Endothel funkció pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
2022. augusztus 8. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Az endothel funkció szerológiai és non-invazív értékelése pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
A jelenlegi vizsgálat célja új prognosztikai non-invazív és szerológiai markerek azonosítása és értékelése pulmonalis hypertoniás betegekben.
A hangsúly az L-arginin metabolizmusán és az endothel funkcióra gyakorolt hatásának tisztázásán lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja új prognosztikai non-invazív és szerológiai markerek azonosítása és értékelése pulmonalis hypertoniás betegekben. A hangsúly az L-arginin metabolizmusán és az endothel funkcióra gyakorolt hatásának tisztázásán lesz. A kutatók az L-arginin/NO metabolitok plazmakoncentrációiban és a nem invazív módon értékelt endotélfunkcióban mutatkozó különbségeket is értékelni kívánják a specifikus PH-terápia alapján.
Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy a vizsgálók vizsgálati populációjából nyert eredményeket in vitro rendszerekbe vigyék át, hogy gondosan jellemezzék az érintett jelátviteli útvonalakat. Ezáltal a kutatók azt remélik, hogy potenciálisan új terápiás célpontokat azonosíthatnak a PH vagy a betegek alcsoportjaiban, amelyek előnyösen részesülnek a bevált terápiás lehetőségekből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bizonyított PH (jobb szív katéterezéssel, PAP >25 Hgmm, az elmúlt 12 hónapban)
- életkor >18 év
- Dana Pont I. vagy IV. besorolás (minden alcsoport)
- beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Pulmonális hipertónia nem igazolt jobb szív katéterezéssel
- Eisenmenger-szindróma/reakció
- PH nem Dana Pont I és IV
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Bármilyen ok miatti meg nem felelés (pl. súlyos pszichiátriai rendellenesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terápianaiv
Ez a csoport újonnan diagnosztizált PH-ban (I. vagy IV. osztály) szenvedő betegekből áll. Az első vérvétel a PH terápia megkezdése előtt (0 hónap) történik, az alábbi méréseket 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével specifikus terápia mellett végezzük. A standard terápia megkezdése közvetlenül a kiindulási vizit/vizsgálati felvétel után történik. Különleges vizsgálati gyógyszert nem alkalmaznak. Beavatkozás: a) Eszköz: EndoPAT mérés és b) Biológiai/Vakcina: Vérvizsgálat |
Az EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) számszerűsíti az endotélium által közvetített vaszkuláris tónusváltozásokat, amelyeket a brachialis artéria 5 perces elzáródása vált ki (standard vérnyomásmérő mandzsetta segítségével).
Amikor a mandzsettát elengedik, a véráramlás megugrása endotélium-függő áramlásközvetített dilatációt (FMD) okoz.
A reaktív hiperémiaként megnyilvánuló dilatációt az EndoPAT a PAT jel amplitúdójának növekedéseként érzékeli.
Az elzáródás utáni és az elzáródás előtti arányt az EndoPAT szoftver számítja ki, megadva az EndoPAT indexet.
Az EndoPAT rendelkezik FDA-engedéllyel és CE-jelöléssel.
Feltételezhető, hogy az L-arginin/NO-metabolitok a betegség súlyosságától függően megváltoznak a pulmonalis hypertoniában.
Ezenkívül az L-arginin/NO-metabolizmust módosító faktorok polimorfizmusai befolyásolhatják a betegség súlyosságát.
A teljes vérből történő izolálást követően az analízist a megállapított/kiadott protokollok szerint kell elvégezni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terápia alatt
Ez a csoport az ERA monoterápiában részesülő betegekből áll a felvétel időpontjában. A megfigyelési időszak egy év az endothel diszfunkcióban az L-arginin/NO-metabolitokkal mért intraindividuális változások kimutatására 0, 3, 6, 9 és 12 hónap után. A specifikus PAH-terápiát a vizsgálat előtt orvosi okokból kezdték meg, és ezt mindvégig folytatják. Beavatkozás: a) Eszköz: EndoPAT mérés és b) Biológiai/Vakcina: Vér |
Az EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) számszerűsíti az endotélium által közvetített vaszkuláris tónusváltozásokat, amelyeket a brachialis artéria 5 perces elzáródása vált ki (standard vérnyomásmérő mandzsetta segítségével).
Amikor a mandzsettát elengedik, a véráramlás megugrása endotélium-függő áramlásközvetített dilatációt (FMD) okoz.
A reaktív hiperémiaként megnyilvánuló dilatációt az EndoPAT a PAT jel amplitúdójának növekedéseként érzékeli.
Az elzáródás utáni és az elzáródás előtti arányt az EndoPAT szoftver számítja ki, megadva az EndoPAT indexet.
Az EndoPAT rendelkezik FDA-engedéllyel és CE-jelöléssel.
Feltételezhető, hogy az L-arginin/NO-metabolitok a betegség súlyosságától függően megváltoznak a pulmonalis hypertoniában.
Ezenkívül az L-arginin/NO-metabolizmust módosító faktorok polimorfizmusai befolyásolhatják a betegség súlyosságát.
A teljes vérből történő izolálást követően az analízist a megállapított/kiadott protokollok szerint kell elvégezni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges ellenőrzések
Ez a csoport egészséges egyénekből áll.
A nem és az életkor egyeztetése a cél.
Beavatkozás: a) Eszköz: EndoPAT mérés és b) Biológiai/Vakcina: Vér
|
Az EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) számszerűsíti az endotélium által közvetített vaszkuláris tónusváltozásokat, amelyeket a brachialis artéria 5 perces elzáródása vált ki (standard vérnyomásmérő mandzsetta segítségével).
Amikor a mandzsettát elengedik, a véráramlás megugrása endotélium-függő áramlásközvetített dilatációt (FMD) okoz.
A reaktív hiperémiaként megnyilvánuló dilatációt az EndoPAT a PAT jel amplitúdójának növekedéseként érzékeli.
Az elzáródás utáni és az elzáródás előtti arányt az EndoPAT szoftver számítja ki, megadva az EndoPAT indexet.
Az EndoPAT rendelkezik FDA-engedéllyel és CE-jelöléssel.
Feltételezhető, hogy az L-arginin/NO-metabolitok a betegség súlyosságától függően megváltoznak a pulmonalis hypertoniában.
Ezenkívül az L-arginin/NO-metabolizmust módosító faktorok polimorfizmusai befolyásolhatják a betegség súlyosságát.
A teljes vérből történő izolálást követően az analízist a megállapított/kiadott protokollok szerint kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció különbségei a betegség osztálya és súlyossága szerint
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
0 hónap = a felvétel ideje |
0, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció összefüggése a pulmonalis hemodinamika változásaival
Időkeret: 0,3,6,9 és 12 hónap
|
Az L-arginin metabolit koncentrációja és a PAT-arány korrelált a PAPm-mel, RAP-val, PVR-rel (jobb szív katéterezéssel 12 hónapon belül a felvételt megelőzően) és az RVSP, TAPSE és TEI echokardiográfiás paraméterekkel.
|
0,3,6,9 és 12 hónap
|
|
Az endothel funkció összefüggése a megállapított prognosztikai faktorokkal
Időkeret: 0,3,6,9 és 12 hónap
|
Az L-arginin metabolit koncentrációja és a PAT-arány korrelált a proBNP plazmakoncentrációjával, valamint a kapilláris pCO2-vel, a 6 perces sétatávolsággal és a NYHA/WHO funkcionális osztályával.
|
0,3,6,9 és 12 hónap
|
|
Az endothel funkció összefüggése a lehetséges prognosztikai tényezőkkel
Időkeret: 0,3,6,9 és 12 hónap
|
Az L-arginin metabolit koncentrációja és a PAT-arány korrelált a különböző enzimek plazmakoncentrációjával, valamint a tüdőfunkcióval.
|
0,3,6,9 és 12 hónap
|
|
Az L-arginin metabolitok összefüggése a pulmonalis vaszkuláris jelátvitellel
Időkeret: 0 hónap
|
A humán pulmonalis érrendszeri sejtek jelátvitelének és proliferációjának in vitro értékelése megváltozott L-arginin metabolitszintekkel.
|
0 hónap
|
|
Az L-arginin metabolizmus gének polimorfizmusainak összefüggése a betegség súlyosságával
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
|
Az endothel funkció összefüggése lehetséges új diagnosztikai vagy prognosztikai tényezőkkel (pl. gyulladásos markerek, köztes metabolitok)
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Kutatásvezető: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNEU-PV3334/2009/UKE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok