肺动脉高压患者的内皮功能
2022年8月8日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
肺动脉高压患者内皮功能的血清学和无创评估
本研究的目的是确定和评估肺动脉高压患者的新预后非侵入性和血清学标志物。
重点将放在 L-精氨酸代谢上，并阐明其对内皮功能的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定和评估肺动脉高压患者的新预后非侵入性和血清学标志物。 重点将放在 L-精氨酸代谢上，并阐明其对内皮功能的影响。 研究人员还想评估 L-精氨酸/NO 代谢物血浆浓度的差异以及基于特定 PH 疗法的非侵入性评估的内皮功能。
此外，研究人员的目标是将从研究人员的研究人群中获得的结果转移到体外系统中，以便仔细描述所涉及的信号转导途径。 因此，研究人员希望在 PH 或患者亚组中确定潜在的新治疗靶点，这些亚组最好从已建立的治疗方案中受益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 证实 PH（通过右心导管插入术，PAP >25 mmHg，在过去 12 个月内）
- 年龄 >18 岁
- Dana Point 分类 I 或 IV（所有子组）
- 同意声明
排除标准：
- 右心导管未证实肺动脉高压
- 艾森曼格综合症/反应
- Dana Point I 和 IV 以外的 PH
- 酒精或药物滥用
- 由于任何原因（例如 严重精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：未经治疗的
该组由新诊断的 PH（I 类或 IV 类）患者组成。 首次采血发生在 PH 治疗开始前（0 个月），以下测量将在特定治疗后 3、6、9 和 12 个月后进行。 标准治疗的开始是在基线访问/研究纳入后直接进行的。 将不使用特殊的研究药物。 干预：a) 设备：EndoPAT 测量和 b) 生物/疫苗：血液测试 |
EndoPAT（Itamar Medical Ltd，Ceasarea，Isreal）量化内皮介导的血管张力变化，由肱动脉闭塞 5 分钟（使用标准血压袖带）引起。
当袖带松开时，血流激增会引起内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD)。
扩张表现为反应性充血，EndoPAT 将其捕获为 PAT 信号振幅的增加。
EndoPAT 软件计算闭塞后与闭塞前的比率，提供 EndoPAT 指数。
EndoPAT 已通过 FDA 批准并带有 CE 标志。
假设 L-精氨酸/NO-代谢物在肺动脉高压中根据疾病严重程度发生改变。
此外，L-精氨酸/NO 代谢调节因子的多态性可能会影响疾病的严重程度。
从全血中分离后，将按照已建立/公布的方案进行分析。
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗中
该组由在纳入时间点接受 ERA 单一疗法的患者组成。 观察期为一年，以检测在调查的 0、3、6、9 和 12 个月后通过 L-精氨酸/NO-代谢物测量的内皮功能障碍的个体内变化。 出于医学原因，特定的 PAH 治疗已在研究之前开始，并将持续进行。 干预：a) 设备：EndoPAT 测量和 b) 生物/疫苗：血液 |
EndoPAT（Itamar Medical Ltd，Ceasarea，Isreal）量化内皮介导的血管张力变化，由肱动脉闭塞 5 分钟（使用标准血压袖带）引起。
当袖带松开时，血流激增会引起内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD)。
扩张表现为反应性充血，EndoPAT 将其捕获为 PAT 信号振幅的增加。
EndoPAT 软件计算闭塞后与闭塞前的比率，提供 EndoPAT 指数。
EndoPAT 已通过 FDA 批准并带有 CE 标志。
假设 L-精氨酸/NO-代谢物在肺动脉高压中根据疾病严重程度发生改变。
此外，L-精氨酸/NO 代谢调节因子的多态性可能会影响疾病的严重程度。
从全血中分离后，将按照已建立/公布的方案进行分析。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康控制
该组由健康个体组成。
旨在进行性别和年龄匹配。
干预：a) 设备：EndoPAT 测量和 b) 生物/疫苗：血液
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EndoPAT（Itamar Medical Ltd，Ceasarea，Isreal）量化内皮介导的血管张力变化，由肱动脉闭塞 5 分钟（使用标准血压袖带）引起。
当袖带松开时，血流激增会引起内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD)。
扩张表现为反应性充血，EndoPAT 将其捕获为 PAT 信号振幅的增加。
EndoPAT 软件计算闭塞后与闭塞前的比率，提供 EndoPAT 指数。
EndoPAT 已通过 FDA 批准并带有 CE 标志。
假设 L-精氨酸/NO-代谢物在肺动脉高压中根据疾病严重程度发生改变。
此外，L-精氨酸/NO 代谢调节因子的多态性可能会影响疾病的严重程度。
从全血中分离后，将按照已建立/公布的方案进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于疾病类别和严重程度的内皮功能差异
大体时间：0、3、6、9 和 12 个月
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0 个月 = 纳入时间 |
0、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能与肺血流动力学变化的相关性
大体时间：0、3、6、9 和 12 个月
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L-精氨酸代谢物浓度和 PAT 比率与 PAPm、RAP、PVR（在纳入前 12 个月内通过右心导管术评估）和超声心动图参数 RVSP、TAPSE 和 TEI 相关。
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0、3、6、9 和 12 个月
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内皮功能与既定预后因素的相关性
大体时间：0、3、6、9 和 12 个月
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L-精氨酸代谢物浓度和 PAT 比率与 proBNP 的血浆浓度以及毛细血管 pCO2、6 分钟步行距离和 NYHA/WHO 功能等级相关。
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0、3、6、9 和 12 个月
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内皮功能与可能的预后因素的相关性
大体时间：0、3、6、9 和 12 个月
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L-精氨酸代谢物浓度和 PAT 比率与各种酶的血浆浓度以及肺功能相关。
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0、3、6、9 和 12 个月
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L-精氨酸代谢物与肺血管信号的相关性
大体时间：0个月
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通过改变 L-精氨酸代谢物水平对人肺血管系统细胞信号传导和增殖的体外评估。
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0个月
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L-精氨酸代谢基因多态性与疾病严重程度的相关性
大体时间：0个月
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0个月
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内皮功能与可能的新诊断或预后因素（例如，炎症标志物、中间代谢物）的相关性
大体时间：0个月
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0个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hans FE Klose, MD、Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- 首席研究员：Jan K Hennigs, MD、Department of Respiratory Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月15日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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