Função Endotelial em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
8 de agosto de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Avaliação Sorológica e Não Invasiva da Função Endotelial em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
Os objetivos do presente estudo são identificar e avaliar novos marcadores prognósticos não invasivos e sorológicos em pacientes com hipertensão pulmonar.
O foco será no metabolismo da L-arginina e no esclarecimento de sua influência na função endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do presente estudo são identificar e avaliar novos marcadores prognósticos não invasivos e sorológicos em pacientes com hipertensão pulmonar. O foco será no metabolismo da L-arginina e no esclarecimento de sua influência na função endotelial. Os investigadores também querem avaliar as diferenças nas concentrações plasmáticas de metabólitos de L-arginina/NO e avaliar a função endotelial de forma não invasiva com base na terapia de PH específica.
Além disso, os investigadores pretendem transferir os resultados obtidos da população de estudo dos investigadores para sistemas in vitro, a fim de caracterizar cuidadosamente as vias de transdução de sinal envolvidas. Assim, os investigadores esperam identificar potenciais novos alvos terapêuticos na HP ou subgrupos de pacientes que se beneficiem preferencialmente de opções terapêuticas estabelecidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HP comprovada (por cateterismo cardíaco direito, PAP >25 mmHg, nos últimos 12 meses)
- idade > 18 anos
- Dana Point classificação I ou IV (todos os subgrupos)
- declaração de consentimento
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar não comprovada por cateterismo cardíaco direito
- Síndrome/reação de Eisenmenger
- PH diferente de Dana Point I e IV
- abuso de álcool ou drogas
- incumprimento devido a qualquer causa (por ex. transtorno psiquiátrico grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ingênuo de terapia
Este grupo consiste em pacientes com HP recém-diagnosticada (Classe I ou IV). A primeira coleta de sangue ocorre antes do início da terapia de PH (0 meses), as medições seguintes serão realizadas após 3, 6, 9 e 12 meses sob terapia específica. O início da terapia padrão é realizado diretamente após a visita inicial/inclusão no estudo. Nenhuma medicação especial do estudo será usada. Intervenção: a) Dispositivo: Medição de EndoPAT e b) Biológico/Vacina: Exame de sangue |
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifica as alterações mediadas pelo endotélio no tônus vascular, provocadas por uma oclusão de 5 minutos da artéria braquial (usando um manguito de pressão arterial padrão).
Quando o manguito é liberado, o aumento do fluxo sanguíneo causa uma dilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio.
A dilatação, manifestada como Hiperemia Reativa, é captada pelo EndoPAT como um aumento na amplitude do Sinal PAT.
Uma relação pós-oclusão para pré-oclusão é calculada pelo software EndoPAT, fornecendo o índice EndoPAT.
EndoPAT é aprovado pela FDA e marcado pela CE.
Supõe-se que os metabólitos L-arginina/NO estejam alterados na hipertensão pulmonar, dependendo da gravidade da doença.
Além disso, polimorfismos nos fatores modificadores do metabolismo da L-arginina/NO podem influenciar a gravidade da doença.
A análise será realizada seguindo protocolos estabelecidos/publicados após o isolamento do sangue total.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sob terapia
Este grupo consiste em pacientes em monoterapia com ERA no momento da inclusão. O período de observação é de um ano para detectar alterações intraindividuais na disfunção endotelial medida por L-arginina/NO-metabólitos após 0, 3, 6, 9 e 12 meses sob investigação. A terapia específica para HAP foi iniciada antes do estudo por razões médicas e será continuada durante todo o estudo. Intervenção: a) Dispositivo: Medição de EndoPAT e b) Biológico/Vacina: Sangue |
EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifica as alterações mediadas pelo endotélio no tônus vascular, provocadas por uma oclusão de 5 minutos da artéria braquial (usando um manguito de pressão arterial padrão).
Quando o manguito é liberado, o aumento do fluxo sanguíneo causa uma dilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio.
A dilatação, manifestada como Hiperemia Reativa, é captada pelo EndoPAT como um aumento na amplitude do Sinal PAT.
Uma relação pós-oclusão para pré-oclusão é calculada pelo software EndoPAT, fornecendo o índice EndoPAT.
EndoPAT é aprovado pela FDA e marcado pela CE.
Supõe-se que os metabólitos L-arginina/NO estejam alterados na hipertensão pulmonar, dependendo da gravidade da doença.
Além disso, polimorfismos nos fatores modificadores do metabolismo da L-arginina/NO podem influenciar a gravidade da doença.
A análise será realizada seguindo protocolos estabelecidos/publicados após o isolamento do sangue total.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles saudáveis
Este grupo é composto por indivíduos saudáveis.
A correspondência de sexo e idade é pretendida.
Intervenção: a) Dispositivo: Medição de EndoPAT e b) Biológico/Vacina: Sangue
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EndoPAT (Itamar Medical Ltd, Ceasarea, Isreal) quantifica as alterações mediadas pelo endotélio no tônus vascular, provocadas por uma oclusão de 5 minutos da artéria braquial (usando um manguito de pressão arterial padrão).
Quando o manguito é liberado, o aumento do fluxo sanguíneo causa uma dilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio.
A dilatação, manifestada como Hiperemia Reativa, é captada pelo EndoPAT como um aumento na amplitude do Sinal PAT.
Uma relação pós-oclusão para pré-oclusão é calculada pelo software EndoPAT, fornecendo o índice EndoPAT.
EndoPAT é aprovado pela FDA e marcado pela CE.
Supõe-se que os metabólitos L-arginina/NO estejam alterados na hipertensão pulmonar, dependendo da gravidade da doença.
Além disso, polimorfismos nos fatores modificadores do metabolismo da L-arginina/NO podem influenciar a gravidade da doença.
A análise será realizada seguindo protocolos estabelecidos/publicados após o isolamento do sangue total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças da função endotelial em relação à classe e gravidade da doença
Prazo: 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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0 meses = Tempo de Inclusão |
0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da função endotelial com alterações na hemodinâmica pulmonar
Prazo: 0,3,6,9 e 12 meses
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As concentrações de metabólitos de L-arginina e PAT-Ratio correlacionaram-se com PAPm, RAP, PVR (avaliado por cateterismo cardíaco direito dentro de 12 meses antes da inclusão) e parâmetros ecocardiográficos RVSP, TAPSE e TEI.
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0,3,6,9 e 12 meses
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Correlação da função endotelial com fatores prognósticos estabelecidos
Prazo: 0,3,6,9 e 12 meses
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As concentrações do metabólito de L-arginina e o PAT-Ratio correlacionaram-se com a concentração plasmática de proBNP, bem como pCO2 capilar, distância de caminhada de 6 minutos e classe funcional NYHA/OMS.
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0,3,6,9 e 12 meses
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Correlação da função endotelial com possíveis fatores prognósticos
Prazo: 0,3,6,9 e 12 meses
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As concentrações do metabólito de L-arginina e o PAT-Ratio correlacionaram-se com a concentração plasmática de várias enzimas, bem como com a função pulmonar.
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0,3,6,9 e 12 meses
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Correlação dos metabólitos da L-arginina com a sinalização vascular pulmonar
Prazo: 0 meses
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Avaliação in vitro da sinalização e proliferação de células da vasculatura pulmonar humana por níveis alterados do metabólito L-arginina.
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0 meses
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Correlação de polimorfismos nos genes do metabolismo da L-arginina com a gravidade da doença
Prazo: 0 meses
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0 meses
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Correlação da função endotelial com possíveis novos fatores diagnósticos ou prognósticos (por exemplo, marcadores inflamatórios, metabólitos intermediários)
Prazo: 0 meses
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hans FE Klose, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Jan K Hennigs, MD, Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNEU-PV3334/2009/UKE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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