Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

8. august 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Serologisk og ikke-invasiv evaluering af endotelfunktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Formålet med det aktuelle studie er at identificere og evaluere nye prognostiske ikke-invasive og serologiske markører hos patienter med pulmonal hypertension. Fokus vil være på L-arginin metabolisme og at afklare dets indflydelse på endotelfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at identificere og evaluere nye prognostiske ikke-invasive og serologiske markører hos patienter med pulmonal hypertension. Fokus vil være på L-arginin metabolisme og at afklare dets indflydelse på endotelfunktionen. Forskerne ønsker også at evaluere forskelle i plasmakoncentrationer af L-arginin/NO-metabolitter og ikke-invasivt vurderet endotelfunktion baseret på specifik PH-terapi.

Endvidere sigter efterforskerne på at overføre resultaterne opnået fra efterforskernes undersøgelsespopulation til in vitro-systemer for omhyggeligt at karakterisere de involverede signaltransduktionsveje. Derved håber efterforskerne at identificere potentielt nye terapeutiske mål i PH eller patientundergrupper, der fortrinsvis drager fordel af etablerede terapeutiske muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • påvist PH (ved højre hjertekateterisering, PAP >25 mmHg, inden for de sidste 12 måneder)
  • alder >18 år
  • Dana Point klassifikation I eller IV (alle undergrupper)
  • samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertension ikke bevist ved kateterisering af højre hjerte
  • Eisenmengers syndrom/reaktion
  • PH andet end Dana punkt I og IV
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • manglende overholdelse af enhver årsag (f.eks. svær psykiatrisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Terapi-naiv

Denne gruppe består af patienter med en nydiagnosticeret PH (klasse I eller IV). Første blodprøvetagning finder sted før påbegyndelse af PH-behandling (0 måneder), følgende målinger vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder under specifik terapi.

Påbegyndelse af standardterapi udføres direkte efter baseline besøg/inkludering af undersøgelsen. Der vil ikke blive brugt særlig undersøgelsesmedicin.

Intervention: a) Apparat: EndoPAT-måling og b) Biologisk/vaccine: Blodprøve
Enhed: EndoPAT måling
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus, fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien (ved hjælp af en standard blodtryksmanchet). Når manchetten slippes, forårsager stigningen i blodgennemstrømningen en endotelafhængig Flow Mediated Dilatation (FMD). Dilatationen, manifesteret som reaktiv hyperæmi, fanges af EndoPAT som en stigning i PAT-signalamplituden. Et forhold mellem post-okklusion og præ-okklusion beregnes af EndoPAT-softwaren, der giver EndoPAT-indekset. EndoPAT er FDA-godkendt og CE-mærket.
Biologisk: Blodprøve
Det antages, at L-arginin/NO-metabolitter ændres ved pulmonal hypertension afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Desuden kan polymorfier i L-arginin/NO-metabolismemodificerende faktorer påvirke sygdommens sværhedsgrad. Analyse vil blive udført efter etablerede/offentliggjorte protokoller efter isolering fra fuldblod.
ACTIVE_COMPARATOR: Under terapi

Denne gruppe består af patienter under ERA monoterapi på tidspunktet for inklusion. Observationsperioden er et år til at påvise intraindividuelle ændringer i endoteldysfunktion målt ved L-arginin/NO-metabolitter efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder under undersøgelse.

Specifik PAH-behandling er påbegyndt forud for undersøgelsen af ​​medicinske årsager og vil blive fortsat hele vejen igennem.

Intervention: a) Apparat: EndoPAT-måling og b) Biologisk/vaccine: Blod
Enhed: EndoPAT måling
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus, fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien (ved hjælp af en standard blodtryksmanchet). Når manchetten slippes, forårsager stigningen i blodgennemstrømningen en endotelafhængig Flow Mediated Dilatation (FMD). Dilatationen, manifesteret som reaktiv hyperæmi, fanges af EndoPAT som en stigning i PAT-signalamplituden. Et forhold mellem post-okklusion og præ-okklusion beregnes af EndoPAT-softwaren, der giver EndoPAT-indekset. EndoPAT er FDA-godkendt og CE-mærket.
Biologisk: Blodprøve
Det antages, at L-arginin/NO-metabolitter ændres ved pulmonal hypertension afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Desuden kan polymorfier i L-arginin/NO-metabolismemodificerende faktorer påvirke sygdommens sværhedsgrad. Analyse vil blive udført efter etablerede/offentliggjorte protokoller efter isolering fra fuldblod.
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrol
Denne gruppe består af raske personer. Køns- og aldersmatching er beregnet. Intervention: a) Apparat: EndoPAT-måling og b) Biologisk/vaccine: Blod
Enhed: EndoPAT måling
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus, fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien (ved hjælp af en standard blodtryksmanchet). Når manchetten slippes, forårsager stigningen i blodgennemstrømningen en endotelafhængig Flow Mediated Dilatation (FMD). Dilatationen, manifesteret som reaktiv hyperæmi, fanges af EndoPAT som en stigning i PAT-signalamplituden. Et forhold mellem post-okklusion og præ-okklusion beregnes af EndoPAT-softwaren, der giver EndoPAT-indekset. EndoPAT er FDA-godkendt og CE-mærket.
Biologisk: Blodprøve
Det antages, at L-arginin/NO-metabolitter ændres ved pulmonal hypertension afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Desuden kan polymorfier i L-arginin/NO-metabolismemodificerende faktorer påvirke sygdommens sværhedsgrad. Analyse vil blive udført efter etablerede/offentliggjorte protokoller efter isolering fra fuldblod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i endotelfunktion med hensyn til sygdomsklasse og sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
  1. Kvantificering af L-arginin-metabolitter i fuldblod
  2. PAT-ratio som ikke-invasivt vurderet endotelfunktion af EndoPAT2000-Device (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)

0 måneder = Inklusionstidspunkt
0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af endotelfunktion med ændringer i pulmonal hæmodynamik
Tidsramme: 0,3,6,9 og 12 måneder
L-arginin-metabolitkoncentrationer og PAT-ratio korrelerede med PAPm, RAP, PVR (vurderet ved højre hjertekateterisering inden for 12 måneder før inklusion) og ekkokardiografiske parametre RVSP, TAPSE og TEI.
0,3,6,9 og 12 måneder
Korrelation af endotelfunktion med etablerede prognostiske faktorer
Tidsramme: 0,3,6,9 og 12 måneder
L-arginin metabolitkoncentrationer og PAT-ratio korrelerede med plasmakoncentration af proBNP samt kapillær pCO2, 6 minutters gangafstand og NYHA/WHO funktionsklasse.
0,3,6,9 og 12 måneder
Korrelation af endotelfunktion med mulige prognostiske faktorer
Tidsramme: 0,3,6,9 og 12 måneder
L-arginin-metabolitkoncentrationer og PAT-ratio korrelerede med plasmakoncentration af forskellige enzymer samt lungefunktion.
0,3,6,9 og 12 måneder
Korrelation af L-arginin metabolitter med pulmonal vaskulær signalering
Tidsramme: 0 måneder
In vitro-evaluering af humane pulmonale vaskulaturceller, der signalerer og proliferation ved ændrede L-arginin-metabolitniveauer.
0 måneder
Korrelation af polymorfismer i L-arginin metabolisme gener med sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
Korrelation af endotelfunktion med mulige nye diagnostiske eller prognostiske faktorer (f.eks. inflammatoriske markører, intermediære metabolitter)
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Pfizer
Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (SKØN)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNEU-PV3334/2009/UKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med EndoPAT måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner