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β-グルカンとメタボリック シンドローム - BEST の下での人間介入研究

2011年3月16日 更新者:University of Copenhagen
この研究の目的は、エンバクと大麦由来のβ-グルカンの潜在的な病気予防効果を調査することです.

調査の概要

詳細な説明

目的:

主な目的は、エンバクと 2 つの異なる大麦の β-グルカンの摂取がコレステロール低下効果を示すかどうかを調べ、その根底にあるメカニズムを理解することです。

二次的な目的は、血圧、食欲調節、インスリン感受性、止血、軽度の炎症、およびさまざまな生体物質の代謝プロファイルにも影響があるかどうかを調査することです。

介入:

4 つの介入期間のそれぞれで、参加者は 21 日間、3 つの主要な食事とともに牛乳飲料を飲みます。 このようにして、彼らは3回の治療期間で5gのβ-グルカン/日をエンバクまたは大麦の形で消費しますが、それ以外は習慣的な食事を維持します. ただし、試験中にオート麦または大麦を含む製品を食べることは許可されていません.

各介入期間の開始時と終了時に、参加者の血圧が測定され、空腹時血液サンプルが採取されます。

さらに、各介入期間の前と終了時に、72 時間の糞便と 24 時間の尿を収集します。

各介入期間の前と終了時に、被験者の食欲を測定するために 4 時間の食事テストが行​​われます。 ここでは、最初に空腹時の血液サンプルが採取され、その後ミルクドリンクが提供されます. 食欲の感覚を 30 分ごとに 4 時間評価します。 また、各介入期間の前に行われる食事検査​​で、2 時間と 4 時間に血液サンプルが採取されます。

その後の「自由に」昼食時に、食物摂取量を測定し、その後、最終的な食欲の登録を行います。

さらに、参加者は、各介入期間の前と終了時に 4 日間の食事記録を作成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、1165
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準体重またはやや太り気味 (BMI 18.5-30 kg/m²)

除外基準:

  • 慢性疾患(例: 糖尿病、心血管疾患)
  • 血圧上昇
  • 高脂血症
  • -研究開始中または開始の2か月前の栄養補助食品の消費(ビタミン錠剤を含む)
  • 1月1日から研究終了までのエンバクおよび大麦製品の消費
  • 喫煙
  • 過剰な身体活動 (> 8 時間/週)
  • 薬の使用(避妊薬や時折の鎮痛剤の使用は含まれません)
  • 妊娠
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ乳飲料
非β-グルカン含有乳飲料を 3 食の主食と一緒に毎日 21 日間摂取
実験的:エンバクβグルカン入りミルクドリンク
21日間の3回の主な食事とともに乳飲料の形で5gのエンバクβ-グルカンを毎日消費
他の名前:
  • 「PromOat」、Biovelop、キムスタッド、スウェーデン
実験的:大麦β-グルカン入り乳飲料
大麦変異母体「ボミ」から抽出したβ-グルカン5gを乳飲料として毎日3食で21日間摂取
実験的:変異大麦βグルカン入り乳飲料
高β-グルカンギリギリ変異体「lys. 5.f" 21 日間の 3 つの主要な食事とともに牛乳飲料の形で

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総コレステロールとLDLコレステロール濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび21日目の空腹時血液サンプル
ベースラインおよび21日目の空腹時血液サンプル
pH、SCFA、胆汁酸、総脂肪、総エネルギー、コレステロール (72 時間の糞便中)
時間枠:ベースライン時と 3 週間後の 3 日間の平均
ベースライン時と 3 週間後の 3 日間の平均
重さ
時間枠:ベースライン時および 1、2、3 週間後
ベースライン時および 1、2、3 週間後
食物摂取量 (4d レコード)
時間枠:ベースライン時および 3 週間後
ベースライン時および 3 週間後
身長
時間枠:ベースラインで
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン、グルコース、IL-6、CRP、TNF-α、フィブリノーゲン、PAI-1、食欲調節ペプチド、アルキルレゾルシノール、メタボロミクス (空腹時および食事検査の血液サンプル中)
時間枠:ベースライン時および21日目の空腹時血液サンプル
ベースライン時および21日目の空腹時血液サンプル
食欲(食事テスト)
時間枠:ベースライン時および 21 日目の 3 時間の食欲登録
ベースライン時および 21 日目の 3 時間の食欲登録
メタボロミクス、イソプロスタン (24 時間尿中)
時間枠:ベースライン時および 3 週間後
ベースライン時および 3 週間後
メタボロミクス (72 時間の糞便中)
時間枠:ベースライン時と 3 週間後の 3 日間の平均
ベースライン時と 3 週間後の 3 日間の平均
血圧
時間枠:ベースライン時および21日目
ベースライン時および21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arne Astrup, Professor、Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月16日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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