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Fonction endothéliale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

8 août 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Évaluation sérologique et non invasive de la fonction endothéliale chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

Les objectifs de la présente étude sont d'identifier et d'évaluer de nouveaux marqueurs pronostiques non invasifs et sérologiques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. L'accent sera mis sur le métabolisme de la L-arginine et sur la clarification de son influence sur la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de la présente étude sont d'identifier et d'évaluer de nouveaux marqueurs pronostiques non invasifs et sérologiques chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire. L'accent sera mis sur le métabolisme de la L-arginine et sur la clarification de son influence sur la fonction endothéliale. Les chercheurs veulent également évaluer les différences dans les concentrations plasmatiques des métabolites L-arginine/NO et la fonction endothéliale évaluée de manière non invasive sur la base d'une thérapie PH spécifique.

En outre, les chercheurs visent à transférer les résultats obtenus à partir de la population étudiée par les chercheurs vers des systèmes in vitro afin de caractériser soigneusement les voies de transduction du signal impliquées. Les chercheurs espèrent ainsi identifier des cibles thérapeutiques potentiellement nouvelles dans l'HTP ou des sous-groupes de patients bénéficiant de préférence d'options thérapeutiques établies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PH prouvée (par cathétérisme cardiaque droit, PAP> 25 mmHg, au cours des 12 derniers mois)
  • âge >18 ans
  • Classification Dana Point I ou IV (tous les sous-groupes)
  • déclaration de consentement

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire non prouvée par cathétérisme cardiaque droit
  • Syndrome/réaction d'Eisenmenger
  • PH autre que Dana Point I et IV
  • abus d'alcool ou de drogue
  • non-conformité quelle qu'en soit la cause (par ex. trouble psychiatrique grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie-naïf

Ce groupe est composé de patients avec une HP nouvellement diagnostiquée (Classe I ou IV). Le premier prélèvement sanguin a lieu avant le début de la thérapie PH (0 mois), les mesures suivantes seront effectuées après 3, 6, 9 et 12 mois sous thérapie spécifique.

L'initiation du traitement standard est effectuée directement après la visite de référence / l'inclusion dans l'étude. Aucun médicament d'étude spécial ne sera utilisé.

Intervention : a) Dispositif : Mesure EndoPAT et b) Biologique/Vaccin : Test sanguin
Dispositif: Mesure EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifie les changements médiés par l'endothélium dans le tonus vasculaire, provoqués par une occlusion de 5 minutes de l'artère brachiale (à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard). Lorsque le brassard est relâché, la poussée du flux sanguin provoque une dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium. La dilatation, qui se manifeste par une hyperémie réactive, est capturée par EndoPAT sous la forme d'une augmentation de l'amplitude du signal PAT. Un rapport post-occlusion à pré-occlusion est calculé par le logiciel EndoPAT, fournissant l'indice EndoPAT. EndoPAT est approuvé par la FDA et marqué CE.
Biologique: Test sanguin
On suppose que les métabolites L-arginine/NO sont modifiés dans l'hypertension pulmonaire en fonction de la gravité de la maladie. De plus, les polymorphismes des facteurs modifiant le métabolisme de la L-arginine/NO peuvent influencer la gravité de la maladie. L'analyse sera effectuée selon les protocoles établis/publiés après isolement du sang total.
ACTIVE_COMPARATOR: Sous thérapie

Ce groupe est composé de patients sous monothérapie ERA au moment de l'inclusion. La période d'observation est d'un an pour détecter les modifications intra-individuelles de la dysfonction endothéliale mesurées par les métabolites L-arginine/NO après 0, 3, 6, 9 et 12 mois d'investigation.

Un traitement spécifique à l'HTAP a été commencé avant l'étude pour des raisons médicales et se poursuivra tout au long de l'étude.

Intervention : a) Dispositif : Mesure EndoPAT et b) Biologique/Vaccin : Sang
Dispositif: Mesure EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifie les changements médiés par l'endothélium dans le tonus vasculaire, provoqués par une occlusion de 5 minutes de l'artère brachiale (à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard). Lorsque le brassard est relâché, la poussée du flux sanguin provoque une dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium. La dilatation, qui se manifeste par une hyperémie réactive, est capturée par EndoPAT sous la forme d'une augmentation de l'amplitude du signal PAT. Un rapport post-occlusion à pré-occlusion est calculé par le logiciel EndoPAT, fournissant l'indice EndoPAT. EndoPAT est approuvé par la FDA et marqué CE.
Biologique: Test sanguin
On suppose que les métabolites L-arginine/NO sont modifiés dans l'hypertension pulmonaire en fonction de la gravité de la maladie. De plus, les polymorphismes des facteurs modifiant le métabolisme de la L-arginine/NO peuvent influencer la gravité de la maladie. L'analyse sera effectuée selon les protocoles établis/publiés après isolement du sang total.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôles sains
Ce groupe est composé d'individus en bonne santé. L'appariement du sexe et de l'âge est prévu. Intervention : a) Dispositif : Mesure EndoPAT et b) Biologique/Vaccin : Sang
Dispositif: Mesure EndoPAT
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifie les changements médiés par l'endothélium dans le tonus vasculaire, provoqués par une occlusion de 5 minutes de l'artère brachiale (à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard). Lorsque le brassard est relâché, la poussée du flux sanguin provoque une dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium. La dilatation, qui se manifeste par une hyperémie réactive, est capturée par EndoPAT sous la forme d'une augmentation de l'amplitude du signal PAT. Un rapport post-occlusion à pré-occlusion est calculé par le logiciel EndoPAT, fournissant l'indice EndoPAT. EndoPAT est approuvé par la FDA et marqué CE.
Biologique: Test sanguin
On suppose que les métabolites L-arginine/NO sont modifiés dans l'hypertension pulmonaire en fonction de la gravité de la maladie. De plus, les polymorphismes des facteurs modifiant le métabolisme de la L-arginine/NO peuvent influencer la gravité de la maladie. L'analyse sera effectuée selon les protocoles établis/publiés après isolement du sang total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de fonction endothéliale concernant la classe et la gravité de la maladie
Délai: 0, 3, 6, 9 et 12 mois
  1. Quantification des métabolites de la L-arginine dans le sang total
  2. PAT-Ratio en tant que fonction endothéliale évaluée de manière non invasive par EndoPAT2000-Device (Itamar Medical Ltd., Césarée, Israël)

0 mois = Moment de l'inclusion
0, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la fonction endothéliale avec les modifications de l'hémodynamique pulmonaire
Délai: 0,3,6,9 et 12 mois
Concentrations en métabolite L-arginine et PAT-Ratio corrélés avec PAPm, RAP, PVR (évalué par cathétérisme cardiaque droit dans les 12 mois précédant l'inclusion) et les paramètres échocardiographiques RVSP, TAPSE et TEI.
0,3,6,9 et 12 mois
Corrélation de la fonction endothéliale avec des facteurs pronostiques établis
Délai: 0,3,6,9 et 12 mois
Les concentrations de métabolites de la L-arginine et le ratio PAT étaient corrélés à la concentration plasmatique de proBNP ainsi qu'à la pCO2 capillaire, à la distance de marche de 6 minutes et à la classe fonctionnelle NYHA/WHO.
0,3,6,9 et 12 mois
Corrélation de la fonction endothéliale avec d'éventuels facteurs pronostiques
Délai: 0,3,6,9 et 12 mois
Les concentrations de métabolites de la L-arginine et le PAT-Ratio étaient corrélés à la concentration plasmatique de diverses enzymes ainsi qu'à la fonction pulmonaire.
0,3,6,9 et 12 mois
Corrélation des métabolites de la L-arginine avec la signalisation vasculaire pulmonaire
Délai: 0 mois
Évaluation in vitro de la signalisation et de la prolifération des cellules vasculaires pulmonaires humaines par des niveaux modifiés de métabolite de la L-arginine.
0 mois
Corrélation des polymorphismes dans les gènes du métabolisme de la L-arginine avec la gravité de la maladie
Délai: 0 mois
0 mois
Corrélation de la fonction endothéliale avec d'éventuels nouveaux facteurs diagnostiques ou pronostiques (par exemple, marqueurs inflammatoires, métabolites intermédiaires)
Délai: 0 mois
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Pfizer
Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNEU-PV3334/2009/UKE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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