A β-glükánok és a metabolikus szindróma – emberi beavatkozási tanulmány a BEST alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a zab és két különböző árpa β-glükán fogyasztása mutat-e hipokoleszterinémiás hatást, és megérteni a mögöttes mechanizmusokat.
Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy van-e hatással a vérnyomásra, az étvágyszabályozásra, az inzulinérzékenységre, a vérzéscsillapításra, az alacsony fokú gyulladásra és a különböző biológiai anyagok anyagcsere-profiljára.
Közbelépés:
Mind a 4 beavatkozási periódusban a résztvevők 21 napon keresztül három főétkezésük mellett egy tejitalt isznak. Így a három kezelési periódus alatt 5g β-glükán/d-t fogyasztanak akár zabból, akár árpából, ellenkező esetben megtartják szokásos étrendjüket. A vizsgálat ideje alatt azonban nem fogyaszthatnak semmilyen zabot vagy árpát tartalmazó terméket.
Minden beavatkozási időszak elején és végén megmérik a résztvevők vérnyomását és éhgyomri vérmintát vesznek.
Ezenkívül 72 órán keresztül székletet és 24 órán keresztül vizeletet gyűjtenek az egyes beavatkozási időszakok előtt és végén.
Minden beavatkozási időszak előtt és végén egy 4 órás étkezési tesztet végeznek az alany étvágyérzésének mérésére. Itt először éhgyomri vérmintát vesznek, majd a tejitalt szolgálják fel. Az étvágyérzést 30 percenként 4 órán keresztül értékeljük. Szintén vérmintát vesznek 2 és 4 órával az étkezési vizsgálatoknál, amelyekre minden beavatkozási időszak előtt kerül sor.
Az ezt követő "ad libitum" ebédnél megmérik a táplálékfelvételt, majd végső étvágyregisztrációt végeznek.
Ezen túlmenően a résztvevők 4 napos étkezési nyilvántartást készítenek minden beavatkozási időszak előtt és végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1165
- University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál súlyú vagy mérsékelten túlsúlyos (BMI 18,5-30 kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek)
- emelkedett vérnyomás
- hiperlipidémia
- étrend-kiegészítők fogyasztása a vizsgálat alatt vagy 2 hónappal azt megelőzően (beleértve a vitamintablettákat is)
- zab és árpa termékek fogyasztása január 1-től a vizsgálat végéig
- dohányzó
- túlzott fizikai aktivitás (> 8 óra/hét)
- gyógyszerhasználat (nem tartalmazza a fogamzásgátlót vagy az alkalmi fájdalomcsillapítók fogyasztását)
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tejital
|
nem β-glükán tartalmú tejital napi fogyasztása a 3 főétkezéssel együtt 21 napig
|
|
Kísérleti: Tejes ital zab β-glükánnal
|
napi 5 g zab β-glükán fogyasztása tejital formájában a 3 főétkezés mellett 21 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tejes ital árpa β-glükánnal
|
napi 5 g „Bomi” árpamutáns anyától kinyert β-glükán fogyasztása tejital formájában a 3 főétkezés mellett 21 napig
|
|
Kísérleti: Tejes ital mutáns árpa β-glükánnal
|
napi 5 g β-glükán fogyasztása, amelyet a magas β-glükán alig mutáns "lys"-ből extraháltak.
5.f" tejitalok formájában a 3 főétkezéssel 21 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az össz- és LDL-koleszterin koncentráció változása
Időkeret: éhgyomri vérminta az alapvonalon és a 21. napon
|
éhgyomri vérminta az alapvonalon és a 21. napon
|
|
pH, SCFA, epesavak, összes zsír, összenergia, koleszterin (72 óra székletben)
Időkeret: átlagosan három nap alatt a kiinduláskor és 3 hét után
|
átlagosan három nap alatt a kiinduláskor és 3 hét után
|
|
súly
Időkeret: kiinduláskor és 1, 2 és 3 hét után
|
kiinduláskor és 1, 2 és 3 hét után
|
|
táplálékfelvétel (4d rekordokban)
Időkeret: kiinduláskor és 3 hét után
|
kiinduláskor és 3 hét után
|
|
magasság
Időkeret: alapvonalon
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
inzulin, glükóz, IL-6, CRP, TNF-α, fibrinogén, PAI-1, étvágyszabályozó peptidek, alkilrezorcin, metabolomika (éhgyomri és étkezési teszt vérmintáiban)
Időkeret: éhgyomri vérminta a kiinduláskor és a 21. napon
|
éhgyomri vérminta a kiinduláskor és a 21. napon
|
|
étvágyérzet (étkezési tesztekben)
Időkeret: 3 órás étvágyregisztráció az alaphelyzetben és a 21. napon
|
3 órás étvágyregisztráció az alaphelyzetben és a 21. napon
|
|
metabolomika, izoprosztánok (24 órás vizeletben)
Időkeret: kiinduláskor és 3 hét után
|
kiinduláskor és 3 hét után
|
|
metabolomika (72 óra székletben)
Időkeret: átlagosan 3 nap alatt a kiinduláskor és 3 hét után
|
átlagosan 3 nap alatt a kiinduláskor és 3 hét után
|
|
vérnyomás
Időkeret: alaphelyzetben és a 21. napon
|
alaphelyzetben és a 21. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne Astrup, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M196
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .