmu L-argininy z ciężkością choroby
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
0 miesięcy
|
|
|
Korelacja funkcji śródbłonka z możliwymi nowymi czynnikami diagnostycznymi lub prognostycznymi (np. markery stanu zapalnego, metabolity pośrednie)
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNEU-PV3334/2009/UKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .