Endoteelin toiminta potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Serologinen ja ei-invasiivinen endoteelin toiminnan arviointi potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja arvioida uusia prognostisia non-invasiivisia ja serologisia markkereita keuhkoverenpainepotilailla.
Painopisteenä on L-arginiinin aineenvaihdunta ja sen vaikutus endoteelin toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja arvioida uusia prognostisia non-invasiivisia ja serologisia markkereita keuhkoverenpainepotilailla. Painopisteenä on L-arginiinin aineenvaihdunta ja sen vaikutus endoteelin toimintaan. Tutkijat haluavat myös arvioida eroja L-arginiini/NO-metaboliittien plasmapitoisuuksissa ja ei-invasiivisesti arvioidussa endoteelitoiminnassa spesifisen PH-hoidon perusteella.
Lisäksi tutkijat pyrkivät siirtämään tutkijoiden tutkimuspopulaatiosta saadut tulokset in vitro -järjestelmiin, jotta niihin liittyvät signaalinsiirtoreitit voidaan karakterisoida huolellisesti. Siten tutkijat toivovat voivansa tunnistaa mahdollisesti uusia terapeuttisia kohteita PH:ssa tai potilasalaryhmissä, jotka hyötyvät edullisesti vakiintuneista hoitovaihtoehdoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todistettu PH (oikean sydämen katetroinnilla, PAP >25 mmHg, viimeisen 12 kuukauden aikana)
- ikä > 18 vuotta
- Dana Point luokitus I tai IV (kaikki alaryhmät)
- suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoverenpainetautia ei ole osoitettu oikean sydämen katetroinnilla
- Eisenmengerin oireyhtymä/reaktio
- PH muu kuin Dana Point I ja IV
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- mistä tahansa syystä johtuva noudattamatta jättäminen (esim. vakava psyykkinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapianaiivi
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu PH (luokka I tai IV). Ensimmäinen verinäyte otetaan ennen PH-hoidon aloittamista (0 kuukautta), seuraavat mittaukset tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua spesifisessä terapiassa. Vakiohoito aloitetaan heti lähtötilanteen käynnin/tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Erityisiä tutkimuslääkkeitä ei käytetä. Interventio: a) Laite: EndoPAT-mittaus ja b) Biologinen/rokote: Verikoe |
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantifioi endoteelivälitteiset muutokset verisuonten sävyssä, jotka aiheutuvat olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumisesta (käyttämällä tavallista verenpainemansettia).
Kun mansetti vapautetaan, verenvirtauksen nousu aiheuttaa endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD).
EndoPAT sieppaa laajentumisen, joka ilmenee reaktiivisena hyperemiana, PAT-signaalin amplitudin kasvuna.
EndoPAT-ohjelmisto laskee tukkeutumisen jälkeisen ja esitukoksen välisen suhteen, joka tarjoaa EndoPAT-indeksin.
EndoPAT on FDA-hyväksytty ja CE-merkitty.
Oletuksena on, että L-arginiini/NO-metaboliitit muuttuvat keuhkoverenpainetaudissa sairauden vakavuudesta riippuen.
Lisäksi L-arginiinin/NO-aineenvaihduntaa muokkaavien tekijöiden polymorfismit voivat vaikuttaa taudin vakavuuteen.
Analyysi suoritetaan vakiintuneiden/julkaistujen protokollien mukaisesti kokoverestä eristyksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapiassa
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka ovat saaneet ERA-monoterapiaa sisällyttämisajankohtana. Tarkkailujakso on yksi vuosi yksilöiden sisäisten muutosten havaitsemiseksi endoteelin toimintahäiriössä L-arginiini/NO-metaboliiteilla mitattuna 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen. Spesifinen PAH-hoito on aloitettu ennen tutkimusta lääketieteellisistä syistä ja sitä jatketaan koko ajan. Interventio: a) Laite: EndoPAT-mittaus ja b) Biologinen/rokote: veri |
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantifioi endoteelivälitteiset muutokset verisuonten sävyssä, jotka aiheutuvat olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumisesta (käyttämällä tavallista verenpainemansettia).
Kun mansetti vapautetaan, verenvirtauksen nousu aiheuttaa endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD).
EndoPAT sieppaa laajentumisen, joka ilmenee reaktiivisena hyperemiana, PAT-signaalin amplitudin kasvuna.
EndoPAT-ohjelmisto laskee tukkeutumisen jälkeisen ja esitukoksen välisen suhteen, joka tarjoaa EndoPAT-indeksin.
EndoPAT on FDA-hyväksytty ja CE-merkitty.
Oletuksena on, että L-arginiini/NO-metaboliitit muuttuvat keuhkoverenpainetaudissa sairauden vakavuudesta riippuen.
Lisäksi L-arginiinin/NO-aineenvaihduntaa muokkaavien tekijöiden polymorfismit voivat vaikuttaa taudin vakavuuteen.
Analyysi suoritetaan vakiintuneiden/julkaistujen protokollien mukaisesti kokoverestä eristyksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet kontrollit
Tämä ryhmä koostuu terveistä yksilöistä.
Sukupuolen ja iän yhteensovittaminen on tarkoitettu.
Interventio: a) Laite: EndoPAT-mittaus ja b) Biologinen/rokote: veri
|
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantifioi endoteelivälitteiset muutokset verisuonten sävyssä, jotka aiheutuvat olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumisesta (käyttämällä tavallista verenpainemansettia).
Kun mansetti vapautetaan, verenvirtauksen nousu aiheuttaa endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD).
EndoPAT sieppaa laajentumisen, joka ilmenee reaktiivisena hyperemiana, PAT-signaalin amplitudin kasvuna.
EndoPAT-ohjelmisto laskee tukkeutumisen jälkeisen ja esitukoksen välisen suhteen, joka tarjoaa EndoPAT-indeksin.
EndoPAT on FDA-hyväksytty ja CE-merkitty.
Oletuksena on, että L-arginiini/NO-metaboliitit muuttuvat keuhkoverenpainetaudissa sairauden vakavuudesta riippuen.
Lisäksi L-arginiinin/NO-aineenvaihduntaa muokkaavien tekijöiden polymorfismit voivat vaikuttaa taudin vakavuuteen.
Analyysi suoritetaan vakiintuneiden/julkaistujen protokollien mukaisesti kokoverestä eristyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminnan erot sairausluokan ja vaikeusasteen suhteen
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
0 kuukautta = sisällyttämisaika |
0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelitoiminnan korrelaatio keuhkojen hemodynamiikan muutoksiin
Aikaikkuna: 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
L-arginiinimetaboliitin pitoisuudet ja PAT-suhde korreloivat PAPm:n, RAP:n, PVR:n (arvioitu oikean sydämen katetroinnilla 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä) ja kaikukardiografisten parametrien RVSP, TAPSE ja TEI kanssa.
|
0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
|
Endoteelitoiminnan korrelaatio vahvistettujen prognostisten tekijöiden kanssa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
L-arginiinimetaboliitin pitoisuudet ja PAT-suhde korreloivat plasman proBNP-pitoisuuden sekä kapillaarin pCO2:n, 6 minuutin kävelyetäisyyden ja NYHA/WHO:n toiminnallisen luokan kanssa.
|
0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
|
Endoteelitoiminnan korrelaatio mahdollisten prognostisten tekijöiden kanssa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
L-arginiinimetaboliitin pitoisuudet ja PAT-suhde korreloivat eri entsyymien plasmapitoisuuden sekä keuhkojen toiminnan kanssa.
|
0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
|
L-arginiinin metaboliittien korrelaatio keuhkojen verisuonisignaalien kanssa
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Ihmisen keuhkoverisuoniston solujen signaloinnin ja lisääntymisen in vitro -arviointi muuttuneiden L-arginiinin metaboliittitasojen perusteella.
|
0 kuukautta
|
|
L-arginiinin aineenvaihduntageenien polymorfismien korrelaatio sairauden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
|
Endoteelin toiminnan korrelaatio mahdollisten uusien diagnostisten tai prognostisten tekijöiden kanssa (esim. tulehdusmarkkerit, väliaineenvaihduntatuotteet)
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNEU-PV3334/2009/UKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .